Estudo para Avaliar os Efeitos da Administração Oral de Lixivaptan em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva
20 de junho de 2011 atualizado por: CardioKine Inc.
Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Estudo de Eficácia e Segurança para Avaliar os Efeitos da Administração Oral de Lixivaptan em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos das cápsulas orais de lixivaptana em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os diuréticos são amplamente utilizados no tratamento de pacientes com ICC e sua eficácia está bem estabelecida. No entanto, há uma tendência para os diuréticos usados atualmente aumentarem a pós-carga e esgotarem os eletrólitos, e em muitos pacientes a função ventricular continua a se deteriorar com o tempo.
Os diuréticos de alça, como a furosemida, também têm efeitos negativos conhecidos na função renal, reduzindo a taxa de filtração glomerular e demonstraram ativar o sistema RAA.
Lixivaptan é um potente antagonista não peptídico seletivo do receptor V2 da vasopressina.
O tratamento com lixivaptana resulta em aumento da excreção de água livre, diminuindo assim a osmolalidade da urina, aumentando o fluxo urinário e aumentando a osmolalidade sérica. O tratamento de curto prazo com lixivaptana demonstrou melhora no gerenciamento de fluidos e equilíbrio eletrolítico em pacientes com IC.
Este estudo foi desenhado para avaliar os efeitos do bloqueio da vasopressina com lixivaptan em pacientes com ICC com sobrecarga de volume. Um braço de controle com placebo permitirá a avaliação do efeito de lixivaptan além da terapia diurética padrão em comparação com a terapia diurética padrão sozinha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Phoenix Clinical
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Clinic
-
-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Capitol Interventional Cardiology
-
Merced, California, Estados Unidos, 95340
- Merced Heart Associates
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orange County Heart Institute and Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32141
- Edgewater Medical Research Inc
-
Key West, Florida, Estados Unidos, 33040
- Foundation/Research/Cardiovascular Specialists Lower Keys
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Tampa Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Horizon Research
-
-
New York
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Raleigh Cardiology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Clinical Research Limited
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Dayton Heart Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- East Texas Cardiology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado.
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- História de ICC crônica definida como a necessidade de tratamento padrão para IC (incluindo diuréticos) por no mínimo 30 dias.
- FEVE documentada por qualquer método dentro de 12 meses antes da triagem.
O paciente tem evidência clínica de sobrecarga de volume no momento da inclusão com pelo menos um dos seguintes:
- Dispnéia
- Congestão pulmonar (estertores)
- Edema periférico
- Aumento da pressão venosa jugular e/ou congestão hepática com ascite
- Radiografia de tórax compatível com ICC
- Peptídeo natriurético cerebral plasmático (BNP) ≥150 pg/mL ou pró-hormônio N-terminal peptídeo natriurético cerebral (NT pro-BNP) ≥450 pg/mL
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo), lactantes ou que não aderirão às precauções reprodutivas descritas neste protocolo e no termo de consentimento informado (TCLE).
- Pressão arterial sistólica sustentada (três medições de pressão arterial durante 1 hora) <90 mmHg na triagem ou dia 0.
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou acidente vascular cerebral dentro de 30 dias antes da triagem.
- Arritmia cardíaca hemodinamicamente desestabilizadora nos 30 dias anteriores ao Dia 0.
- Doença valvular clinicamente significativa.
- Cardiomiopatia obstrutiva, restritiva ou hipertrófica clinicamente significativa conhecida.
- Cirurgia cardíaca ou intervenção coronária percutânea nos 30 dias anteriores ao Dia 0.
- Grande procedimento cirúrgico dentro de 7 dias antes do Dia 0.
- Sujeito a transplante cardíaco, implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou outro dispositivo ou outra cirurgia cardíaca dentro de 3 meses após a triagem.
- Colocação de cardioversor desfibrilador implantável ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca dentro de 60 dias antes do Dia 0.
- ICC decorrente de doença tireoidiana não corrigida, miocardite ativa ou cardiomiopatia amiloide conhecida.
- Presença de qualquer doença endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, oncológica e/ou outra doença clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador) que possa interferir na participação segura e compatível neste estudar.
Achados laboratoriais de triagem da seguinte forma:
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total >2,0 mg/dL
- Creatinina sérica >3,0 mg/dL
- Hemoglobina <9,0 g/dL
- Diabetes mellitus não controlado, conforme definido pelo investigador (por exemplo, hemoglobina glicosilada [HbA1c] >9%).
- História de abuso crônico de drogas/medicamentos nos últimos 6 meses; ou abuso atual de álcool.
- Condição comórbida com expectativa de sobrevida inferior a 3 meses.
- Alergia conhecida a qualquer antagonista da vasopressina ou qualquer condição para a qual o tratamento com um antagonista da vasopressina possa apresentar risco indevido para o paciente.
- Administração atual ou recente (dentro de 7 dias do Dia 0) de medicamentos proibidos conforme listado na Seção 8.6.4.
- Participação em qualquer outro estudo investigativo de drogas ou dispositivos dentro de 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lixivaptana
Cápsula, 100 mg de Lixivaptan ou placebo correspondente uma vez ao dia.
|
Cápsula.
Os pacientes serão selecionados para entrar no estudo e serão randomizados (2:1) para lixivaptan ou placebo.
Cem (100) pacientes serão randomizados para receber lixivaptan 100 mg uma vez ao dia (QD) por 8 semanas.
Cinquenta (50) pacientes com placebo receberão placebo oral correspondente por 8 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão selecionados para entrar no estudo e serão randomizados (2:1) para lixivaptan ou placebo.
|
Os pacientes serão selecionados para entrar no estudo e serão randomizados (2:1) para lixivaptan ou placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com lixivaptana em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com expansão de volume.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar os efeitos do tratamento com lixivaptana em pacientes com ICC com expansão de volume.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CK-LX2401
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .