Étude pour évaluer les effets de l'administration orale de lixivaptan chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive

Critère d'intégration:

• Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté.
• Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
• Antécédents d'ICC chronique définis comme nécessitant un traitement d'IC ​​standard (y compris des diurétiques) pendant au moins 30 jours.
• FEVG documentée par n'importe quelle méthode dans les 12 mois précédant le dépistage.

• Le patient présente des signes cliniques de surcharge volémique au moment de l'inclusion avec au moins l'un des éléments suivants :

  • Dyspnée
  • Congestion pulmonaire (râles)
  • Œdème périphérique
  • Augmentation de la pression veineuse jugulaire et/ou congestion hépatique avec ascite
  • Radiographie pulmonaire compatible avec l'ICC
  • Peptide natriurétique cérébral plasmatique (BNP) ≥ 150 pg/mL ou peptide natriurétique cérébral prohormone N-terminal (NT pro-BNP) ≥ 450 pg/mL

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes (test de grossesse positif), qui allaitent ou qui ne respecteront pas les précautions en matière de reproduction décrites dans ce protocole et dans le formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Pression artérielle systolique soutenue (trois mesures de la pression artérielle sur 1 heure) < 90 mmHg au dépistage ou au jour 0.
• Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Arythmie cardiaque déstabilisante sur le plan hémodynamique dans les 30 jours précédant le jour 0.
• Maladie valvulaire cliniquement significative.
• Cardiomyopathie obstructive, restrictive ou hypertrophique connue sur le plan clinique.
• Chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours précédant le jour 0.
• Intervention chirurgicale majeure dans les 7 jours précédant le jour 0.
• Susceptible de subir une transplantation cardiaque, un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou une autre implantation de dispositif, ou une autre chirurgie cardiaque dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Placement d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 60 jours précédant le jour 0.
• ICC due à une maladie thyroïdienne non corrigée, une myocardite active ou une cardiomyopathie amyloïde connue.
• Présence de toute maladie endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, oncologique et/ou d'une autre maladie cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) susceptible d'interférer avec une participation sûre et conforme à ce étudier.

• Dépistage des résultats de laboratoire comme suit :

  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale > 2,0 mg/dL
  • Créatinine sérique > 3,0 mg/dL
  • Hémoglobine <9,0 g/dL
• Diabète sucré non contrôlé tel que défini par l'investigateur (par exemple, hémoglobine glycosylée [HbA1c]> 9 %).
• Antécédents d'abus chronique de drogues/médicaments au cours des 6 derniers mois ; ou abus d'alcool actuel.
• Condition comorbide avec une survie prévue de moins de 3 mois.
• Allergie connue à tout antagoniste de la vasopressine ou toute affection pour laquelle un traitement par un antagoniste de la vasopressine peut présenter un risque excessif pour le patient.
• Administration actuelle ou récente (dans les 7 jours suivant le jour 0) de médicaments interdits, tels qu'énumérés à la section 8.6.4 .
• Participation à toute autre étude expérimentale de médicaments ou de dispositifs dans les 30 jours précédant le dépistage.