Пероральное и внутривенное введение железа у пациентов после операций на сердечно-сосудистой системе в условиях искусственного кровообращения
2 марта 2010 г. обновлено: Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica
Фаза IV, Unicenter, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнительное исследование внутривенного и перорального введения железа по сравнению с плацебо у пациентов с экстракорпоральным кровообращением в сердечно-сосудистой хирургии
Анемия является распространенной послеоперационной проблемой сердечно-сосудистой хирургии после искусственного кровообращения (ИК).
В связи с этим высока потребность в гемотрансфузиях.
Целью данного исследования было сравнение клинической эффективности внутривенного и перорального введения железа при анемии и влияние железа на скорость трансфузии при послеоперационных сердечно-сосудистых операциях в условиях искусственного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное тройное слепое исследование с двойной имитацией 159 пациентов, перенесших искусственное кровообращение; рандомизированы в 3 группы, получавшие препараты железа внутривенно (в/в) (группа I), препараты железа перорально (группа II), контролируемые плацебо (группа III). Пациенты I группы получали в/в сахарозу железа, три дозы по 100 мг в/в железа каждые 24 ч во время послеоперационной госпитализации и плацебо перорально в дозе 1 таблетка/24 ч в течение первого месяца после выписки. Группа II была запрограммирована на прием 1 таблетки железа перорально каждые 24 часа до и после операции и до одного месяца после выписки и плацебо во время госпитализации. Группа III была запрограммирована на получение перорального и внутривенного плацебо до и после операции.
Переменные были собраны до операции, в операционной и при поступлении и выписке из отделения интенсивной терапии, при послеоперационной выписке и через месяц после хирургической выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Пациенты, подлежащие плановым кардиохирургическим вмешательствам в условиях искусственного кровообращения
- Пациенты без анемии в анамнезе, поддающиеся лечению
- Пациенты, не нуждающиеся в переливании крови перед операцией
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
- Пациенты, способные завершить все визиты в рамках исследования в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
- Пациенты, подлежащие плановой операции на сердце, но без искусственного кровообращения
- Пациенты, получавшие фибринолитическую терапию за 48 часов до операции
- Пациенты с нарушением функции почек в анамнезе (например, расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин/1,73 м2)
- Больные, оперированные по поводу активного эндокардита
- Пациенты повторной хирургии
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с клинической картиной желудочно-кишечного кровотечения
- Пациенты с дефицитом витамина B12
- Больные ферропенической анемией
- Пациенты с историей астмы или аллергии
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты, включенные в другое клиническое исследование
- Пациенты с заболеваниями печени
- Пациенты с историей аллергии на железо
- Пациенты вряд ли будут соблюдать протокол последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV трехвалентная сахароза гидроксид железа
|
Предоперационный период 5–10 дней 200 мг железа в/в (Венофер®) в 200 мл физиологического раствора /24–48 часов x 3 дозы + 1 пероральное плацебо/24 часа Послеоперационный период 1–3 недели 200 мг железа в/в (Венофер®) в 200 мл физиологического раствора/24 -48 часов x 3 дозы + 1 пероральное плацебо/24 часа Последующее наблюдение в течение одного месяца 1 месяц 1 пероральное плацебо/24 часа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пероральный фумарат железа
|
200 мл физиологического раствора в/в плацебо /24-48 часов x 3 дозы + 1 пероральная таблетка железа/24 часа (Ferogradumet®) Послеоперационный период: 200 мл физиологического раствора в/в плацебо /24-48 часов x 3 дозы + 1 таблетка железа перорально/24 часа (Ferogradumet®) Один месяц Последующее наблюдение: 1 таблетка железа перорально/24 часа Ferogradumet |
|
Плацебо Компаратор: Пероральное и внутривенное плацебо
|
Предоперационный период: 1 пероральное плацебо/24 ч. Послеоперационный период: 200 мл физиологического раствора в/в плацебо /24-48 ч x 3 дозы + 1 пероральное плацебо/24 ч. Один месяц Последующее наблюдение: 1 пероральное плацебо/24 ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения гемоглобина и гематокрита
Временное ограничение: 2 года
|
Цель состояла в том, чтобы сравнить клиническую эффективность внутривенного и перорального введения железа при анемии и влияние на скорость трансфузии, необходимую в сердечно-сосудистой хирургии в условиях искусственного кровообращения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необходимость гемотрансфузий, послеоперационное пребывание и госпитальные расходы
Временное ограничение: 2 года
|
Цель состояла в том, чтобы сравнить клиническую эффективность внутривенного и перорального введения железа при анемии и влияние на скорость трансфузии, необходимую в сердечно-сосудистой хирургии в условиях искусственного кровообращения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario de Canarias
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reuler JB. Hypothermia: pathophysiology, clinical settings, and management. Ann Intern Med. 1978 Oct;89(4):519-27. doi: 10.7326/0003-4819-89-4-519.
