Hierro oral e intravenoso en pacientes postoperados de cirugía cardiovascular en circulación extracorpórea
2 de marzo de 2010 actualizado por: Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica
Un estudio de fase IV, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de comparación de hierro intravenoso y oral frente a placebo en pacientes bajo circulación extracorpórea en cirugía cardiovascular
La anemia es un problema postoperatorio común de la cirugía cardiovascular después de la circulación extracorpórea (CEC).
Debido a esto, la necesidad de transfusiones de sangre hemoderivada es alta.
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia clínica del hierro intravenoso y oral en la anemia y el impacto del hierro en la tasa de transfusión en el postoperatorio de cirugía cardiovascular bajo circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo doble dummy triple ciego de 159 pacientes sometidos a CEC; aleatorizados en 3 grupos tratados con hierro por vía intravenosa (iv) (grupo I), con hierro por vía oral (grupo II) controlados con placebo (grupo III). Los pacientes del grupo I fueron tratados con hierro sacarosa iv, tres dosis de 100 mg de hierro iv cada 24 horas durante la hospitalización postoperatoria y 1 pastilla/24 h de placebo oral durante el primer mes tras el alta. El grupo II se programó para recibir 1 pastilla de hierro por vía oral cada 24 horas antes y después de la operación y hasta un mes después del alta y un placebo durante la hospitalización. El grupo III se programó para recibir un placebo oral e intravenoso antes y después de la operación.
Las variables fueron recolectadas en el preoperatorio, en el quirófano y en el ingreso y egreso de la Unidad de Cuidados Intensivos, al egreso del piso de postoperatorio y al mes del alta quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Cruz de Tenerife
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Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca electiva bajo circulación extracorpórea
- Pacientes sin anemia previa, susceptibles de tratamiento
- Pacientes sin necesidad de transfusión de sangre preoperatoria
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que pueden completar todas las visitas del estudio según el protocolo
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca electiva, pero sin circulación extracorpórea
- Pacientes que fueron tratados con terapia fibrinolítica 48 horas antes de la cirugía
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal (p. ej., aclaramiento de creatinina calculado <50 ml/min/1,73 m2)
- Pacientes operados de endocarditis activa
- Pacientes de reoperación
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con clínica de sangrado digestivo
- Pacientes con déficit de vitamina B12
- Pacientes con anemia ferropénica
- Pacientes con antecedentes clínicos de asma o alergia
- Pacientes con infección activa
- Pacientes que están incluidos en otro estudio clínico
- Pacientes con enfermedad hepática
- Pacientes con antecedentes de alergia al hierro
- Es poco probable que los pacientes se adhieran al protocolo de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidróxido de sacarosa trivalente IV ferroso
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Preoperatorio 5-10 días 200 mg Hierro iv (Venofer®) en 200cc solución fisiológica/24-48h x 3 dosis +1 placebo oral/24h Postoperatorio 1-3semanas 200 mg Hierro iv (Venofer®) en 200cc solución fisiológica/24 -48h x 3 dosis + 1 placebo oral /24h Seguimiento al mes 1 mes 1 placebo oral /24h
Otros nombres:
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Comparador activo: Fumarato ferroso oral
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200cc solución fisiológica iv placebo/24-48h x 3 dosis + 1 comprimido de hierro oral/24h (Ferogradumet®) Período postoperatorio: Solución fisiológica 200cc iv placebo /24-48h x 3 dosis + 1 comprimido de hierro oral/24h (Ferogradumet®) Seguimiento al mes: 1 comprimido de hierro oral/24h Ferogradumet |
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Comparador de placebos: Placebo oral e intravenoso
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Período Preoperatorio:1 placebo oral/24h Período Postoperatorio:200cc solución fisiológica iv placebo/24-48h x 3 dosis + 1placebo oral/24h Un mes Seguimiento:1 placebo oral/24h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de hemoglobina y hematocrito
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo fue comparar la eficacia clínica del hierro intravenoso y oral en la anemia y el impacto en la tasa de necesidad de transfusión en cirugía cardiovascular bajo circulación extracorpórea.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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necesidad de transfusiones de sangre hemoderivada, estancia postoperatoria y gastos hospitalarios
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo fue comparar la eficacia clínica del hierro intravenoso y oral en la anemia y el impacto en la tasa de necesidad de transfusión en cirugía cardiovascular bajo circulación extracorpórea.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario de Canarias
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reuler JB. Hypothermia: pathophysiology, clinical settings, and management. Ann Intern Med. 1978 Oct;89(4):519-27. doi: 10.7326/0003-4819-89-4-519.
- Huyzen RJ, van Oeveren W, Wei F, Stellingwerf P, Boonstra PW, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombin time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):533-7.
- Kirklin JW. Open-heart surgery at the Mayo Clinic. The 25th anniversary. Mayo Clin Proc. 1980 May;55(5):339-41. No abstract available.
- Chenoweth DE, Cooper SW, Hugli TE, Stewart RW, Blackstone EH, Kirklin JW. Complement activation during cardiopulmonary bypass: evidence for generation of C3a and C5a anaphylatoxins. N Engl J Med. 1981 Feb 26;304(9):497-503. doi: 10.1056/NEJM198102263040901.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Fuhrer G, Gallimore MJ, Heller W, Hoffmeister HE. Aprotinin in cardiopulmonary bypass--effects on the Hageman factor (FXII)--Kallikrein system and blood loss. Blood Coagul Fibrinolysis. 1992 Feb;3(1):99-104. doi: 10.1097/00001721-199202000-00014.
- Boyle EM Jr, Lille ST, Allaire E, Clowes AW, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: atherosclerosis. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):885-94. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00057-x.
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- Bracey AW, Radovancevic R, Riggs SA, Houston S, Cozart H, Vaughn WK, Radovancevic B, McAllister HA Jr, Cooley DA. Lowering the hemoglobin threshold for transfusion in coronary artery bypass procedures: effect on patient outcome. Transfusion. 1999 Oct;39(10):1070-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1999.39101070.x.
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
- Rohling RG, Zimmermann AP, Breymann C. Intravenous versus oral iron supplementation for preoperative stimulation of hemoglobin synthesis using recombinant human erythropoietin. J Hematother Stem Cell Res. 2000 Aug;9(4):497-500. doi: 10.1089/152581600419161.
- Madi-Jebara SN, Sleilaty GS, Achouh PE, Yazigi AG, Haddad FA, Hayek GM, Antakly MC, Jebara VA. Postoperative intravenous iron used alone or in combination with low-dose erythropoietin is not effective for correction of anemia after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Feb;18(1):59-63. doi: 10.1053/j.jvca.2003.10.012.
- Goodnough LT, Skikne B, Brugnara C. Erythropoietin, iron, and erythropoiesis. Blood. 2000 Aug 1;96(3):823-33.
- Andrews NC. Disorders of iron metabolism. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1986-95. doi: 10.1056/NEJM199912233412607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- Garrido-Martin P, Nassar-Mansur MI, de la Llana-Ducros R, Virgos-Aller TM, Rodriguez Fortunez PM, Avalos-Pinto R, Jimenez-Sosa A, Martinez-Sanz R. The effect of intravenous and oral iron administration on perioperative anaemia and transfusion requirements in patients undergoing elective cardiac surgery: a randomized clinical trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Dec;15(6):1013-8. doi: 10.1093/icvts/ivs344. Epub 2012 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tratamiento con hierro/2007
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