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Fer oral et intraveineux chez les patients Chirurgie cardiovasculaire postopératoire sous circulation extracorporelle

2 mars 2010 mis à jour par: Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Une étude comparative de phase IV, unicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, comparant le fer par voie intraveineuse et par voie orale à un placebo chez un patient sous circulation extracorporelle en chirurgie cardiovasculaire

L'anémie est un problème postopératoire fréquent en chirurgie cardiovasculaire après pontage cardio-pulmonaire (PCB). Pour cette raison, le besoin de transfusions de sang hémodérivé est élevé. Le but de cette étude était de comparer l'efficacité clinique du fer intraveineux et oral dans l'anémie et l'impact du fer sur le taux de transfusion en chirurgie cardiovasculaire postopératoire sous circulation extracorporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective double factice en triple aveugle de 159 patients subissant une CEC ; randomisé en 3 groupes traités avec du fer par voie intraveineuse (iv) (groupe I), avec du fer par voie orale (groupe II) contrôlé par placebo (groupe III). Les patients du groupe I ont été traités avec du fer saccharose iv, trois doses de 100 mg de fer iv toutes les 24 heures pendant l'hospitalisation postopératoire et 1 comprimé/24 h de placebo oral pendant le premier mois après la sortie. Le groupe II a été programmé pour recevoir 1 comprimé de fer par voie orale toutes les 24 heures avant et après l'opération et jusqu'à un mois après la sortie et un placebo pendant l'hospitalisation. Le groupe III a été programmé pour recevoir un placebo oral et iv avant et après l'opération.

Les variables ont été recueillies en préopératoire, en salle d'opération et à l'admission et à la sortie de l'unité de soins intensifs, à la sortie de l'étage postopératoire et un mois après la sortie chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Patients soumis à une chirurgie cardiaque élective sous circulation extracorporelle
  • Patients sans anémie antérieure, susceptibles de traitement
  • Patients n'ayant pas besoin de transfusion sanguine préopératoire
  • Patients fournissant un consentement éclairé écrit
  • Patients capables d'effectuer toutes les visites d'étude conformément au protocole

Critère d'exclusion:

  • Patients soumis à une chirurgie cardiaque élective, mais sans circulation extracorporelle
  • Patients qui ont été traités par thérapie fibrinolytique 48 heures avant la chirurgie
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale (par exemple, clairance de la créatinine calculée < 50 mL/min/1,73 m2)
  • Patients opérés d'endocardite active
  • Patients en reprise de chirurgie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant des saignements digestifs cliniques
  • Patients présentant un déficit en vitamine B12
  • Patients atteints d'anémie ferropénique
  • Patients ayant des antécédents cliniques d'asthme ou d'allergie
  • Patients avec une infection active
  • Patients inclus dans une autre étude clinique
  • Patients atteints de maladie hépatique
  • Patients ayant des antécédents d'allergie au fer
  • Patients peu susceptibles d'adhérer au suivi du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IV hydroxyde de saccharose trivalent ferreux
Médicament: IV hydroxyde de saccharose trivalent ferreux

Période préopératoire 5-10 jours 200 mg de fer iv (Venofer®) dans 200cc de solution physiologique /24-48h x 3 doses + 1 placebo oral /24h Période postopératoire 1-3semaines 200 mg de fer iv (Venofer®) dans 200cc de solution physiologique/24 -48h x 3 doses + 1 placebo oral /24h Un mois de suivi

1 mois 1 placebo oral /24h

Autres noms:
  • Venofer
Comparateur actif: Fumarate ferreux oral
Médicament: Fumarate ferreux oral

200cc solution physiologique iv placebo /24-48h x 3 doses + 1 comprimé de fer oral/24h (Ferogradumet®)

Période postopératoire :

200cc solution physiologique iv placebo /24-48h x 3 doses + 1 comprimé de fer oral/24h (Ferogradumet®) Suivi d'un mois : 1 comprimé de fer oral/24h Ferogradumet
Comparateur placebo: Placebo oral et intraveineux
Médicament: Placebo oral et intraveineux
Période préopératoire : 1 placebo oral/24h Période postopératoire : 200 cc de solution physiologique iv placebo /24-48h x 3 doses + 1 placebo oral/24h Un mois de suivi : 1 placebo oral/24h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite
Délai: 2 années
L'objectif était de comparer l'efficacité clinique du fer intraveineux et oral dans l'anémie et l'impact sur le taux de besoin transfusionnel en chirurgie cardiovasculaire sous circulation extracorporelle.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nécessité de transfusions sanguines hémodérivées, séjour postopératoire et frais hospitaliers
Délai: 2 années
L'objectif était de comparer l'efficacité clinique du fer intraveineux et oral dans l'anémie et l'impact sur le taux de besoin transfusionnel en chirurgie cardiovasculaire sous circulation extracorporelle.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario de Canarias

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2010

Première publication (Estimation)

2 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2010

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tratamiento con hierro/2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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