Badanie oceniające skutki doustnego podawania liksywaptanu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
20 czerwca 2011 zaktualizowane przez: CardioKine Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa w grupach równoległych oceniające wpływ doustnego podawania liksywaptanu pacjentom z zastoinową niewydolnością serca
Celem tego badania jest ocena wpływu doustnych kapsułek liksywaptanu na pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diuretyki są szeroko stosowane w leczeniu pacjentów z CHF, a ich skuteczność jest dobrze ustalona. Jednak obecnie stosowane leki moczopędne mają tendencję do zwiększania obciążenia następczego i wyczerpywania elektrolitów, a u wielu pacjentów czynność komór z czasem ulega dalszemu pogorszeniu.
Diuretyki pętlowe, takie jak furosemid, mają również znany negatywny wpływ na czynność nerek, zmniejszając szybkość przesączania kłębuszkowego i wykazano, że aktywują układ RAA.
Liksywaptan jest silnym, niepeptydowym selektywnym antagonistą receptora V2 wazopresyny.
Leczenie liksywaptanem powoduje zwiększenie wydalania wolnej wody, a tym samym zmniejszenie osmolalności moczu, zwiększenie przepływu moczu i zwiększenie osmolalności surowicy. Krótkotrwałe leczenie liksywaptanem wykazało poprawę gospodarki płynowej i równowagi elektrolitowej u pacjentów z HF.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę skutków blokady wazopresyny za pomocą liksywaptanu u pacjentów z CHF z przeciążeniem objętościowym. Grupa kontrolna otrzymująca placebo pozwoli na ocenę wpływu liksywaptanu jako dodatku do standardowej terapii moczopędnej w porównaniu z samą standardową terapią moczopędną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
- Phoenix Clinical
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- NEA Clinic
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Capitol Interventional Cardiology
-
Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
- Merced Heart Associates
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Orange County Heart Institute and Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32141
- Edgewater Medical Research Inc
-
Key West, Florida, Stany Zjednoczone, 33040
- Foundation/Research/Cardiovascular Specialists Lower Keys
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
- Tampa Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Horizon Research
-
-
New York
-
Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Raleigh Cardiology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Clinical Research Limited
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Dayton Heart Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- East Texas Cardiology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Przewlekła CHF w wywiadzie zdefiniowana jako wymagająca standardowego leczenia HF (w tym leków moczopędnych) przez co najmniej 30 dni.
- Udokumentowana LVEF dowolną metodą w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Pacjent ma kliniczne dowody przeciążenia objętościowego w momencie włączenia z co najmniej jednym z poniższych:
- Duszność
- Zastój w płucach (rzężenia)
- Obrzęk obwodowy
- Zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych i/lub przekrwienie wątroby z wodobrzuszem
- RTG klatki piersiowej zgodne z CHF
- Osoczowy mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) ≥150 pg/ml lub N-końcowy prohormon mózgowy peptyd natriuretyczny (NT pro-BNP) ≥450 pg/ml
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy), karmiące piersią lub które nie będą przestrzegać środków ostrożności dotyczących reprodukcji określonych w niniejszym protokole oraz w formularzu świadomej zgody (ICF).
- Utrzymujące się (trzy pomiary ciśnienia krwi w ciągu 1 godziny) skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg w dniu badania przesiewowego lub w dniu 0.
- Zawał mięśnia sercowego lub udar z uniesieniem odcinka ST w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Hemodynamicznie destabilizująca arytmia serca w ciągu 30 dni przed Dniem 0.
- Klinicznie istotna choroba zastawkowa.
- Znana klinicznie istotna kardiomiopatia obturacyjna, restrykcyjna lub przerostowa.
- Operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed Dniem 0.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 7 dni przed Dniem 0.
- Prawdopodobne poddanie się transplantacji serca, wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) lub innego urządzenia lub innej operacji kardiochirurgicznej w ciągu 3 miesięcy po badaniu przesiewowym.
- Umieszczenie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce w ciągu 60 dni przed Dniem 0.
- CHF spowodowana nieskorygowaną chorobą tarczycy, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego lub znaną kardiomiopatią amyloidową.
- Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie (określonej przez Badacza) choroby endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, onkologicznej i/lub innej poważnej choroby, która może zakłócać bezpieczny i zgodny z przepisami udział w tym badanie.
Przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych w następujący sposób:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Bilirubina całkowita >2,0 mg/dl
- Kreatynina w surowicy >3,0 mg/dl
- Hemoglobina <9,0 g/dl
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana przez Badacza (np. hemoglobina glikozylowana [HbA1c] >9%).
- Historia przewlekłego nadużywania narkotyków/leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub aktualne nadużywanie alkoholu.
- Stan współistniejący z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące.
- Znana alergia na jakiegokolwiek antagonistę wazopresyny lub jakikolwiek stan, w przypadku którego leczenie antagonistą wazopresyny może stanowić nadmierne ryzyko dla pacjenta.
- Bieżące lub niedawne podanie (w ciągu 7 dni od Dnia 0) zabronionych leków wymienionych w sekcji 8.6.4.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liksywaptan
Kapsułka, 100 mg liksywaptanu lub pasujące placebo raz dziennie.
|
Kapsuła.
Pacjenci zostaną przebadani pod kątem włączenia do badania i zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 2:1) do grupy otrzymującej liksywaptan lub placebo.
Stu (100) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej liksywaptan w dawce 100 mg raz na dobę (QD) przez 8 tygodni.
Pięćdziesięciu (50) pacjentów otrzymujących placebo otrzyma dopasowane doustne placebo przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną przebadani pod kątem włączenia do badania i zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 2:1) do grupy otrzymującej liksywaptan lub placebo.
|
Pacjenci zostaną przebadani pod kątem włączenia do badania i zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 2:1) do grupy otrzymującej liksywaptan lub placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia liksywaptanem u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) z powiększeniem objętości.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena efektów leczenia liksywaptanem u pacjentów z CHF z powiększeniem objętości.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CK-LX2401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .