Oralt og intravenøst jern hos pasienter postoperativ kardiovaskulær kirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon
2. mars 2010 oppdatert av: Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica
En fase IV, Unisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sammenlignende studie av intravenøst og oralt jern vs placebo hos pasient under ekstrakorporal sirkulasjon i kardiovaskulær kirurgi
Anemi er et vanlig postoperativt problem ved kardiovaskulær kirurgi etter kardiopulmonal bypass (CPB).
På grunn av dette er behovet for hemoderive blodoverføringer høyt.
Formålet med denne studien var å sammenligne den kliniske effekten av intravenøst og oralt jern ved anemi og jernets innvirkning på transfusjonshastigheten ved postoperativ kardiovaskulær kirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv dobbel dummy trippelblind studie av 159 pasienter som gjennomgår CPB; randomisert i 3 grupper behandlet med jern intravenøst (iv) (gruppe I), med jern oralt (gruppe II) kontrollert med placebo (gruppe III). Pasienter fra gruppe I ble behandlet med iv jernsukrose, tre doser på 100 mg iv jern hver 24. time under postoperativ sykehusinnleggelse og 1 pille/24 timer oral placebo i løpet av den første måneden etter utskrivning. Gruppe II ble programmert til å motta 1 jernpille oralt hver 24. time før og postoperativt og inntil en måned etter utskrivning og placebo under sykehusinnleggelse. Gruppe III ble programmert til å motta oral og iv placebo før og postoperativt.
Variabler ble samlet inn preoperativt, på operasjonsstue og ved innleggelse og utskrivning på intensivavdeling, ved postoperativ gulvutskrivning og en måned etter kirurgisk utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år
- Pasienter som er gjenstand for elektiv hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon
- Pasienter uten tidligere anemi, mottakelige for behandling
- Pasienter uten behov for blodoverføring preoperativt
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
- Pasienter som er i stand til å gjennomføre alle studiebesøk i henhold til protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gjenstand for elektiv hjertekirurgi, men uten ekstrakorporal sirkulasjon
- Pasienter som ble behandlet med fibrinolytisk terapi 48 timer før operasjonen
- Pasienter med en historie med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. beregnet kreatininclearance <50 ml/min/1,73) m2)
- Pasienter operert av aktiv endokarditt
- Gjenopererte pasienter
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter med klinisk fordøyelsesblødning
- Pasienter med vitamin B12 underskudd
- Pasienter med ferropenisk anemi
- Pasienter med klinisk historie med astma eller allergi
- Pasienter med aktiv infeksjon
- Pasienter som er inkludert i en annen klinisk studie
- Pasienter med leversykdom
- Pasienter med historie med allergi mot jern
- Pasienter vil sannsynligvis ikke følge protokolloppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV trivalent sakkarosehydroksid jernholdig
|
Preoperativ periode 5-10 dager 200 mg Jern iv (Venofer®)i 200cc fysiologisk oppløsning /24-48 timer x 3 dose +1 oral placebo /24t Postoperativ periode 1-3uker 200 mg Jern iv (Venofer®)i 200cc fysiologisk oppløsning/200cc fysiologisk oppløsning -48 timer x 3 doser + 1 oral placebo /24 timer En måneds oppfølging 1 måned 1 oral placebo /24 timer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oralt jernholdig fumarat
|
200cc fysiologisk oppløsning iv placebo /24-48 timer x 3 doser + 1 oral jerntablett/24 timer (Ferogradumet®) Postoperativ periode: 200cc fysiologisk oppløsning iv placebo /24-48 timer x 3 doser + 1 oral jerntablett/24 timer (Ferogradumet®) En måneds oppfølging: 1 oral jerntablett/24 timer Ferogradumet |
|
Placebo komparator: Oral og intravenøs placebo
|
Preoperativ periode: 1 oral placebo/24 timer Postoperativ periode: 200 cc fysiologisk oppløsning iv placebo /24-48 timer x 3 doser + 1 oral placebo/24 timer 1 måned Oppfølging: 1 oral placebo/24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin- og hematokritverdier
Tidsramme: 2 år
|
Målet var å sammenligne den kliniske effekten av intravenøst og oralt jern ved anemi og innvirkningen på transfusjonshastigheten som trengs ved kardiovaskulær kirurgi under kardiopulmonal bypass
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for hemoderive blodoverføringer, postoperativt opphold og sykehuskostnader
Tidsramme: 2 år
|
Målet var å sammenligne den kliniske effekten av intravenøst og oralt jern ved anemi og innvirkningen på transfusjonshastigheten som trengs ved kardiovaskulær kirurgi under kardiopulmonal bypass
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario de Canarias
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reuler JB. Hypothermia: pathophysiology, clinical settings, and management. Ann Intern Med. 1978 Oct;89(4):519-27. doi: 10.7326/0003-4819-89-4-519.
