Suun ja suonensisäinen rauta potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen sydän- ja verisuonikirurgia kehonulkoisessa verenkierrossa
tiistai 2. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica
Vaihe IV, Unicenter, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, vertailututkimus laskimonsisäisen ja suun kautta otettavasta raudasta vs. lumelääke potilailla, joilla on ruumiinulkoinen verenkierto sydän- ja verisuonikirurgiassa
Anemia on yleinen postoperatiivinen ongelma sydän- ja verisuonikirurgiassa kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen.
Tästä johtuen hemoderidien verensiirtojen tarve on suuri.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata suonensisäisen ja suun kautta annetun raudan kliinistä tehoa anemiassa ja raudan vaikutusta verensiirtonopeuteen postoperatiivisessa sydän- ja verisuonikirurgiassa kehonulkoisessa verenkierrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kaksoisnukke kolmoissokkotutkimus 159 potilaalla, joille tehtiin CPB; satunnaistettiin kolmeen ryhmään, joita hoidettiin raudalla suonensisäisesti (iv) (ryhmä I), raudalla suun kautta (ryhmä II) kontrolloituna lumelääkkeellä (ryhmä III). Ryhmän I potilaita hoidettiin suonensisäisellä rautasakkaroosilla, kolmella annoksella 100 mg iv rautaa 24 tunnin välein postoperatiivisen sairaalahoidon aikana ja 1 pilleri/24 h oraalista lumelääkettä ensimmäisen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen. Ryhmä II ohjelmoitiin saamaan 1 rautapilleri suun kautta 24 tunnin välein ennen leikkausta ja sen jälkeen ja kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen ja lumelääkettä sairaalahoidon aikana. Ryhmä III ohjelmoitiin saamaan suun kautta ja iv lumelääkettä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Muuttujat kerättiin ennen leikkausta, leikkaussalissa ja teho-osaston vastaanotolla ja kotiutuksessa, leikkauksen jälkeisessä lattiapoistossa ja kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus kehonulkoisessa verenkierrossa
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa anemiaa, ovat alttiita hoidolle
- Potilaat, jotka eivät tarvitse verensiirtoa ennen leikkausta
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan kaikki tutkimuskäynnit protokollaa kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, mutta joilla ei ole kehonulkoista verenkiertoa
- Potilaat, joita hoidettiin fibrinolyyttisellä hoidolla 48 tuntia ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa (esim. laskettu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min/1,73 m2)
- Potilaat, joilla oli aktiivinen endokardiitti leikattu
- Uudelleenleikkauspotilaat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on kliininen ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Potilaat, joilla on B12-vitamiinin puutos
- Potilaat, joilla on ferropeeninen anemia
- Potilaat, joilla on kliininen astma tai allergia
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, jotka ovat mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Potilaat, joilla on maksasairaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia rautalle
- Potilaat eivät todennäköisesti noudata protokollan seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV kolmiarvoinen sakkaroosihydroksidi rauta
|
Preoperatiivinen jakso 5-10 päivää 200 mg rautaa iv (Venofer® ) 200cc fysiologisessa liuoksessa /24-48h x 3 annos +1 oraalinen lumelääke /24h Leikkauksen jälkeinen jakso 1-3 viikkoa 200mg rautaa iv (Venofer®cc220 fysiologisessa liuoksessa) -48h x 3 annosta + 1 oraalinen lumelääke /24h Yksi kuukausi Seuranta 1 kuukausi 1 oraalinen lumelääke /24h
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava rautafumaraatti
|
200cc fysiologinen liuos iv lumelääke /24-48h x 3 annosta + 1 oraalinen rautatabletti/24h (Ferogradumet®) Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: 200cc fysiologinen liuos iv lumelääke /24-48h x 3 annosta + 1 oraalinen rautatabletti/24h (Ferogradumet®) Kuukausi Seuranta: 1 suun kautta otettava rautatabletti/24h Ferogradumet |
|
Placebo Comparator: Suun kautta ja suonensisäisesti plasebo
|
Leikkausta edeltävä jakso: 1 oraalinen lumelääke/24 h Leikkauksen jälkeinen jakso: 200 cm3 fysiologinen liuos iv lumelääke /24-48 h x 3 annosta + 1 oraalinen lumelääke/24 h 1 kuukausi Seuranta: 1 suun kautta plasebo/24 h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini- ja hematokriittiarvot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tavoitteena oli verrata suonensisäisen ja suun kautta annetun raudan kliinistä tehoa anemiassa ja vaikutusta verensiirtonopeuteen sydän- ja verisuonikirurgiassa kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensiirtojen tarve, leikkauksen jälkeinen oleskelu ja sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tavoitteena oli verrata suonensisäisen ja suun kautta annetun raudan kliinistä tehoa anemiassa ja vaikutusta verensiirtonopeuteen sydän- ja verisuonikirurgiassa kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario de Canarias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reuler JB. Hypothermia: pathophysiology, clinical settings, and management. Ann Intern Med. 1978 Oct;89(4):519-27. doi: 10.7326/0003-4819-89-4-519.