- Huyzen RJ, van Oeveren W, Wei F, Stellingwerf P, Boonstra PW, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombin time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):533-7.
- Kirklin JW. Open-heart surgery at the Mayo Clinic. The 25th anniversary. Mayo Clin Proc. 1980 May;55(5):339-41. No abstract available.
- Chenoweth DE, Cooper SW, Hugli TE, Stewart RW, Blackstone EH, Kirklin JW. Complement activation during cardiopulmonary bypass: evidence for generation of C3a and C5a anaphylatoxins. N Engl J Med. 1981 Feb 26;304(9):497-503. doi: 10.1056/NEJM198102263040901.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Fuhrer G, Gallimore MJ, Heller W, Hoffmeister HE. Aprotinin in cardiopulmonary bypass--effects on the Hageman factor (FXII)--Kallikrein system and blood loss. Blood Coagul Fibrinolysis. 1992 Feb;3(1):99-104. doi: 10.1097/00001721-199202000-00014.
- Boyle EM Jr, Lille ST, Allaire E, Clowes AW, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: atherosclerosis. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):885-94. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00057-x.
- Correction of the anemia of end-stage renal disease with recombinant human erythropoietin. N Engl J Med. 1987 Jul 23;317(4):249-51. doi: 10.1056/NEJM198707233170416. No abstract available.
- Bracey AW, Radovancevic R, Riggs SA, Houston S, Cozart H, Vaughn WK, Radovancevic B, McAllister HA Jr, Cooley DA. Lowering the hemoglobin threshold for transfusion in coronary artery bypass procedures: effect on patient outcome. Transfusion. 1999 Oct;39(10):1070-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1999.39101070.x.
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
- Rohling RG, Zimmermann AP, Breymann C. Intravenous versus oral iron supplementation for preoperative stimulation of hemoglobin synthesis using recombinant human erythropoietin. J Hematother Stem Cell Res. 2000 Aug;9(4):497-500. doi: 10.1089/152581600419161.
- Madi-Jebara SN, Sleilaty GS, Achouh PE, Yazigi AG, Haddad FA, Hayek GM, Antakly MC, Jebara VA. Postoperative intravenous iron used alone or in combination with low-dose erythropoietin is not effective for correction of anemia after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Feb;18(1):59-63. doi: 10.1053/j.jvca.2003.10.012.
- Goodnough LT, Skikne B, Brugnara C. Erythropoietin, iron, and erythropoiesis. Blood. 2000 Aug 1;96(3):823-33.
- Andrews NC. Disorders of iron metabolism. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1986-95. doi: 10.1056/NEJM199912233412607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- Garrido-Martin P, Nassar-Mansur MI, de la Llana-Ducros R, Virgos-Aller TM, Rodriguez Fortunez PM, Avalos-Pinto R, Jimenez-Sosa A, Martinez-Sanz R. The effect of intravenous and oral iron administration on perioperative anaemia and transfusion requirements in patients undergoing elective cardiac surgery: a randomized clinical trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Dec;15(6):1013-8. doi: 10.1093/icvts/ivs344. Epub 2012 Aug 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tratamiento con hierro/2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .