Orales und intravenöses Eisen bei Patienten nach postoperativer Herz-Kreislauf-Operation unter extrakorporaler Zirkulation
2. März 2010 aktualisiert von: Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica
Eine unizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase IV von intravenösem und oralem Eisen im Vergleich zu Placebo bei Patienten im extrakorporalen Kreislauf in der Herz-Kreislauf-Chirurgie
Anämie ist ein häufiges postoperatives Problem bei Herz-Kreislauf-Operationen nach kardiopulmonalem Bypass (CPB).
Aus diesem Grund ist der Bedarf an hämolytischen Bluttransfusionen hoch.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die klinische Wirksamkeit von intravenösem und oralem Eisen bei Anämie und den Einfluss des Eisens auf die Transfusionsrate bei postoperativen Herz-Kreislauf-Operationen unter extrakorporaler Zirkulation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Doppel-Dummy-Dreifachblindstudie mit 159 Patienten, die sich einer CPB unterziehen; randomisiert in 3 Gruppen, die mit Eisen intravenös (iv) behandelt wurden (Gruppe I), mit Eisen oral (Gruppe II), kontrolliert mit Placebo (Gruppe III). Patienten aus Gruppe I wurden mit iv Eisensaccharose, drei Dosen von 100 mg iv Eisen alle 24 Stunden während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und 1 Tablette/24 Stunden oralem Placebo während des ersten Monats nach der Entlassung behandelt. Gruppe II wurde so programmiert, dass sie vor und nach der Operation und bis zu einem Monat nach der Entlassung alle 24 Stunden 1 Eisentablette oral sowie während des Krankenhausaufenthalts ein Placebo erhielt. Gruppe III war darauf programmiert, prä- und postoperativ ein orales und iv-Placebo zu erhalten.
Die Variablen wurden präoperativ, im Operationssaal und bei der Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation, bei der postoperativen Entlassung auf dem Boden und einen Monat nach der chirurgischen Entlassung erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Santa Cruz de Tenerife
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Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
- Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation im extrakorporalen Kreislauf unterziehen
- Patienten ohne vorherige Anämie, die für eine Behandlung anfällig sind
- Patienten, die präoperativ keine Bluttransfusion benötigen
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
- Patienten, die alle Studienbesuche gemäß Protokoll abschließen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, jedoch keinen extrakorporalen Kreislauf haben
- Patienten, die 48 Stunden vor der Operation mit einer fibrinolytischen Therapie behandelt wurden
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der Vorgeschichte (z. B. berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min/1,73). m2)
- Patienten, die wegen aktiver Endokarditis operiert wurden
- Patienten mit erneuter Operation
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit klinischen Blutungen im Verdauungstrakt
- Patienten mit Vitamin-B12-Mangel
- Patienten mit ferropenischer Anämie
- Patienten mit klinischer Vorgeschichte von Asthma oder Allergien
- Patienten mit aktiver Infektion
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Patienten mit Lebererkrankungen
- Patienten mit einer Eisenallergie in der Vorgeschichte
- Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Patienten an die Nachsorgeprotokolle halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IV dreiwertiges Saccharosehydroxid Eisen
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Präoperativer Zeitraum 5–10 Tage 200 mg Eisen iv (Venofer®) in 200 ml physiologischer Lösung/24–48 Std. x 3 Dosen + 1 orales Placebo/24 Std. Postoperativer Zeitraum 1–3 Wochen 200 mg Eisen iv (Venofer®) in 200 ml physiologischer Lösung/24 -48h x 3 Dosen + 1 orales Placebo /24h Ein Monat Follow-up 1 Monat 1 orales Placebo/24h
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Orales Eisenfumarat
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200 ml physiologische Lösung iv Placebo /24–48 Stunden x 3 Dosen + 1 orale Eisentablette/24 Stunden (Ferogradumet®) Postoperativer Zeitraum: 200 ml physiologische Lösung iv Placebo / 24–48 Stunden x 3 Dosen + 1 orale Eisentablette/24 Stunden (Ferogradumet®) Ein Monat Follow-up: 1 orale Eisentablette/24 Stunden Ferogradumet |
