Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja glutaminą w mukowiscydozie (CFG)

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Suplementacja glutaminą i odporność u dorosłych z mukowiscydozą

U pacjentów z mukowiscydozą rozwijają się częste i potencjalnie zagrażające życiu infekcje płuc. Ostatnie badania sugerują, że składnik odżywczy „glutamina” może pomóc organizmowi zwalczyć infekcję. Glutamina jest aminokwasem; rodzaj składnika odżywczego, którego organizm potrzebuje do budowy mięśni. Jest jednym z budulców białek. Podczas choroby poziom glutaminy we krwi jest zwykle niższy niż normalnie. Ponadto wielu pacjentów z mukowiscydozą ma trudności z uzyskaniem normalnego poziomu składników odżywczych z pożywienia. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci z mukowiscydozą mają niski poziom glutaminy, gdy doświadczają infekcji, oraz czy suplement glutaminy przyjmowany codziennie przez trzy miesiące może podnieść ten poziom. Chcemy również sprawdzić, czy ten suplement może poprawić inne markery krwi odporności (zdolność organizmu do obrony przed infekcją). Mamy nadzieję włączyć do tego badania 40 osób z mukowiscydozą, u których wystąpiła infekcja płuc w okresie jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z mukowiscydozą, którzy wyrażą świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą mieć klinicznie rozpoznane zaostrzenie płucne w momencie włączenia, charakteryzujące się klinicznym zapotrzebowaniem na doustne lub dożylne antybiotyki związane z objawami płucnymi, takimi jak nasilony kaszel lub zmniejszona natężona objętość wydechowa (FEV1)
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dostarczenie próbek krwi i wypełnienie całego protokołu badania podczas prezentacji i wizyt ponownych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci przyjmujący określone suplementy glutaminy w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym protokole badawczym obejmującym przyjmowanie badanego leku w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Pacjenci z przewlekłą obniżoną odpornością spowodowaną lekami lub chorobą immunosupresyjną inną niż mukowiscydoza (np. HIV/AIDS, przewlekła choroba autoimmunologiczna)
  • Pacjenci poddawani hemodializie lub z kreatyniną >2,5 mg/dl
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby z jakiejkolwiek przyczyny
  • Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecnie otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe.
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glutamina
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej glutaminę będą otrzymywać doustnie glutaminę w proszku w dawce 0,7 g/kg dziennie
Suplement diety: Glutamina
Doustny proszek glutaminy
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo będą otrzymywać doustnie izoazotową L-alaninę w proszku w dawce 0,7 g/kg dziennie
Suplement diety: L-alanina
Proszek doustny L-alaniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowy wzrost poziomów glutaminy i redoks glutationu w osoczu mierzony w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Emmaus Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00025564

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj