Oralt og intravenøst jern hos patienter postoperativ kardiovaskulær kirurgi under ekstrakorporal cirkulation
2. marts 2010 opdateret af: Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica
En fase IV, Unicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse af intravenøst og oralt jern vs placebo hos patient under ekstrakorporal cirkulation i kardiovaskulær kirurgi
Anæmi er et almindeligt postoperativt problem ved kardiovaskulær kirurgi efter kardiopulmonal bypass (CPB).
På grund af dette er behovet for hæmodererede blodtransfusioner højt.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den kliniske effekt af intravenøst og oralt jern ved anæmi og jernets indvirkning på transfusionshastigheden ved postoperativ kardiovaskulær kirurgi under ekstrakorporal cirkulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv dobbelt dummy triple blind undersøgelse af 159 patienter, der gennemgår CPB; randomiseret i 3 grupper behandlet med jern intravenøst (iv) (gruppe I), med jern oralt (gruppe II) kontrolleret med placebo (gruppe III). Patienter fra gruppe I blev behandlet med iv jernsaccharose, tre doser på 100 mg iv jern hver 24. time under postoperativ indlæggelse og 1 pille/24 timers oral placebo i den første måned efter udskrivelsen. Gruppe II blev programmeret til at modtage 1 jernpille oralt hver 24 timer før og postoperativt og op til en måned efter udskrivelse og placebo under indlæggelse. Gruppe III blev programmeret til at modtage en oral og iv placebo præ og postoperativt.
Variabler blev indsamlet præoperativt, på operationsstuen og på intensivafdelingens indlæggelse og udskrivelse, ved postoperativ gulvudskrivning og en måned efter kirurgisk udskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 18 år
- Patienter underlagt elektiv hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation
- Patienter uden tidligere anæmi, modtagelige for behandling
- Patienter uden behov for blodtransfusion præoperativ
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der er i stand til at gennemføre alle undersøgelsesbesøg efter protokol
Ekskluderingskriterier:
- Patienter underkastet elektiv hjertekirurgi, men uden ekstrakorporal cirkulation
- Patienter, der blev behandlet med fibrinolytisk terapi 48 timer før operationen
- Patienter med anamnese med nedsat nyrefunktion (f.eks. beregnet kreatininclearance <50 ml/min/1,73) m2)
- Patienter opereret af aktiv endocarditis
- Genopererede patienter
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Patienter med klinisk fordøjelsesblødning
- Patienter med vitamin B12 underskud
- Patienter med ferropenisk anæmi
- Patienter med klinisk historie med astma eller allergi
- Patienter med aktiv infektion
- Patienter, der indgår i et andet klinisk studie
- Patienter med leversygdom
- Patienter med historie med allergi over for jern
- Patienter vil sandsynligvis ikke overholde protokolopfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV trivalent saccharosehydroxid jernholdig
|
Præoperativ periode 5-10 dage 200 mg Jern iv (Venofer® )i 200cc fysiologisk opløsning /24-48 timer x 3 dosis +1 oral placebo /24 timer Postoperativ periode 1-3 uger 200 mg Jern iv (Venofer®)i 200cc fysiologisk opløsning/200cc fysiologisk opløsning -48 timer x 3 dosis + 1 oral placebo /24 timer En måneds opfølgning 1 måned 1 oral placebo /24 timer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Oral jernholdig fumarat
|
200cc fysiologisk opløsning iv placebo /24-48 timer x 3 dosis + 1 oral jerntablet/24 timer (Ferogradumet®) Postoperativ periode: 200cc fysiologisk opløsning iv placebo /24-48 timer x 3 dosis + 1 oral jerntablet/24 timer (Ferogradumet®) En måneds opfølgning: 1 oral jerntablet/24 timer Ferogradumet |
|
Placebo komparator: Oral og intravenøs placebo
|
Præoperativ periode: 1 oral placebo/24 timer Postoperativ periode: 200 cc fysiologisk opløsning iv placebo /24-48 timer x 3 dosis + 1 oral placebo/24 timer En måneds opfølgning: 1 oral placebo/24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin- og hæmatokritværdier
Tidsramme: 2 år
|
Målet var at sammenligne den kliniske effekt af intravenøst og oralt jern ved anæmi og indvirkningen på den nødvendige transfusionshastighed ved kardiovaskulær kirurgi under kardiopulmonal bypass
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for hæmoderivede blodtransfusioner, postoperativt ophold og hospitalsudgifter
Tidsramme: 2 år
|
Målet var at sammenligne den kliniske effekt af intravenøst og oralt jern ved anæmi og indvirkningen på den nødvendige transfusionshastighed ved kardiovaskulær kirurgi under kardiopulmonal bypass
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario de Canarias
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reuler JB. Hypothermia: pathophysiology, clinical settings, and management. Ann Intern Med. 1978 Oct;89(4):519-27. doi: 10.7326/0003-4819-89-4-519.
- Huyzen RJ, van Oeveren W, Wei F, Stellingwerf P, Boonstra PW, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombin time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):533-7.
- Kirklin JW. Open-heart surgery at the Mayo Clinic. The 25th anniversary. Mayo Clin Proc. 1980 May;55(5):339-41. No abstract available.
- Chenoweth DE, Cooper SW, Hugli TE, Stewart RW, Blackstone EH, Kirklin JW. Complement activation during cardiopulmonary bypass: evidence for generation of C3a and C5a anaphylatoxins. N Engl J Med. 1981 Feb 26;304(9):497-503. doi: 10.1056/NEJM198102263040901.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Fuhrer G, Gallimore MJ, Heller W, Hoffmeister HE. Aprotinin in cardiopulmonary bypass--effects on the Hageman factor (FXII)--Kallikrein system and blood loss. Blood Coagul Fibrinolysis. 1992 Feb;3(1):99-104. doi: 10.1097/00001721-199202000-00014.
- Boyle EM Jr, Lille ST, Allaire E, Clowes AW, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: atherosclerosis. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):885-94. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00057-x.
- Correction of the anemia of end-stage renal disease with recombinant human erythropoietin. N Engl J Med. 1987 Jul 23;317(4):249-51. doi: 10.1056/NEJM198707233170416. No abstract available.
- Bracey AW, Radovancevic R, Riggs SA, Houston S, Cozart H, Vaughn WK, Radovancevic B, McAllister HA Jr, Cooley DA. Lowering the hemoglobin threshold for transfusion in coronary artery bypass procedures: effect on patient outcome. Transfusion. 1999 Oct;39(10):1070-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1999.39101070.x.
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
- Rohling RG, Zimmermann AP, Breymann C. Intravenous versus oral iron supplementation for preoperative stimulation of hemoglobin synthesis using recombinant human erythropoietin. J Hematother Stem Cell Res. 2000 Aug;9(4):497-500. doi: 10.1089/152581600419161.
- Madi-Jebara SN, Sleilaty GS, Achouh PE, Yazigi AG, Haddad FA, Hayek GM, Antakly MC, Jebara VA. Postoperative intravenous iron used alone or in combination with low-dose erythropoietin is not effective for correction of anemia after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Feb;18(1):59-63. doi: 10.1053/j.jvca.2003.10.012.
- Goodnough LT, Skikne B, Brugnara C. Erythropoietin, iron, and erythropoiesis. Blood. 2000 Aug 1;96(3):823-33.
- Andrews NC. Disorders of iron metabolism. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1986-95. doi: 10.1056/NEJM199912233412607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- Garrido-Martin P, Nassar-Mansur MI, de la Llana-Ducros R, Virgos-Aller TM, Rodriguez Fortunez PM, Avalos-Pinto R, Jimenez-Sosa A, Martinez-Sanz R. The effect of intravenous and oral iron administration on perioperative anaemia and transfusion requirements in patients undergoing elective cardiac surgery: a randomized clinical trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Dec;15(6):1013-8. doi: 10.1093/icvts/ivs344. Epub 2012 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2010
Først opslået (Skøn)
2. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2010
Sidst verificeret
1. maj 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tratamiento con hierro/2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .