うっ血性心不全患者におけるリキシバプタンの経口投与の効果を評価する研究
2011年6月20日 更新者：CardioKine Inc.
うっ血性心不全患者におけるリキシバプタンの経口投与の効果を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間有効性および安全性試験
この研究の目的は、うっ血性心不全患者における経口リキシバプタン カプセルの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
利尿薬は、CHF 患者の治療に広く使用されており、その有効性は十分に確立されています。 しかし、現在使用されている利尿薬は後負荷を増加させ、電解質を枯渇させる傾向があり、多くの患者では時間の経過とともに心室機能が低下し続けています。
フロセミドなどのループ利尿薬も、腎機能に悪影響を及ぼし、糸球体濾過速度を低下させることが知られており、RAA システムを活性化することが示されています。
リキシバプタンは、バソプレシン V2 受容体の強力な非ペプチド選択的アンタゴニストです。
リキシバプタン治療により、自由水の排泄が増加するため、尿浸透圧が低下し、尿流量が増加し、血清浸透圧が増加します。 リキシバプタンによる短期治療は、心不全患者の体液管理と電解質バランスの改善を実証しています。
この研究は、体液量過負荷のあるCHF患者におけるリキシバプタンによるバソプレシン遮断の効果を評価するために設計されました。 プラセボ対照群では、標準的な利尿剤療法単独と比較して、標準的な利尿剤療法に加えてリキシバプタンの効果を評価することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Mobile Heart Specialists, PC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
- Phoenix Clinical
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Clinic
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Capitol Interventional Cardiology
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Merced、California、アメリカ、95340
- Merced Heart Associates
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orange County Heart Institute and Research Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research Of West Florida, Inc
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32141
- Edgewater Medical Research Inc
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Key West、Florida、アメリカ、33040
- Foundation/Research/Cardiovascular Specialists Lower Keys
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Charlotte Heart Group Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Tampa Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Executive Health and Research Associates, Inc
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Duluth、Georgia、アメリカ、30096
- In-Quest Medical Research, LLC
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Fox Valley Clinical Research Center
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Horizon Research
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New York
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Westfield、New York、アメリカ、14787
- Great Lakes Medical Research
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Raleigh Cardiology
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Clinical Research Limited
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Dayton Heart Center
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- East Texas Cardiology
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research - Richmond
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する能力。
- 18歳以上の男女。
- -最低30日間の標準HF治療（利尿薬を含む）が必要と定義された慢性CHFの病歴。
- -スクリーニング前の12か月以内に何らかの方法でLVEFを記録した。
患者は、以下の少なくとも 1 つを含む選択時に、容量過負荷の臨床的証拠を持っています。
- 呼吸困難
- 肺うっ血（ラレス）
- 末梢浮腫
- 頸静脈圧の上昇および/または腹水を伴う肝うっ血
- CHFと一致する胸部X線
- -血漿脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）≥150 pg/mLまたはN末端プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド（NT pro-BNP）≥450 pg/mL
除外基準:
- 妊娠中 (妊娠検査陽性)、授乳中、またはこのプロトコルおよびインフォームド コンセント フォーム (ICF) に記載されている生殖に関する注意事項を順守しない女性。
- -持続的（1時間にわたって3回の血圧測定） スクリーニングまたは0日目の収縮期血圧<90 mmHg。
- -スクリーニング前の30日以内のSTセグメント上昇心筋梗塞または脳卒中。
- 0日目前30日以内の血行力学的に不安定な心不整脈。
- -臨床的に重要な弁膜症。
- -既知の臨床的に重要な閉塞性、拘束性、または肥大型心筋症。
- -0日目から30日以内の心臓手術または経皮的冠動脈インターベンション。
- -Day 0 の 7 日以内に主要な外科的処置。
- -心臓移植、左心室補助装置（LVAD）またはその他のデバイスの移植を受ける可能性が高い、またはスクリーニング後3か月以内のその他の心臓手術。
- -0日目から60日以内に植込み型除細動器または心臓再同期療法装置を配置。
- 未矯正の甲状腺疾患、活動性心筋炎、または既知のアミロイド心筋症によるCHF。
- -臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腫瘍、および/またはこれへの安全で準拠した参加を妨げる可能性のあるその他の主要な疾患の存在勉強。
以下の検査所見のスクリーニング：
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の3倍
- 総ビリルビン >2.0 mg/dL
- 血清クレアチニン >3.0mg/dL
- ヘモグロビン <9.0 g/dL
- -治験責任医師によって定義された制御されていない真性糖尿病（例：グリコシル化ヘモグロビン[HbA1c] > 9％）。
- -過去6か月以内の慢性的な薬物/薬物乱用の履歴;または現在のアルコール乱用。
- -予想生存期間が3か月未満の併存疾患。
- -バソプレシン拮抗薬に対する既知のアレルギー、またはバソプレシン拮抗薬による治療が患者に過度のリスクをもたらす可能性のある状態。
- -セクション8.6.4に記載されている禁止薬物の現在または最近の投与（0日目から7日以内）。
- -スクリーニング前の30日以内の薬物またはデバイスの他の調査研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リキシバプタン
カプセル、リキシバプタン 100mg、または対応するプラセボを 1 日 1 回。
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カプセル。
患者は試験に参加するためにスクリーニングされ、リキシバプタンまたはプラセボに無作為に割り付けられます (2:1)。
100 人の患者が無作為に割り付けられ、リキシバプタン 100 mg を 1 日 1 回 (QD) 8 週間投与されます。
50 人のプラセボ患者は、対応する経口プラセボを 8 週間投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は試験に参加するためにスクリーニングされ、リキシバプタンまたはプラセボに無作為に割り付けられます (2:1)。
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患者は試験に参加するためにスクリーニングされ、リキシバプタンまたはプラセボに無作為に割り付けられます (2:1)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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容量拡張を伴ううっ血性心不全 (CHF) 患者におけるリキシバプタン治療の有効性と安全性を評価すること。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体積拡張を伴うCHF患者におけるリキシバプタン治療の効果を評価すること。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月20日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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