Studie for å evaluere effekten av oral administrering av Lixivaptan hos pasienter med kongestiv hjertesvikt
20. juni 2011 oppdatert av: CardioKine Inc.
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, effektivitet og sikkerhet studie for å evaluere effekten av oral administrering av Lixivaptan hos pasienter med kongestiv hjertesvikt
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av orale lixivaptan-kapsler hos pasienter med kongestiv hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diuretika brukes mye i behandlingen av pasienter med CHF, og deres effekt er godt etablert. Det er imidlertid en tendens til at diuretika som brukes i dag, øker etterbelastningen og tømmer elektrolytter, og hos mange pasienter fortsetter ventrikkelfunksjonen å forverres over tid.
Loop-diuretika, som furosemid, har også kjente negative effekter på nyrefunksjonen som reduserer den glomerulære filtrasjonshastigheten, og har vist seg å aktivere RAA-systemet.
Lixivaptan er en potent, ikke-peptidselektiv antagonist av vasopressin V2-reseptoren.
Lixivaptan-behandling resulterer i økt utskillelse av fritt vann, og reduserer dermed urinosmolalitet, øker urinstrøm og øker serumosmolalitet. Korttidsbehandling med lixivaptan har vist forbedret væskebehandling og elektrolyttbalanse hos HF-pasienter.
Denne studien ble designet for å vurdere effekten av vasopressinblokkering med lixivaptan hos pasienter med CHF med volumoverbelastning. En placebokontrollarm vil tillate vurdering av effekten av lixivaptan i tillegg til standard diuretikabehandling sammenlignet med standard diuretikabehandling alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
- Phoenix Clinical
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- NEA Clinic
-
-
California
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Capitol Interventional Cardiology
-
Merced, California, Forente stater, 95340
- Merced Heart Associates
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Orange County Heart Institute and Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32141
- Edgewater Medical Research Inc
-
Key West, Florida, Forente stater, 33040
- Foundation/Research/Cardiovascular Specialists Lower Keys
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- Tampa Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc
-
Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Horizon Research
-
-
New York
-
Westfield, New York, Forente stater, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Raleigh Cardiology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Clinical Research Limited
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Dayton Heart Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- East Texas Cardiology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke.
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Anamnese med kronisk CHF definert som å kreve standard HF-behandling (inkludert diuretika) i minimum 30 dager.
- Dokumentert LVEF etter hvilken som helst metode innen 12 måneder før screening.
Pasienten har kliniske bevis på volumoverbelastning på tidspunktet for inkludering med minst ett av følgende:
- Dyspné
- Lungestopp (rales)
- Perifert ødem
- Økt halsvenetrykk og/eller hepatisk overbelastning med ascites
- Røntgen thorax i samsvar med CHF
- Plasma-hjerne-natriuretisk peptid (BNP) ≥150 pg/mL eller N-terminalt prohormon-hjerne-natriuretisk peptid (NT pro-BNP) ≥450 pg/mL
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide (positiv graviditetstest), ammer, eller som ikke vil overholde reproduktive forholdsregler som beskrevet i denne protokollen og i skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Vedvarende (tre blodtrykksmålinger over 1 time) systolisk blodtrykk <90 mmHg ved screening eller dag 0.
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag med ST-segmenthøyde innen 30 dager før screening.
- Hemodynamisk destabiliserende hjertearytmi innen 30 dager før dag 0.
- Klinisk signifikant klaffesykdom.
- Kjent klinisk signifikant obstruktiv, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati.
- Hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon innen 30 dager før dag 0.
- Større kirurgisk prosedyre innen 7 dager før dag 0.
- Sannsynligvis gjennomgå hjertetransplantasjon, venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) eller annen enhetsimplantasjon, eller annen hjertekirurgi innen 3 måneder etter screening.
- Plassering av implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapiapparat innen 60 dager før dag 0.
- CHF på grunn av ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, aktiv myokarditt eller kjent amyloid kardiomyopati.
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, onkologisk og/eller annen alvorlig sykdom som kan forstyrre sikker og kompatibel deltakelse i dette studere.
Screening av laboratoriefunnene som følger:
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense
- Total bilirubin >2,0 mg/dL
- Serumkreatinin >3,0 mg/dL
- Hemoglobin <9,0 g/dL
- Ukontrollert diabetes mellitus som definert av etterforskeren (f.eks. glykosylert hemoglobin [HbA1c] >9%).
- Anamnese med kronisk narkotika-/medisinmisbruk de siste 6 månedene; eller nåværende alkoholmisbruk.
- Komorbid tilstand med forventet overlevelse på mindre enn 3 måneder.
- Kjent allergi mot enhver vasopressinantagonist eller enhver tilstand der behandling med en vasopressinantagonist kan utgjøre en unødig risiko for pasienten.
- Nåværende eller nylig administrering (innen 7 dager etter dag 0) av forbudte medisiner som oppført i avsnitt 8.6.4.
- Deltakelse i andre undersøkelser av legemidler eller utstyr innen 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lixivaptan
Kapsel, 100 mg Lixivaptan eller tilsvarende placebo én gang daglig.
|
Kapsel.
Pasienter vil bli screenet for å delta i studien og vil bli randomisert (2:1) til lixivaptan eller placebo.
Ett hundre (100) pasienter vil bli randomisert til å motta lixivaptan 100 mg én gang daglig (QD) i 8 uker.
Femti (50) placebopasienter vil få tilsvarende oral placebo i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli screenet for å delta i studien og vil bli randomisert (2:1) til lixivaptan eller placebo.
|
Pasienter vil bli screenet for å delta i studien og vil bli randomisert (2:1) til lixivaptan eller placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til lixivaptan-behandling hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) med volumutvidelse.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av lixivaptan-behandling hos CHF-pasienter med volumutvidelse.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2011
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CK-LX2401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .