Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af virkningerne af oral administration af Lixivaptan hos patienter med kongestiv hjertesvigt

20. juni 2011 opdateret af: CardioKine Inc.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse til evaluering af virkningerne af oral administration af Lixivaptan hos patienter med kongestiv hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af orale lixivaptan-kapsler hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diuretika anvendes i vid udstrækning i behandlingen af ​​patienter med CHF, og deres effektivitet er veletableret. Der er dog en tendens til, at aktuelt anvendte diuretika øger afterload og nedbryder elektrolytter, og hos mange patienter bliver ventrikelfunktionen fortsat forværret over tid.

Loop-diuretika, såsom furosemid, har også kendte negative virkninger på nyrefunktionen, hvilket reducerer den glomerulære filtrationshastighed og har vist sig at aktivere RAA-systemet.

Lixivaptan er en potent, ikke-peptid-selektiv antagonist af vasopressin V2-receptoren.

Lixivaptan-behandling resulterer i øget frit vandudskillelse, hvilket reducerer urinosmolalitet, øger urinflow og øger serumosmolalitet. Korttidsbehandling med lixivaptan har vist forbedret væskestyring og elektrolytbalance hos HF-patienter.

Denne undersøgelse var designet til at vurdere virkningerne af vasopressinblokade med lixivaptan hos patienter med CHF med volumenoverbelastning. En placebo-kontrolarm vil give mulighed for vurdering af effekten af ​​lixivaptan ud over standard diuretikabehandling sammenlignet med standard diuretikabehandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Phoenix Clinical
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • Merced, California, Forenede Stater, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County Heart Institute and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32141
        • Edgewater Medical Research Inc
      • Key West, Florida, Forenede Stater, 33040
        • Foundation/Research/Cardiovascular Specialists Lower Keys
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Horizon Research
    • New York
      • Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Raleigh Cardiology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • East Texas Cardiology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  • Anamnese med kronisk CHF defineret som krævende standard HF-behandling (inklusive diuretika) i minimum 30 dage.
  • Dokumenteret LVEF ved enhver metode inden for 12 måneder før screening.

  • Patienten har klinisk evidens for volumenoverbelastning på tidspunktet for inklusion med mindst én af følgende:

    • Dyspnø
    • Pulmonal overbelastning (rales)
    • Perifert ødem
    • Øget halsvenetryk og/eller leveroverbelastning med ascites
    • Røntgen af ​​thorax i overensstemmelse med CHF
    • Plasma-hjerne-natriuretisk peptid (BNP) ≥150 pg/mL eller N-terminalt prohormon-hjerne-natriuretisk peptid (NT pro-BNP) ≥450 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide (positiv graviditetstest), ammer, eller som ikke vil overholde de reproduktive forholdsregler som beskrevet i denne protokol og i formularen til informeret samtykke (ICF).
  • Vedvarende (tre blodtryksmålinger over 1 time) systolisk blodtryk <90 mmHg ved screening eller dag 0.
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 30 dage før screening.
  • Hæmodynamisk destabiliserende hjertearytmi inden for 30 dage før dag 0.
  • Klinisk signifikant klapsygdom.
  • Kendt klinisk signifikant obstruktiv, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention inden for 30 dage før dag 0.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 7 dage før dag 0.
  • Sandsynligvis at gennemgå hjertetransplantation, venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller anden implantation af enheden eller anden hjertekirurgi inden for 3 måneder efter screening.
  • Placering af implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienhed inden for 60 dage før dag 0.
  • CHF på grund af ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv myocarditis eller kendt amyloid kardiomyopati.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, onkologisk og/eller anden større sygdom, der kan forstyrre sikker og kompatibel deltagelse i denne undersøgelse.

  • Screening af laboratoriefund som følger:

    • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 3 gange den øvre grænse for normal
    • Total bilirubin >2,0 mg/dL
    • Serumkreatinin >3,0 mg/dL
    • Hæmoglobin <9,0 g/dL
  • Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret af investigator (f.eks. glycosyleret hæmoglobin [HbA1c] >9%).
  • Anamnese med kronisk stof-/medicinmisbrug inden for de seneste 6 måneder; eller aktuelt alkoholmisbrug.
  • Komorbid tilstand med en forventet overlevelse på mindre end 3 måneder.
  • Kendt allergi over for enhver vasopressinantagonist eller enhver tilstand, for hvilken behandling med en vasopressinantagonist kan udgøre en unødig risiko for patienten.
  • Nuværende eller nylig administration (inden for 7 dage efter dag 0) af forbudte lægemidler som anført i afsnit 8.6.4.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lixivaptan
Kapsel, 100 mg Lixivaptan eller matchende placebo én gang dagligt.
Medicin: Lixivaptan
Kapsel. Patienter vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen og vil blive randomiseret (2:1) til lixivaptan eller placebo. Et hundrede (100) patienter vil blive randomiseret til at modtage lixivaptan 100 mg én gang dagligt (QD) i 8 uger. Halvtreds (50) placebopatienter vil modtage matchende oral placebo i 8 uger.
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen og vil blive randomiseret (2:1) til lixivaptan eller placebo.
Medicin: Placebo
Patienter vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen og vil blive randomiseret (2:1) til lixivaptan eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lixivaptan-behandling hos patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) med volumenudvidelse.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningerne af lixivaptan-behandling hos CHF-patienter med volumenudvidelse.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioKine Inc.

Samarbejdspartnere

Cardiokine Biopharma, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CK-LX2401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Lixivaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner