Żelazo doustne i dożylne u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych w krążeniu pozaustrojowym
2 marca 2010 zaktualizowane przez: Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica
Faza IV, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównawcze żelaza dożylnego i doustnego w porównaniu z placebo u pacjentów poddanych krążeniu pozaustrojowemu w chirurgii sercowo-naczyniowej
Niedokrwistość jest częstym problemem pooperacyjnym chirurgii sercowo-naczyniowej po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB).
Z tego powodu zapotrzebowanie na transfuzje krwi hemodyfikowanej jest duże.
Celem pracy było porównanie skuteczności klinicznej żelaza podawanego dożylnie i doustnie w niedokrwistości oraz wpływu żelaza na szybkość transfuzji w pooperacyjnej chirurgii sercowo-naczyniowej w krążeniu pozaustrojowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, potrójnie ślepe badanie z podwójnym manekinem, obejmujące 159 pacjentów poddawanych CPB; losowo przydzielono do 3 grup leczonych żelazem dożylnie (iv) (grupa I), żelazem doustnie (grupa II) kontrolowanym placebo (grupa III). Chorym z grupy I podawano dożylnie sacharozę żelaza, trzy dawki żelaza po 100 mg dożylnie co 24 godziny w okresie hospitalizacji pooperacyjnej oraz 1 tabletkę/24 h doustnego placebo w pierwszym miesiącu po wypisaniu ze szpitala. Grupa II została zaprogramowana tak, aby otrzymywać doustnie 1 tabletkę żelaza co 24 godziny przed i po operacji oraz do miesiąca po wypisaniu ze szpitala oraz placebo podczas hospitalizacji. Grupę III zaprogramowano tak, aby otrzymywała doustnie i dożylnie placebo przed i po operacji.
Zmienne zbierano przed operacją, na sali operacyjnej oraz przy przyjęciu i wypisaniu z Oddziału Intensywnej Terapii, przy wypisie z podłogi pooperacyjnej i miesiąc po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym
- Pacjenci bez wcześniejszej niedokrwistości, podatni na leczenie
- Pacjenci bez konieczności transfuzji krwi przedoperacyjnej
- Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy są w stanie odbyć wszystkie wizyty badawcze zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym, ale bez krążenia pozaustrojowego
- Chorzy leczeni fibrynolitycznie na 48 godzin przed operacją
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie (np. obliczony klirens kreatyniny <50 ml/min/1,73 m2)
- Pacjenci operowani z czynnym zapaleniem wsierdzia
- Pacjenci po ponownej operacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z klinicznym krwawieniem z przewodu pokarmowego
- Pacjenci z niedoborem witaminy B12
- Pacjenci z niedokrwistością ferropeniczną
- Pacjenci z kliniczną historią astmy lub alergii
- Pacjenci z aktywną infekcją
- Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego
- Pacjenci z chorobą wątroby
- Pacjenci z alergią na żelazo w wywiadzie
- Pacjenci mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV trójwartościowy wodorotlenek sacharozy żelazowy
|
Okres przedoperacyjny 5-10 dni 200 mg Żelaza iv (Venofer®) w 200 ml roztworu fizjologicznego/24-48h x 3 dawki +1 doustne placebo/24h Okres pooperacyjny 1-3 tygodnie 200 mg Żelaza iv (Venofer®) w 200 ml roztworu fizjologicznego/24 -48h x 3 dawki + 1 doustne placebo/24h Jeden miesiąc obserwacji 1 miesiąc 1 doustne placebo/24h
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Doustny fumaran żelazawy
|
200 ml roztworu fizjologicznego iv placebo /24-48h x 3 dawki + 1 doustna tabletka żelaza/24h (Ferogradumet®) Okres pooperacyjny: 200 ml roztworu fizjologicznego iv placebo /24-48h x 3 dawki + 1 doustna tabletka żelaza/24h (Ferogradumet®) Jeden miesiąc Obserwacja: 1 doustna tabletka żelaza/24h Ferogradumet |
|
Komparator placebo: Placebo doustne i dożylne
|
Okres przedoperacyjny: 1 doustne placebo/24h Okres pooperacyjny: 200 ml roztworu fizjologicznego iv placebo/24-48h x 3 dawki + 1 doustne placebo/24h Jeden miesiąc Obserwacja:1 doustne placebo/24h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości hemoglobiny i hematokrytu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem było porównanie skuteczności klinicznej żelaza podawanego dożylnie i doustnie w niedokrwistości oraz wpływu na częstość transfuzji potrzebnych w chirurgii sercowo-naczyniowej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konieczność transfuzji hemodyfikowanej krwi, pobyt pooperacyjny i koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem było porównanie skuteczności klinicznej żelaza podawanego dożylnie i doustnie w niedokrwistości oraz wpływu na częstość transfuzji potrzebnych w chirurgii sercowo-naczyniowej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario de Canarias
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reuler JB. Hypothermia: pathophysiology, clinical settings, and management. Ann Intern Med. 1978 Oct;89(4):519-27. doi: 10.7326/0003-4819-89-4-519.
