Ferro oral e intravenoso em pacientes no pós-operatório de cirurgia cardiovascular sob circulação extracorpórea
2 de março de 2010 atualizado por: Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica
Estudo Fase IV, Unicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Comparativo de Ferro Intravenoso e Oral vs Placebo em Pacientes Sob Circulação Extracorpórea em Cirurgia Cardiovascular
A anemia é um problema comum no pós-operatório de cirurgia cardiovascular após circulação extracorpórea (CEC).
Por causa disso, a necessidade de transfusões de sangue hemoderivado é alta.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia clínica do ferro intravenoso e oral na anemia e o impacto do ferro na taxa de transfusão no pós-operatório de cirurgia cardiovascular sob circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo duplo simulado triplo cego de 159 pacientes submetidos à CEC; randomizados em 3 grupos tratados com ferro por via intravenosa (iv) (grupo I), com ferro por via oral (grupo II) controlados com placebo (grupo III). Os pacientes do grupo I foram tratados com sacarose de ferro iv, três doses de 100 mg de ferro iv a cada 24 horas durante a internação pós-operatória e 1 comprimido/24 h de placebo oral durante o primeiro mês após a alta. O grupo II foi programado para receber 1 comprimido de ferro por via oral a cada 24 horas no pré e pós-operatório e até um mês após a alta e placebo durante a internação. O grupo III foi programado para receber placebo oral e iv no pré e pós-operatório.
As variáveis foram coletadas no pré-operatório, na sala de operação e na admissão e alta da Unidade de Terapia Intensiva, na alta pós-operatória e um mês após a alta cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Santa Cruz de Tenerife
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Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca eletiva sob circulação extracorpórea
- Pacientes sem anemia prévia, susceptíveis de tratamento
- Pacientes sem necessidade de transfusão sanguínea pré-operatória
- Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito
- Pacientes que são capazes de completar todas as visitas do estudo de acordo com o protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva, mas sem circulação extracorpórea
- Pacientes que foram tratados com terapia fibrinolítica 48 horas antes da cirurgia
- Pacientes com histórico de insuficiência renal (por exemplo, depuração de creatinina calculada <50 mL/min/1,73 m2)
- Pacientes operados de endocardite ativa
- Pacientes de re-cirurgia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com quadro clínico de sangramento digestivo
- Pacientes com déficit de vitamina B12
- Pacientes com anemia ferropênica
- Pacientes com história clínica de asma ou alergia
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes incluídos em outro estudo clínico
- Pacientes com doença hepática
- Pacientes com história de alergia ao ferro
- Pacientes com pouca probabilidade de aderir ao acompanhamento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IV hidróxido de sacarose trivalente ferroso
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Pré-operatório 5-10 dias 200 mg Ferro iv (Venofer® )em solução fisiológica 200cc /24-48h x 3 doses +1 placebo oral /24h Período Pós-operatório 1-3 semanas 200 mg Ferro iv (Venofer® )em 200cc solução fisiológica/24 -48h x 3 doses + 1 placebo oral /24h Acompanhamento de um mês 1 mês 1 placebo oral /24h
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fumarato ferroso oral
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200cc solução fisiológica placebo iv /24-48h x 3 doses + 1 comprimido oral de ferro/24h (Ferogradumet®) Período pós-operatório: 200cc solução fisiológica placebo iv /24-48h x 3 doses + 1 comprimido oral de ferro/24h (Ferogradumet®) Um mês Acompanhamento: 1 comprimido oral de ferro/24h Ferogradumet |
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Comparador de Placebo: Placebo oral e intravenoso
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Período Pré-operatório: 1 placebo oral/24h Período Pós-operatório: 200cc de solução fisiológica placebo iv /24-48h x 3 doses + 1 placebo oral/24h Um mês Acompanhamento: 1 placebo oral/24h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de hemoglobina e hematócrito
Prazo: 2 anos
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O objetivo foi comparar a eficácia clínica do ferro intravenoso e oral na anemia e o impacto na taxa de necessidade de transfusão em cirurgia cardiovascular sob circulação extracorpórea
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidade de transfusões de hemoderivados, internação pós-operatória e custos hospitalares
Prazo: 2 anos
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O objetivo foi comparar a eficácia clínica do ferro intravenoso e oral na anemia e o impacto na taxa de necessidade de transfusão em cirurgia cardiovascular sob circulação extracorpórea
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario de Canarias
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reuler JB. Hypothermia: pathophysiology, clinical settings, and management. Ann Intern Med. 1978 Oct;89(4):519-27. doi: 10.7326/0003-4819-89-4-519.
