울혈성 심부전 환자에서 릭시밥탄의 경구 투여 효과를 평가하기 위한 연구
2011년 6월 20일 업데이트: CardioKine Inc.
울혈성 심부전 환자에서 릭시밥탄의 경구 투여 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 울혈성 심부전 환자에서 경구용 릭시밥탄 캡슐의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이뇨제는 CHF 환자의 치료에 광범위하게 사용되며 그 효능은 잘 확립되어 있습니다. 그러나 현재 사용되는 이뇨제는 후부하를 증가시키고 전해질을 고갈시키는 경향이 있으며, 많은 환자에서 심실 기능은 시간이 지남에 따라 계속 악화됩니다.
푸로세마이드와 같은 루프 이뇨제는 또한 사구체 여과율을 감소시키는 신장 기능에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 RAA 시스템을 활성화시키는 것으로 나타났습니다.
릭시밥탄은 바소프레신 V2 수용체에 대한 강력한 비펩티드 선택적 길항제입니다.
Lixivaptan 치료는 자유 수분 배설을 증가시켜 소변 삼투압을 감소시키고 소변 흐름을 증가시키며 혈청 삼투압을 증가시킵니다. lixivaptan을 사용한 단기 치료는 HF 환자의 체액 관리 및 전해질 균형 개선을 입증했습니다.
이 연구는 부피 과부하가 있는 CHF 환자에서 lixivaptan을 사용한 바소프레신 차단의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 위약 대조군은 표준 이뇨제 단독 요법과 비교하여 표준 이뇨제 요법과 함께 lixivaptan의 효과를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85029
- Phoenix Clinical
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Clinic
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Capitol Interventional Cardiology
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Merced, California, 미국, 95340
- Merced Heart Associates
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Orange, California, 미국, 92868
- Orange County Heart Institute and Research Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research Of West Florida, Inc
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Edgewater, Florida, 미국, 32141
- Edgewater Medical Research Inc
-
Key West, Florida, 미국, 33040
- Foundation/Research/Cardiovascular Specialists Lower Keys
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Tampa Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc
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Duluth, Georgia, 미국, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Horizon Research
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New York
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Westfield, New York, 미국, 14787
- Great Lakes Medical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Raleigh Cardiology
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Clinical Research Limited
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Dayton Heart Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77002
- East Texas Cardiology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 18세 이상의 남녀.
- 최소 30일 동안 표준 HF 치료(이뇨제 포함)가 필요한 것으로 정의된 만성 CHF 병력.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 어떤 방법으로든 문서화된 LVEF.
환자는 다음 중 적어도 하나와 함께 포함 시점에 체적 과부하의 임상적 증거가 있습니다.
- 호흡곤란
- 폐울혈(rales)
- 말초 부종
- 복수를 동반한 경정맥압 증가 및/또는 간 울혈
- CHF와 일치하는 흉부 X-레이
- 혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) ≥150pg/mL 또는 N-말단 프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT pro-BNP) ≥450pg/mL
제외 기준:
- 임신(양성 임신 테스트), 모유 수유 중이거나 이 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서(ICF)에 설명된 생식 예방 조치를 준수하지 않는 여성.
- 지속(1시간에 걸쳐 3회 혈압 측정) 수축기 혈압이 스크리닝 또는 0일에 90mmHg 미만.
- 스크리닝 전 30일 이내의 ST 세그먼트 상승 심근 경색 또는 뇌졸중.
- 0일 전 30일 이내에 혈류역학적으로 불안정한 심장 부정맥.
- 임상적으로 중요한 판막 질환.
- 임상적으로 유의한 폐쇄성, 제한성 또는 비대성 심근병증으로 알려져 있습니다.
- 0일 전 30일 이내의 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술.
- 0일 전 7일 이내 대수술.
- 스크리닝 후 3개월 이내에 심장 이식, 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 기타 장치 이식 또는 기타 심장 수술을 받을 가능성이 있는 자.
- 0일 전 60일 이내에 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치 배치.
- 교정되지 않은 갑상선 질환, 활동성 심근염 또는 알려진 아밀로이드 심근병증으로 인한 CHF.
- 임상적으로 유의한(연구자가 결정한 대로) 내분비계, 혈액계, 간계, 면역계, 대사계, 비뇨계, 폐계, 신경계, 피부계, 정신계, 종양계 및/또는 이 연구에 안전하고 순응하는 참여를 방해할 수 있는 기타 주요 질병의 존재 공부하다.
다음과 같이 실험실 결과를 스크리닝합니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 3배
- 총 빌리루빈 >2.0 mg/dL
- 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dL
- 헤모글로빈 <9.0g/dL
- 조사자에 의해 정의된 조절되지 않는 진성 당뇨병(예를 들어, 글리코실화된 헤모글로빈[HbA1c] >9%).
- 지난 6개월 이내의 만성 약물/약물 남용 이력; 또는 현재 알코올 남용.
- 예상 생존 기간이 3개월 미만인 동반 질환.
- 바소프레신 길항제에 대한 알려진 알레르기 또는 바소프레신 길항제 치료가 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 상태.
- 섹션 8.6.4에 나열된 금지 약물의 현재 또는 최근 투여(0일의 7일 이내).
- 스크리닝 전 30일 이내에 약물 또는 장치에 대한 기타 조사 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릭시밥탄
캡슐, 100mg Lixivaptan 또는 일치하는 위약을 1일 1회.
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캡슐.
환자는 연구 참여를 위해 선별되고 릭시밥탄 또는 위약에 무작위 배정(2:1)됩니다.
백(100) 명의 환자가 릭시밥탄 100mg을 8주 동안 1일 1회(QD) 투여하도록 무작위 배정됩니다.
50명의 위약 환자는 8주 동안 일치하는 경구 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 연구 참여를 위해 선별되고 릭시밥탄 또는 위약에 무작위 배정(2:1)됩니다.
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환자는 연구 참여를 위해 선별되고 릭시밥탄 또는 위약에 무작위 배정(2:1)됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용적 확장이 있는 울혈성 심부전(CHF) 환자에서 릭시밥탄 치료의 효능과 안전성을 평가합니다.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부피 팽창이 있는 CHF 환자에서 lixivaptan 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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