- Huyzen RJ, van Oeveren W, Wei F, Stellingwerf P, Boonstra PW, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombin time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):533-7.
- Kirklin JW. Open-heart surgery at the Mayo Clinic. The 25th anniversary. Mayo Clin Proc. 1980 May;55(5):339-41. No abstract available.
- Chenoweth DE, Cooper SW, Hugli TE, Stewart RW, Blackstone EH, Kirklin JW. Complement activation during cardiopulmonary bypass: evidence for generation of C3a and C5a anaphylatoxins. N Engl J Med. 1981 Feb 26;304(9):497-503. doi: 10.1056/NEJM198102263040901.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Fuhrer G, Gallimore MJ, Heller W, Hoffmeister HE. Aprotinin in cardiopulmonary bypass--effects on the Hageman factor (FXII)--Kallikrein system and blood loss. Blood Coagul Fibrinolysis. 1992 Feb;3(1):99-104. doi: 10.1097/00001721-199202000-00014.
- Boyle EM Jr, Lille ST, Allaire E, Clowes AW, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: atherosclerosis. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):885-94. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00057-x.
- Correction of the anemia of end-stage renal disease with recombinant human erythropoietin. N Engl J Med. 1987 Jul 23;317(4):249-51. doi: 10.1056/NEJM198707233170416. No abstract available.
- Bracey AW, Radovancevic R, Riggs SA, Houston S, Cozart H, Vaughn WK, Radovancevic B, McAllister HA Jr, Cooley DA. Lowering the hemoglobin threshold for transfusion in coronary artery bypass procedures: effect on patient outcome. Transfusion. 1999 Oct;39(10):1070-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1999.39101070.x.
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
- Rohling RG, Zimmermann AP, Breymann C. Intravenous versus oral iron supplementation for preoperative stimulation of hemoglobin synthesis using recombinant human erythropoietin. J Hematother Stem Cell Res. 2000 Aug;9(4):497-500. doi: 10.1089/152581600419161.
- Madi-Jebara SN, Sleilaty GS, Achouh PE, Yazigi AG, Haddad FA, Hayek GM, Antakly MC, Jebara VA. Postoperative intravenous iron used alone or in combination with low-dose erythropoietin is not effective for correction of anemia after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Feb;18(1):59-63. doi: 10.1053/j.jvca.2003.10.012.
- Goodnough LT, Skikne B, Brugnara C. Erythropoietin, iron, and erythropoiesis. Blood. 2000 Aug 1;96(3):823-33.
- Andrews NC. Disorders of iron metabolism. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1986-95. doi: 10.1056/NEJM199912233412607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- Garrido-Martin P, Nassar-Mansur MI, de la Llana-Ducros R, Virgos-Aller TM, Rodriguez Fortunez PM, Avalos-Pinto R, Jimenez-Sosa A, Martinez-Sanz R. The effect of intravenous and oral iron administration on perioperative anaemia and transfusion requirements in patients undergoing elective cardiac surgery: a randomized clinical trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Dec;15(6):1013-8. doi: 10.1093/icvts/ivs344. Epub 2012 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tratamiento con hierro/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .