体外循環下の心臓血管手術後の患者における経口および静脈内鉄剤投与
心臓血管手術における体外循環下の患者における静脈内鉄剤および経口鉄剤とプラセボの比較研究、第 IV 相、単一センター、無作為化、二重盲検、並行群間比較研究
貧血は、心肺バイパス（CPB）後の心臓血管手術の一般的な術後問題です。
このため、血液由来輸血の必要性が高くなります。
この研究の目的は、貧血における静脈内および経口鉄の臨床効果と、体外循環下での心臓血管手術術後の輸血率に対する鉄の影響を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
CPBを受けている159人の患者を対象とした前向きダブルダミー三重盲検研究。鉄の静脈内投与（iv）治療（グループI）、経口鉄投与（グループII）、プラセボ投与（グループIII）の3つのグループに無作為に割り付けられた。 グループ I の患者は、術後の入院中 24 時間ごとに 100 mg の鉄スクロース iv を 3 回投与し、退院後の最初の 1 か月間は経口プラセボ 1 錠/24 時間で治療されました。 グループ II は、術前および術後 24 時間ごと、および退院後最大 1 か月まで鉄剤 1 錠を経口投与され、入院中はプラセボを投与されるようにプログラムされました。 グループ III は、術前と術後に経口および静脈内プラセボを投与されるようにプログラムされました。
変数は、術前、手術室、集中治療室の入退院時、術後の床退院時、および手術退院後 1 か月後に収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Cruz de Tenerife
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Tenerife、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 体外循環下で待機的心臓手術を受ける患者
- 過去に貧血がなく、治療を受けやすい患者
- 術前輸血の必要がない患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
- プロトコールに従ってすべての治験来院を完了できる患者
除外基準:
- 待機的心臓手術を受けるが、体外循環を行わない患者
- 手術の48時間前に線溶療法を受けた患者
- 腎機能障害の病歴のある患者（例：計算上のクレアチニンクリアランス<50 mL/min/1.73） m2)
- 活動性心内膜炎の手術を受けた患者
- やり直し手術の患者さん
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床的消化出血のある患者
- ビタミンB12欠乏症の患者
- フェロペニア性貧血の患者
- 喘息またはアレルギーの臨床歴のある患者
- 活動性感染症を患っている患者
- 別の臨床研究に参加している患者
- 肝疾患のある患者さん
- 鉄アレルギーの既往歴のある患者
- 患者がプロトコルのフォローアップを遵守する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV三価サッカロース水酸化第一鉄
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術前期間 5～10 日間 200cc 生理液中 200 mg 鉄 (Venofer®) 静注 /24～48 時間 x 3 回 + 1 回経口プラセボ /24 時間 術後期間 1～3 週間 200cc 生理液中 200 mg 鉄 (Venofer®) 静注/24 -48 時間 x 3 回の投与 + 1 回の経口プラセボ /24 時間 1 か月のフォローアップ 1 か月 1 経口プラセボ /24 時間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口フマル酸第一鉄
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200cc 生理液静注プラセボ /24-48 時間 x 3 回投与 + 経口鉄剤 1 錠 /24 時間 (Ferogradumet®) 術後期間: 200cc 生理食塩水静注プラセボ /24 ～ 48 時間 x 3 回投与 + 経口鉄錠 1 錠 /24 時間 (Ferogradumet®) 1 か月のフォローアップ: 経口鉄錠 1 錠 /24 時間 Ferogradumet |
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プラセボコンパレーター：経口および静脈内プラセボ
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術前期間: 1 経口プラセボ / 24 時間 術後期間: 200cc 生理学的溶液 iv プラセボ / 24 ～ 48 時間 x 3 回の投与 + 1 経口プラセボ / 24 時間 1 ヶ月のフォローアップ: 1 経口プラセボ / 24 時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値とヘマトクリット値
時間枠：2年
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目的は、貧血における静脈内鉄剤と経口鉄剤の臨床効果と、心肺バイパス下での心臓血管手術に必要な輸血量への影響を比較することでした。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液由来輸血の必要性、術後の滞在費、入院費用
時間枠：2年
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目的は、貧血における静脈内鉄剤と経口鉄剤の臨床効果と、心肺バイパス下での心臓血管手術に必要な輸血量への影響を比較することでした。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pilar Garrido, MD、Hospital Universitario de Canarias
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reuler JB. Hypothermia: pathophysiology, clinical settings, and management. Ann Intern Med. 1978 Oct;89(4):519-27. doi: 10.7326/0003-4819-89-4-519.
- Huyzen RJ, van Oeveren W, Wei F, Stellingwerf P, Boonstra PW, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombin time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):533-7.
- Kirklin JW. Open-heart surgery at the Mayo Clinic. The 25th anniversary. Mayo Clin Proc. 1980 May;55(5):339-41. No abstract available.
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- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Fuhrer G, Gallimore MJ, Heller W, Hoffmeister HE. Aprotinin in cardiopulmonary bypass--effects on the Hageman factor (FXII)--Kallikrein system and blood loss. Blood Coagul Fibrinolysis. 1992 Feb;3(1):99-104. doi: 10.1097/00001721-199202000-00014.
- Boyle EM Jr, Lille ST, Allaire E, Clowes AW, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: atherosclerosis. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):885-94. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00057-x.
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- Bracey AW, Radovancevic R, Riggs SA, Houston S, Cozart H, Vaughn WK, Radovancevic B, McAllister HA Jr, Cooley DA. Lowering the hemoglobin threshold for transfusion in coronary artery bypass procedures: effect on patient outcome. Transfusion. 1999 Oct;39(10):1070-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1999.39101070.x.
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
- Rohling RG, Zimmermann AP, Breymann C. Intravenous versus oral iron supplementation for preoperative stimulation of hemoglobin synthesis using recombinant human erythropoietin. J Hematother Stem Cell Res. 2000 Aug;9(4):497-500. doi: 10.1089/152581600419161.
- Madi-Jebara SN, Sleilaty GS, Achouh PE, Yazigi AG, Haddad FA, Hayek GM, Antakly MC, Jebara VA. Postoperative intravenous iron used alone or in combination with low-dose erythropoietin is not effective for correction of anemia after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Feb;18(1):59-63. doi: 10.1053/j.jvca.2003.10.012.
- Goodnough LT, Skikne B, Brugnara C. Erythropoietin, iron, and erythropoiesis. Blood. 2000 Aug 1;96(3):823-33.
- Andrews NC. Disorders of iron metabolism. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1986-95. doi: 10.1056/NEJM199912233412607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- Garrido-Martin P, Nassar-Mansur MI, de la Llana-Ducros R, Virgos-Aller TM, Rodriguez Fortunez PM, Avalos-Pinto R, Jimenez-Sosa A, Martinez-Sanz R. The effect of intravenous and oral iron administration on perioperative anaemia and transfusion requirements in patients undergoing elective cardiac surgery: a randomized clinical trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Dec;15(6):1013-8. doi: 10.1093/icvts/ivs344. Epub 2012 Aug 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月2日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。