체외 순환 하에서 수술 후 심혈관 수술 환자의 경구 및 정맥 철분
2010년 3월 2일 업데이트: Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica
심혈관 수술에서 체외 순환을 받는 환자의 IV상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 정맥 주사 및 경구 철 대 위약 비교 연구
빈혈은 심폐 바이패스(CPB) 후 심혈관 수술의 일반적인 수술 후 문제입니다.
이 때문에 혈액유래 수혈의 필요성이 높습니다.
본 연구의 목적은 체외 순환 하에서 수술 후 심혈관 수술에서 빈혈에 대한 정맥 및 경구 철의 임상적 효능과 철이 수혈 속도에 미치는 영향을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
CPB를 겪고 있는 159명의 환자에 대한 전향적 이중 더미 삼중 맹검 연구; 정맥 주사(iv)(그룹 I)로 철분을 투여한 3개 그룹, 위약(그룹 III)으로 통제된 경구 철분(그룹 II)으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 I의 환자는 수술 후 입원 기간 동안 iv 철 자당, 24시간마다 100mg의 iv 철 3회 용량 및 퇴원 후 첫 달 동안 1알/24시간 경구 위약으로 치료를 받았습니다. 그룹 II는 수술 전과 수술 후 그리고 퇴원 후 최대 1개월까지 24시간마다 철분제 1정을 경구 투여하고 입원 중에는 위약을 투여하도록 프로그래밍했습니다. 그룹 III은 수술 전후에 경구 및 iv 위약을 받도록 프로그래밍되었습니다.
변수는 수술 전, 수술실, 중환자실 입원 및 퇴원 시, 수술 후 퇴원 시, 수술 퇴원 1개월 후 수집하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Santa Cruz de Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 체외 순환 하에서 선택적 심장 수술을 받는 환자
- 이전에 빈혈이 없었고 치료가 가능한 환자
- 수술 전 수혈이 필요하지 않은 환자
- 서면 동의서를 제공하는 환자
- 프로토콜 당 모든 연구 방문을 완료할 수 있는 환자
제외 기준:
- 선택적 심장 수술 대상자이지만 체외 순환이 없는 환자
- 수술 48시간 전에 섬유소용해 요법을 받은 환자
- 신기능 장애 병력이 있는 환자(예: 계산된 크레아티닌 청소율 <50 mL/min/1.73 m2)
- 활동성 심내막염 수술을 받은 환자
- 재수술 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 임상 소화기 출혈 환자
- 비타민 B12 결핍 환자
- 페로페닉성 빈혈 환자
- 천식 또는 알레르기의 임상 병력이 있는 환자
- 활동성 감염 환자
- 다른 임상 연구에 포함된 환자
- 간질환 환자
- 철분 알레르기 병력이 있는 환자
- 프로토콜 후속 조치를 준수하지 않을 가능성이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 3가 자당 수산화철
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수술 전 기간 5-10일 200cc 생리액 중 200mg 철 iv(Venofer® )/24-48h x 3회 투여 +1 경구 위약/24h 수술 후 기간 1-3주 200cc 생리액 중 200mg 철 iv(Venofer® )/24 -48시간 x 3회 투여 + 1회 경구 위약 /24시간 1개월 추적 1개월 1 경구 위약 /24시간
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구용 푸마르산제일철
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200cc 생리학적 용액 iv 위약 /24-48h x 3 용량 + 1 경구용 철분 정제/24h (Ferogradumet®) 수술 후 기간: 200cc 생리학적 용액 iv 위약 /24-48h x 3회 용량 + 1 경구 철분 정제/24h (Ferogradumet®) 1개월 추적: 1 경구 철 정제/24h Ferogradumet |
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위약 비교기: 경구 및 정맥 위약
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수술 전 기간: 1경구 위약/24시간 수술 후 기간: 200cc 생리액 iv 위약 /24-48h x 3회 투여 + 1경구 위약/24시간 1개월 추적: 1경구 위약/24시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 및 헤마토크리트 값
기간: 2 년
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목적은 빈혈에 대한 정맥 주사 및 경구 철의 임상적 효능과 심폐 우회 수술에서 필요한 수혈 속도에 미치는 영향을 비교하는 것이었습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈, 수술 후 체류 및 병원 비용에 대한 필요성
기간: 2 년
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목적은 빈혈에 대한 정맥 주사 및 경구 철의 임상적 효능과 심폐 우회 수술에서 필요한 수혈 속도에 미치는 영향을 비교하는 것이었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario de Canarias
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Huyzen RJ, van Oeveren W, Wei F, Stellingwerf P, Boonstra PW, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombin time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):533-7.
- Kirklin JW. Open-heart surgery at the Mayo Clinic. The 25th anniversary. Mayo Clin Proc. 1980 May;55(5):339-41. No abstract available.
- Chenoweth DE, Cooper SW, Hugli TE, Stewart RW, Blackstone EH, Kirklin JW. Complement activation during cardiopulmonary bypass: evidence for generation of C3a and C5a anaphylatoxins. N Engl J Med. 1981 Feb 26;304(9):497-503. doi: 10.1056/NEJM198102263040901.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
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