- Huyzen RJ, van Oeveren W, Wei F, Stellingwerf P, Boonstra PW, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombin time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):533-7.
- Kirklin JW. Open-heart surgery at the Mayo Clinic. The 25th anniversary. Mayo Clin Proc. 1980 May;55(5):339-41. No abstract available.
- Chenoweth DE, Cooper SW, Hugli TE, Stewart RW, Blackstone EH, Kirklin JW. Complement activation during cardiopulmonary bypass: evidence for generation of C3a and C5a anaphylatoxins. N Engl J Med. 1981 Feb 26;304(9):497-503. doi: 10.1056/NEJM198102263040901.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Fuhrer G, Gallimore MJ, Heller W, Hoffmeister HE. Aprotinin in cardiopulmonary bypass--effects on the Hageman factor (FXII)--Kallikrein system and blood loss. Blood Coagul Fibrinolysis. 1992 Feb;3(1):99-104. doi: 10.1097/00001721-199202000-00014.
- Boyle EM Jr, Lille ST, Allaire E, Clowes AW, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: atherosclerosis. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):885-94. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00057-x.
- Correction of the anemia of end-stage renal disease with recombinant human erythropoietin. N Engl J Med. 1987 Jul 23;317(4):249-51. doi: 10.1056/NEJM198707233170416. No abstract available.
- Bracey AW, Radovancevic R, Riggs SA, Houston S, Cozart H, Vaughn WK, Radovancevic B, McAllister HA Jr, Cooley DA. Lowering the hemoglobin threshold for transfusion in coronary artery bypass procedures: effect on patient outcome. Transfusion. 1999 Oct;39(10):1070-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1999.39101070.x.
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
- Rohling RG, Zimmermann AP, Breymann C. Intravenous versus oral iron supplementation for preoperative stimulation of hemoglobin synthesis using recombinant human erythropoietin. J Hematother Stem Cell Res. 2000 Aug;9(4):497-500. doi: 10.1089/152581600419161.
- Madi-Jebara SN, Sleilaty GS, Achouh PE, Yazigi AG, Haddad FA, Hayek GM, Antakly MC, Jebara VA. Postoperative intravenous iron used alone or in combination with low-dose erythropoietin is not effective for correction of anemia after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Feb;18(1):59-63. doi: 10.1053/j.jvca.2003.10.012.
- Goodnough LT, Skikne B, Brugnara C. Erythropoietin, iron, and erythropoiesis. Blood. 2000 Aug 1;96(3):823-33.
- Andrews NC. Disorders of iron metabolism. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1986-95. doi: 10.1056/NEJM199912233412607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- Garrido-Martin P, Nassar-Mansur MI, de la Llana-Ducros R, Virgos-Aller TM, Rodriguez Fortunez PM, Avalos-Pinto R, Jimenez-Sosa A, Martinez-Sanz R. The effect of intravenous and oral iron administration on perioperative anaemia and transfusion requirements in patients undergoing elective cardiac surgery: a randomized clinical trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Dec;15(6):1013-8. doi: 10.1093/icvts/ivs344. Epub 2012 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2010
Última verificação
1 de maio de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tratamiento con hierro/2007
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