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Placebo-Komparator: Orales und intravenöses Placebo
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Präoperativer Zeitraum: 1 orales Placebo/24 Stunden Postoperativer Zeitraum: 200 ml physiologische Lösung iv Placebo / 24–48 Stunden x 3 Dosen + 1 orales Placebo/24 Stunden Ein Monat Follow-up: 1 orales Placebo/24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin- und Hämatokritwerte
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ziel war es, die klinische Wirksamkeit von intravenösem und oralem Eisen bei Anämie und die Auswirkung auf die erforderliche Transfusionsrate bei Herz-Kreislauf-Chirurgie unter kardiopulmonalem Bypass zu vergleichen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedarf an Bluttransfusionen, postoperativer Aufenthalt und Krankenhauskosten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ziel war es, die klinische Wirksamkeit von intravenösem und oralem Eisen bei Anämie und die Auswirkung auf die erforderliche Transfusionsrate bei Herz-Kreislauf-Chirurgie unter kardiopulmonalem Bypass zu vergleichen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario de Canarias
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Huyzen RJ, van Oeveren W, Wei F, Stellingwerf P, Boonstra PW, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombin time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):533-7.
- Kirklin JW. Open-heart surgery at the Mayo Clinic. The 25th anniversary. Mayo Clin Proc. 1980 May;55(5):339-41. No abstract available.
- Chenoweth DE, Cooper SW, Hugli TE, Stewart RW, Blackstone EH, Kirklin JW. Complement activation during cardiopulmonary bypass: evidence for generation of C3a and C5a anaphylatoxins. N Engl J Med. 1981 Feb 26;304(9):497-503. doi: 10.1056/NEJM198102263040901.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
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- Boyle EM Jr, Lille ST, Allaire E, Clowes AW, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: atherosclerosis. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):885-94. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00057-x.
- Correction of the anemia of end-stage renal disease with recombinant human erythropoietin. N Engl J Med. 1987 Jul 23;317(4):249-51. doi: 10.1056/NEJM198707233170416. No abstract available.
- Bracey AW, Radovancevic R, Riggs SA, Houston S, Cozart H, Vaughn WK, Radovancevic B, McAllister HA Jr, Cooley DA. Lowering the hemoglobin threshold for transfusion in coronary artery bypass procedures: effect on patient outcome. Transfusion. 1999 Oct;39(10):1070-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1999.39101070.x.
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
- Rohling RG, Zimmermann AP, Breymann C. Intravenous versus oral iron supplementation for preoperative stimulation of hemoglobin synthesis using recombinant human erythropoietin. J Hematother Stem Cell Res. 2000 Aug;9(4):497-500. doi: 10.1089/152581600419161.
- Madi-Jebara SN, Sleilaty GS, Achouh PE, Yazigi AG, Haddad FA, Hayek GM, Antakly MC, Jebara VA. Postoperative intravenous iron used alone or in combination with low-dose erythropoietin is not effective for correction of anemia after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Feb;18(1):59-63. doi: 10.1053/j.jvca.2003.10.012.
- Goodnough LT, Skikne B, Brugnara C. Erythropoietin, iron, and erythropoiesis. Blood. 2000 Aug 1;96(3):823-33.
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- Garrido-Martin P, Nassar-Mansur MI, de la Llana-Ducros R, Virgos-Aller TM, Rodriguez Fortunez PM, Avalos-Pinto R, Jimenez-Sosa A, Martinez-Sanz R. The effect of intravenous and oral iron administration on perioperative anaemia and transfusion requirements in patients undergoing elective cardiac surgery: a randomized clinical trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Dec;15(6):1013-8. doi: 10.1093/icvts/ivs344. Epub 2012 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tratamiento con hierro/2007
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