- Huyzen RJ, van Oeveren W, Wei F, Stellingwerf P, Boonstra PW, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombin time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):533-7.
- Kirklin JW. Open-heart surgery at the Mayo Clinic. The 25th anniversary. Mayo Clin Proc. 1980 May;55(5):339-41. No abstract available.
- Chenoweth DE, Cooper SW, Hugli TE, Stewart RW, Blackstone EH, Kirklin JW. Complement activation during cardiopulmonary bypass: evidence for generation of C3a and C5a anaphylatoxins. N Engl J Med. 1981 Feb 26;304(9):497-503. doi: 10.1056/NEJM198102263040901.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Fuhrer G, Gallimore MJ, Heller W, Hoffmeister HE. Aprotinin in cardiopulmonary bypass--effects on the Hageman factor (FXII)--Kallikrein system and blood loss. Blood Coagul Fibrinolysis. 1992 Feb;3(1):99-104. doi: 10.1097/00001721-199202000-00014.
- Boyle EM Jr, Lille ST, Allaire E, Clowes AW, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: atherosclerosis. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):885-94. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00057-x.
- Correction of the anemia of end-stage renal disease with recombinant human erythropoietin. N Engl J Med. 1987 Jul 23;317(4):249-51. doi: 10.1056/NEJM198707233170416. No abstract available.
- Bracey AW, Radovancevic R, Riggs SA, Houston S, Cozart H, Vaughn WK, Radovancevic B, McAllister HA Jr, Cooley DA. Lowering the hemoglobin threshold for transfusion in coronary artery bypass procedures: effect on patient outcome. Transfusion. 1999 Oct;39(10):1070-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1999.39101070.x.
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
- Rohling RG, Zimmermann AP, Breymann C. Intravenous versus oral iron supplementation for preoperative stimulation of hemoglobin synthesis using recombinant human erythropoietin. J Hematother Stem Cell Res. 2000 Aug;9(4):497-500. doi: 10.1089/152581600419161.
- Madi-Jebara SN, Sleilaty GS, Achouh PE, Yazigi AG, Haddad FA, Hayek GM, Antakly MC, Jebara VA. Postoperative intravenous iron used alone or in combination with low-dose erythropoietin is not effective for correction of anemia after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Feb;18(1):59-63. doi: 10.1053/j.jvca.2003.10.012.
- Goodnough LT, Skikne B, Brugnara C. Erythropoietin, iron, and erythropoiesis. Blood. 2000 Aug 1;96(3):823-33.
- Andrews NC. Disorders of iron metabolism. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1986-95. doi: 10.1056/NEJM199912233412607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- Garrido-Martin P, Nassar-Mansur MI, de la Llana-Ducros R, Virgos-Aller TM, Rodriguez Fortunez PM, Avalos-Pinto R, Jimenez-Sosa A, Martinez-Sanz R. The effect of intravenous and oral iron administration on perioperative anaemia and transfusion requirements in patients undergoing elective cardiac surgery: a randomized clinical trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Dec;15(6):1013-8. doi: 10.1093/icvts/ivs344. Epub 2012 Aug 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tratamiento con hierro/2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .