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Studio per valutare gli effetti della somministrazione orale di Lixivaptan in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

20 giugno 2011 aggiornato da: CardioKine Inc.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza per valutare gli effetti della somministrazione orale di Lixivaptan in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti delle capsule orali di lixivaptan in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I diuretici sono ampiamente utilizzati nel trattamento di pazienti con CHF e la loro efficacia è ben consolidata. Tuttavia, vi è una tendenza dei diuretici attualmente in uso ad aumentare il postcarico e ad esaurire gli elettroliti, e in molti pazienti la funzione ventricolare continua a deteriorarsi nel tempo.

Anche i diuretici dell'ansa, come la furosemide, hanno noti effetti negativi sulla funzione renale riducendo la velocità di filtrazione glomerulare e hanno dimostrato di attivare il sistema RAA.

Lixivaptan è un potente antagonista selettivo non peptidico del recettore V2 della vasopressina.

Il trattamento con Lixivaptan determina un aumento dell'escrezione di acqua libera, diminuendo così l'osmolalità urinaria, aumentando il flusso urinario e aumentando l'osmolalità sierica. Il trattamento a breve termine con lixivaptan ha dimostrato un miglioramento della gestione dei fluidi e dell'equilibrio elettrolitico nei pazienti con scompenso cardiaco.

Questo studio è stato progettato per valutare gli effetti del blocco della vasopressina con lixivaptan in pazienti con CHF con sovraccarico di volume. Un braccio di controllo con placebo consentirà di valutare l'effetto del lixivaptan in aggiunta alla terapia diuretica standard rispetto alla sola terapia diuretica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Phoenix Clinical
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange County Heart Institute and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32141
        • Edgewater Medical Research Inc
      • Key West, Florida, Stati Uniti, 33040
        • Foundation/Research/Cardiovascular Specialists Lower Keys
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Tampa Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Executive Health and Research Associates, Inc
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Horizon Research
    • New York
      • Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Raleigh Cardiology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Dayton Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • East Texas Cardiology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research - Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato firmato e datato.
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Storia di CHF cronico definito come richiedente trattamento standard per scompenso cardiaco (compresi i diuretici) per un minimo di 30 giorni.
  • LVEF documentata con qualsiasi metodo entro 12 mesi prima dello screening.

  • Il paziente ha evidenza clinica di sovraccarico di volume al momento dell'inclusione con almeno uno dei seguenti:

    • Dispnea
    • Congestione polmonare (rantoli)
    • Edema periferico
    • Aumento della pressione venosa giugulare e/o congestione epatica con ascite
    • Radiografia del torace compatibile con CHF
    • Peptide natriuretico cerebrale plasmatico (BNP) ≥150 pg/mL o peptide natriuretico cerebrale pro-ormone N-terminale (NT pro-BNP) ≥450 pg/mL

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo), che allattano o che non aderiranno alle precauzioni riproduttive come indicato in questo protocollo e nel modulo di consenso informato (ICF).
  • Pressione arteriosa sistolica sostenuta (tre misurazioni della pressione arteriosa nell'arco di 1 ora) <90 mmHg allo screening o al giorno 0.
  • Infarto del miocardio o ictus con sopraslivellamento del segmento ST entro 30 giorni prima dello screening.
  • Aritmia cardiaca emodinamicamente destabilizzante entro 30 giorni prima del giorno 0.
  • Malattia valvolare clinicamente significativa.
  • Cardiomiopatia ostruttiva, restrittiva o ipertrofica clinicamente significativa nota.
  • Chirurgia cardiaca o intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni prima del giorno 0.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 7 giorni prima del giorno 0.
  • Probabilità di sottoporsi a trapianto cardiaco, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o impianto di altro dispositivo o altro intervento di cardiochirurgia entro 3 mesi dallo screening.
  • Posizionamento di un defibrillatore cardioverter impiantabile o di un dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca entro 60 giorni prima del Giorno 0.
  • ICC dovuta a malattia tiroidea non corretta, miocardite attiva o cardiomiopatia amiloide nota.
  • Presenza di qualsiasi malattia endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, oncologica e/o clinicamente significativa (come determinata dallo sperimentatore) che potrebbe interferire con la partecipazione sicura e conforme a questo studia.

  • Screening dei risultati di laboratorio come segue:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma
    • Bilirubina totale >2,0 mg/dL
    • Creatinina sierica > 3,0 mg/dL
    • Emoglobina <9,0 g/dL
  • Diabete mellito non controllato come definito dallo sperimentatore (ad esempio, emoglobina glicosilata [HbA1c] >9%).
  • Storia di abuso cronico di droghe/farmaci negli ultimi 6 mesi; o attuale abuso di alcol.
  • Condizione di comorbilità con una sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi.
  • Allergia nota a qualsiasi antagonista della vasopressina o qualsiasi condizione per la quale il trattamento con un antagonista della vasopressina può presentare un rischio eccessivo per il paziente.
  • Somministrazione attuale o recente (entro 7 giorni dal Giorno 0) di farmaci proibiti come elencato nella Sezione 8.6.4.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lixivaptan
Capsule, 100 mg di Lixivaptan o placebo corrispondente una volta al giorno.
Droga: Lixivaptan
Capsula. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'ingresso nello studio e saranno randomizzati (2:1) a lixivaptan o placebo. Cento (100) pazienti saranno randomizzati a ricevere lixivaptan 100 mg una volta al giorno (QD) per 8 settimane. Cinquanta (50) pazienti trattati con placebo riceveranno un placebo orale corrispondente per 8 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno sottoposti a screening per l'ingresso nello studio e saranno randomizzati (2:1) a lixivaptan o placebo.
Droga: Placebo
I pazienti saranno sottoposti a screening per l'ingresso nello studio e saranno randomizzati (2:1) a lixivaptan o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con lixivaptan nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) con espansione del volume.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti del trattamento con lixivaptan nei pazienti CHF con espansione del volume.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioKine Inc.

Collaboratori

Cardiokine Biopharma, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CK-LX2401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

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