- Huyzen RJ, van Oeveren W, Wei F, Stellingwerf P, Boonstra PW, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombin time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):533-7.
- Kirklin JW. Open-heart surgery at the Mayo Clinic. The 25th anniversary. Mayo Clin Proc. 1980 May;55(5):339-41. No abstract available.
- Chenoweth DE, Cooper SW, Hugli TE, Stewart RW, Blackstone EH, Kirklin JW. Complement activation during cardiopulmonary bypass: evidence for generation of C3a and C5a anaphylatoxins. N Engl J Med. 1981 Feb 26;304(9):497-503. doi: 10.1056/NEJM198102263040901.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Fuhrer G, Gallimore MJ, Heller W, Hoffmeister HE. Aprotinin in cardiopulmonary bypass--effects on the Hageman factor (FXII)--Kallikrein system and blood loss. Blood Coagul Fibrinolysis. 1992 Feb;3(1):99-104. doi: 10.1097/00001721-199202000-00014.
- Boyle EM Jr, Lille ST, Allaire E, Clowes AW, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: atherosclerosis. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):885-94. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00057-x.
- Correction of the anemia of end-stage renal disease with recombinant human erythropoietin. N Engl J Med. 1987 Jul 23;317(4):249-51. doi: 10.1056/NEJM198707233170416. No abstract available.
- Bracey AW, Radovancevic R, Riggs SA, Houston S, Cozart H, Vaughn WK, Radovancevic B, McAllister HA Jr, Cooley DA. Lowering the hemoglobin threshold for transfusion in coronary artery bypass procedures: effect on patient outcome. Transfusion. 1999 Oct;39(10):1070-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1999.39101070.x.
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
- Rohling RG, Zimmermann AP, Breymann C. Intravenous versus oral iron supplementation for preoperative stimulation of hemoglobin synthesis using recombinant human erythropoietin. J Hematother Stem Cell Res. 2000 Aug;9(4):497-500. doi: 10.1089/152581600419161.
- Madi-Jebara SN, Sleilaty GS, Achouh PE, Yazigi AG, Haddad FA, Hayek GM, Antakly MC, Jebara VA. Postoperative intravenous iron used alone or in combination with low-dose erythropoietin is not effective for correction of anemia after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Feb;18(1):59-63. doi: 10.1053/j.jvca.2003.10.012.
- Goodnough LT, Skikne B, Brugnara C. Erythropoietin, iron, and erythropoiesis. Blood. 2000 Aug 1;96(3):823-33.
- Andrews NC. Disorders of iron metabolism. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1986-95. doi: 10.1056/NEJM199912233412607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- Garrido-Martin P, Nassar-Mansur MI, de la Llana-Ducros R, Virgos-Aller TM, Rodriguez Fortunez PM, Avalos-Pinto R, Jimenez-Sosa A, Martinez-Sanz R. The effect of intravenous and oral iron administration on perioperative anaemia and transfusion requirements in patients undergoing elective cardiac surgery: a randomized clinical trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Dec;15(6):1013-8. doi: 10.1093/icvts/ivs344. Epub 2012 Aug 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2010
Sist bekreftet
1. mai 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tratamiento con hierro/2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .