Estudio para evaluar los efectos de la administración oral de lixivaptán en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
20 de junio de 2011 actualizado por: CardioKine Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad para evaluar los efectos de la administración oral de lixivaptán en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de las cápsulas orales de lixivaptán en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los diuréticos se usan ampliamente en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y su eficacia está bien establecida. Sin embargo, existe una tendencia a que los diuréticos usados actualmente aumenten la poscarga y agoten los electrolitos, y en muchos pacientes la función ventricular continúa deteriorándose con el tiempo.
Los diuréticos de asa, como la furosemida, también tienen efectos negativos conocidos sobre la función renal al reducir la tasa de filtración glomerular y se ha demostrado que activan el sistema RAA.
Lixivaptan es un potente antagonista selectivo no peptídico del receptor de vasopresina V2.
El tratamiento con lixivaptán da como resultado una mayor excreción de agua libre, lo que reduce la osmolalidad de la orina, aumenta el flujo de orina y aumenta la osmolalidad sérica. El tratamiento a corto plazo con lixivaptán ha demostrado una mejor gestión de líquidos y equilibrio electrolítico en pacientes con IC.
Este estudio fue diseñado para evaluar los efectos del bloqueo de vasopresina con lixivaptán en pacientes con ICC con sobrecarga de volumen. Un brazo de control con placebo permitirá la evaluación del efecto de lixivaptán además de la terapia diurética estándar en comparación con la terapia diurética estándar sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Phoenix Clinical
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Clinic
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Capitol Interventional Cardiology
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Merced, California, Estados Unidos, 95340
- Merced Heart Associates
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orange County Heart Institute and Research Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32141
- Edgewater Medical Research Inc
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Key West, Florida, Estados Unidos, 33040
- Foundation/Research/Cardiovascular Specialists Lower Keys
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Tampa Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Executive Health and Research Associates, Inc
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Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Horizon Research
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New York
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Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Great Lakes Medical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Raleigh Cardiology
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Clinical Research Limited
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Dayton Heart Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- East Texas Cardiology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y para proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica definida como la necesidad de tratamiento estándar de insuficiencia cardíaca (incluidos los diuréticos) durante un mínimo de 30 días.
- FEVI documentada por cualquier método dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
El paciente tiene evidencia clínica de sobrecarga de volumen en el momento de la inclusión con al menos uno de los siguientes:
- disnea
- Congestión pulmonar (estertores)
- Edema periférico
- Aumento de la presión venosa yugular y/o congestión hepática con ascitis
- Radiografía de tórax compatible con ICC
- Péptido natriurético cerebral plasmático (BNP) ≥150 pg/mL o péptido natriurético cerebral prohormonal N-terminal (NT pro-BNP) ≥450 pg/mL
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo positiva), amamantando o que no se adhieren a las precauciones reproductivas descritas en este protocolo y en el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Presión arterial sistólica sostenida (tres mediciones de presión arterial durante 1 hora) <90 mmHg en la selección o el día 0.
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST o accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Arritmia cardíaca hemodinámicamente desestabilizadora dentro de los 30 días anteriores al Día 0.
- Enfermedad valvular clínicamente significativa.
- Miocardiopatía obstructiva, restrictiva o hipertrófica clínicamente significativa conocida.
- Cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días anteriores al Día 0.
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 7 días anteriores al Día 0.
- Es probable que se someta a un trasplante cardíaco, dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) u otro implante de dispositivo, u otra cirugía cardíaca dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Colocación de un desfibrilador cardioversor implantable o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca dentro de los 60 días anteriores al Día 0.
- ICC debida a enfermedad tiroidea no corregida, miocarditis activa o miocardiopatía amiloide conocida.
- Presencia de cualquier enfermedad endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, oncológica u otra enfermedad importante clínicamente significativa (según lo determine el investigador) que pueda interferir con la participación segura y en cumplimiento de este estudiar.
Detección de hallazgos de laboratorio de la siguiente manera:
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina total >2,0 mg/dL
- Creatinina sérica >3,0 mg/dL
- Hemoglobina <9,0 g/dL
- Diabetes mellitus no controlada según la definición del investigador (p. ej., hemoglobina glicosilada [HbA1c] >9 %).
- Antecedentes de abuso crónico de drogas/medicamentos en los últimos 6 meses; o abuso de alcohol actual.
- Condición comórbida con una supervivencia esperada de menos de 3 meses.
- Alergia conocida a cualquier antagonista de la vasopresina o cualquier condición para la cual el tratamiento con un antagonista de la vasopresina pueda presentar un riesgo indebido para el paciente.
- Administración actual o reciente (dentro de los 7 días del Día 0) de medicamentos prohibidos como se indica en la Sección 8.6.4.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lixivaptán
Cápsula, 100 mg de Lixivaptan o placebo equivalente una vez al día.
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Cápsula.
Los pacientes serán evaluados para ingresar al estudio y serán aleatorizados (2:1) para recibir lixivaptán o placebo.
Cien (100) pacientes serán aleatorizados para recibir lixivaptán 100 mg una vez al día (QD) durante 8 semanas.
Cincuenta (50) pacientes con placebo recibirán un placebo oral equivalente durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán evaluados para ingresar al estudio y serán aleatorizados (2:1) para recibir lixivaptán o placebo.
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Los pacientes serán evaluados para ingresar al estudio y serán aleatorizados (2:1) para recibir lixivaptán o placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con lixivaptán en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con expansión de volumen.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos del tratamiento con lixivaptán en pacientes con ICC con expansión de volumen.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CK-LX2401
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