Tutkimus lixivaptaanin suun kautta antamisen vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
maanantai 20. kesäkuuta 2011 päivittänyt: CardioKine Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus tehosta ja turvallisuudesta liksivaptaanin suun kautta antamisen vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisten lixivaptaanikapseleiden vaikutuksia potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diureetteja käytetään laajasti CHF-potilaiden hoidossa, ja niiden teho on vakiintunut. Nykyisin käytetyillä diureeteilla on kuitenkin taipumus lisätä jälkikuormitusta ja tyhjentää elektrolyyttejä, ja monilla potilailla kammioiden toiminta heikkenee edelleen ajan myötä.
Loop-diureeteilla, kuten furosemidilla, on myös tunnettuja kielteisiä vaikutuksia munuaisten toimintaan alentaen glomerulusten suodatusnopeutta, ja niiden on osoitettu aktivoivan RAA-järjestelmää.
Liksivaptaani on voimakas, ei-peptidiselektiivinen vasopressiini V2 -reseptorin antagonisti.
Lixivaptaanihoito lisää vapaan veden erittymistä, mikä vähentää virtsan osmolaliteettia, lisää virtsan virtausta ja lisää seerumin osmolaliteettia. Lyhytaikainen liksivaptaanihoito on osoittanut parantuneen nesteenhallinnan ja elektrolyyttitasapainon HF-potilailla.
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan vasopressiinin salpauksen vaikutuksia liksivaptaanilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja tilavuusylikuormitus. Plasebokontrolliryhmä mahdollistaa liksivaptaanin vaikutuksen arvioinnin tavanomaisen diureettihoidon lisäksi verrattuna pelkkään tavalliseen diureettihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
- Phoenix Clinical
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Clinic
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Capitol Interventional Cardiology
-
Merced, California, Yhdysvallat, 95340
- Merced Heart Associates
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orange County Heart Institute and Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32141
- Edgewater Medical Research Inc
-
Key West, Florida, Yhdysvallat, 33040
- Foundation/Research/Cardiovascular Specialists Lower Keys
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Tampa Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Horizon Research
-
-
New York
-
Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Raleigh Cardiology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Clinical Research Limited
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Dayton Heart Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- East Texas Cardiology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit sekä antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Aiempi krooninen sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty vaatimaan normaalia HF-hoitoa (mukaan lukien diureetit) vähintään 30 päivän ajan.
- Dokumentoitu LVEF millä tahansa menetelmällä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Potilaalla on kliinisiä todisteita tilavuuden ylikuormituksesta sisällyttämishetkellä vähintään yhdellä seuraavista:
- Hengenahdistus
- Keuhkojen tukkoisuus (rales)
- Perifeerinen turvotus
- Kohonnut kaulalaskimopaine ja/tai maksan tukkoisuus ja askites
- CHF:n mukainen rintakehän röntgenkuva
- Plasman aivojen natriureettinen peptidi (BNP) ≥150 pg/ml tai N-terminaalinen prohormoni aivojen natriureettinen peptidi (NT pro-BNP) ≥450 pg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti), imettävät tai jotka eivät noudata tässä protokollassa ja tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) esitettyjä lisääntymistoimenpiteitä.
- Jatkuva (kolme verenpainemittausta 1 tunnin aikana) systolinen verenpaine <90 mmHg seulonnassa tai päivänä 0.
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti tai aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hemodynaamisesti epävakauttava sydämen rytmihäiriö 30 päivän sisällä ennen päivää 0.
- Kliinisesti merkittävä läppäsairaus.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä obstruktiivinen, restriktiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia.
- Sydänkirurgia tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä ennen päivää 0.
- Suuri kirurginen toimenpide 7 päivän sisällä ennen päivää 0.
- Todennäköisesti hänelle tehdään sydämensiirto, vasemman kammion apulaite (LVAD) tai muu laiteistutus tai muu sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen sijoittaminen 60 päivän sisällä ennen päivää 0.
- Korjaamattoman kilpirauhassairauden, aktiivisen sydänlihastulehduksen tai tunnetun amyloidikardiomyopatian aiheuttama CHF.
- Kliinisesti merkittävien (tutkijan määrittämien) endokrinologisten, hematologisten, maksan, immunologisten, metabolisten, urologisten, keuhkojen, neurologisten, dermatologisten, psykiatristen, onkologisten ja/tai muiden merkittävien sairauksien esiintyminen, jotka saattavat häiritä turvallista ja vaatimustenmukaista osallistumista tähän opiskella.
Seulontalaboratoriolöydökset seuraavasti:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
- Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl
- Hemoglobiini <9,0 g/dl
- Tutkijan määrittelemä hallitsematon diabetes mellitus (esim. glykosyloitunut hemoglobiini [HbA1c] >9 %).
- Krooninen huumeiden/lääkkeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana; tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö.
- Samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 3 kuukautta.
- Tunnettu allergia mille tahansa vasopressiiniantagonistille tai mikä tahansa sairaus, johon vasopressiiniantagonistihoito voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaalle.
- Kohdassa 8.6.4 lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen antaminen (7 päivän sisällä päivästä 0).
- Osallistuminen muihin lääkkeitä tai laitteita koskeviin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liksivaptaani
Kapseli, 100 mg Lixivaptaania tai vastaava lumelääke kerran päivässä.
|
Kapseli.
Potilaat seulotaan tutkimukseen pääsyä varten ja satunnaistetaan (2:1) saamaan liksivaptaania tai lumelääkettä.
Sata (100) potilasta satunnaistetaan saamaan liksivaptaania 100 mg kerran päivässä (QD) 8 viikon ajan.
Viisikymmentä (50) lumelääkepotilasta saa vastaavaa oraalista lumelääkettä 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat seulotaan tutkimukseen pääsyä varten ja satunnaistetaan (2:1) saamaan liksivaptaania tai lumelääkettä.
|
Potilaat seulotaan tutkimukseen pääsyä varten ja satunnaistetaan (2:1) saamaan liksivaptaania tai lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida liksivaptaanihoidon tehoa ja turvallisuutta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla, joilla on tilavuuden kasvu.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida liksivaptaanihoidon vaikutuksia CHF-potilailla, joilla on tilavuuden kasvu.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CK-LX2401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .