Исследование по оценке эффектов перорального приема ликсиваптана у пациентов с застойной сердечной недостаточностью
20 июня 2011 г. обновлено: CardioKine Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности для оценки эффектов перорального приема ликсиваптана у пациентов с застойной сердечной недостаточностью
Целью данного исследования является оценка эффектов перорального приема капсул ликсиваптана у пациентов с застойной сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диуретики широко используются при лечении пациентов с ХСН, и их эффективность хорошо известна. Однако у используемых в настоящее время диуретиков наблюдается тенденция к увеличению постнагрузки и истощению электролитов, и у многих пациентов функция желудочков со временем продолжает ухудшаться.
Петлевые диуретики, такие как фуросемид, также имеют известное негативное влияние на функцию почек, снижая скорость клубочковой фильтрации, и было показано, что они активируют систему RAA.
Ликсиваптан является мощным непептидным селективным антагонистом рецептора вазопрессина V2.
Лечение ликсиваптаном приводит к увеличению экскреции свободной воды, что снижает осмоляльность мочи, увеличивает поток мочи и повышает осмоляльность сыворотки. Краткосрочное лечение ликсиваптаном продемонстрировало улучшение управления жидкостью и электролитного баланса у пациентов с СН.
Это исследование было разработано для оценки эффектов блокады вазопрессина ликсиваптаном у пациентов с ЗСН с перегрузкой объемом. Группа плацебо-контроля позволит оценить эффект ликсиваптана в дополнение к стандартной терапии диуретиками по сравнению со стандартной терапией диуретиками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
- Phoenix Clinical
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- NEA Clinic
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Capitol Interventional Cardiology
-
Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
- Merced Heart Associates
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orange County Heart Institute and Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32141
- Edgewater Medical Research Inc
-
Key West, Florida, Соединенные Штаты, 33040
- Foundation/Research/Cardiovascular Specialists Lower Keys
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Tampa Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Horizon Research
-
-
New York
-
Westfield, New York, Соединенные Штаты, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Raleigh Cardiology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Clinical Research Limited
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Dayton Heart Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- East Texas Cardiology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше.
- Хроническая ЗСН в анамнезе определяется как требующая стандартного лечения СН (включая диуретики) в течение как минимум 30 дней.
- Документально подтвержденная ФВ ЛЖ любым методом в течение 12 месяцев до скрининга.
У пациента есть клинические признаки объемной перегрузки на момент включения, по крайней мере, с одним из следующего:
- Одышка
- Застой в легких (хрипы)
- Периферический отек
- Повышенное давление в яремных венах и/или застой в печени с асцитом
- Рентгенограмма грудной клетки соответствует CHF
- Натрийуретический пептид мозга плазмы (BNP) ≥150 пг/мл или N-концевой прогормон головного мозга натрийуретический пептид (NT pro-BNP) ≥450 пг/мл
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны (положительный тест на беременность), кормят грудью или не соблюдают репродуктивные меры предосторожности, как указано в этом протоколе и в форме информированного согласия (ICF).
- Устойчивое (три измерения артериального давления в течение 1 часа) систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. при скрининге или в день 0.
- Инфаркт миокарда или инсульт с подъемом сегмента ST в течение 30 дней до скрининга.
- Гемодинамически дестабилизирующая сердечная аритмия в течение 30 дней до дня 0.
- Клинически значимое поражение клапанов.
- Известная клинически значимая обструктивная, рестриктивная или гипертрофическая кардиомиопатия.
- Кардиохирургия или чрескожное коронарное вмешательство в течение 30 дней до дня 0.
- Серьезная хирургическая процедура в течение 7 дней до Дня 0.
- Вероятна трансплантация сердца, имплантация устройства поддержки левого желудочка (LVAD) или другого устройства, или другая операция на сердце в течение 3 месяцев после скрининга.
- Размещение имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии в течение 60 дней до дня 0.
- ЗСН из-за нескорректированного заболевания щитовидной железы, активного миокардита или известной амилоидной кардиомиопатии.
- Наличие любого клинически значимого (по определению исследователя) эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, онкологического и/или другого серьезного заболевания, которое может помешать безопасному и соответствующему участию в данном исследовании. изучение.
Лабораторные данные скрининга следующие:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- Общий билирубин > 2,0 мг/дл
- Креатинин сыворотки >3,0 мг/дл
- Гемоглобин <9,0 г/дл
- Неконтролируемый сахарный диабет по определению исследователя (например, гликозилированный гемоглобин [HbA1c] >9%).
- История хронического злоупотребления наркотиками / лекарствами в течение последних 6 месяцев; или текущее злоупотребление алкоголем.
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 3 месяцев.
- Известная аллергия на любой антагонист вазопрессина или любое состояние, при котором лечение антагонистом вазопрессина может представлять чрезмерный риск для пациента.
- Текущий или недавний прием (в течение 7 дней с дня 0) запрещенных препаратов, перечисленных в Разделе 8.6.4.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ликсиваптан
Капсула, 100 мг ликсиваптана или соответствующее плацебо один раз в день.
|
Капсула.
Пациенты будут отобраны для включения в исследование и будут рандомизированы (2:1) для приема ликсиваптана или плацебо.
Сто (100) пациентов будут рандомизированы для приема ликсиваптана 100 мг один раз в день (QD) в течение 8 недель.
Пятьдесят (50) пациентов, принимающих плацебо, будут получать соответствующее пероральное плацебо в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут отобраны для включения в исследование и будут рандомизированы (2:1) для приема ликсиваптана или плацебо.
|
Пациенты будут отобраны для включения в исследование и будут рандомизированы (2:1) для приема ликсиваптана или плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность и безопасность лечения ликсиваптаном у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) с увеличением объема.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффекты лечения ликсиваптаном у пациентов с ХСН с увеличением объема.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CK-LX2401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .