Oraal en intraveneus ijzer bij patiënten Postoperatieve cardiovasculaire chirurgie onder extracorporale circulatie
2 maart 2010 bijgewerkt door: Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica
Een fase IV, Unicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, vergelijkende studie van intraveneus en oraal ijzer versus placebo bij patiënten onder extracorporale circulatie bij cardiovasculaire chirurgie
Bloedarmoede is een veelvoorkomend postoperatief probleem van cardiovasculaire chirurgie na cardiopulmonale bypass (CPB).
Hierdoor is de behoefte aan gemodereerde bloedtransfusies groot.
Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid van intraveneus en oraal ijzer bij bloedarmoede te vergelijken met de invloed van het ijzer op de transfusiesnelheid bij postoperatieve cardiovasculaire chirurgie onder extracorporale circulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief dubbel dummy drievoudig blind onderzoek van 159 patiënten die CPB ondergaan; gerandomiseerd in 3 groepen behandeld met ijzer intraveneus (iv) (groep I), met ijzer oraal (groep II) gecontroleerd met placebo (groep III). Patiënten uit groep I werden behandeld met iv ijzersucrose, drie doses van 100 mg iv ijzer elke 24 uur tijdens postoperatieve ziekenhuisopname en 1 pil/24 uur orale placebo gedurende de eerste maand na ontslag. Groep II was geprogrammeerd om elke 24 uur oraal 1 ijzerpil te krijgen, pre- en postoperatief en tot een maand na ontslag, en een placebo tijdens ziekenhuisopname. Groep III was geprogrammeerd om pre- en postoperatief een orale en intraveneuze placebo te krijgen.
Variabelen werden preoperatief verzameld, op de operatiekamer en bij opname en ontslag op de Intensive Care, bij postoperatief ontslag op de vloer en een maand na ontslag uit de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan onder extracorporale circulatie
- Patiënten zonder eerdere bloedarmoede, vatbaar voor behandeling
- Patiënten die preoperatief geen bloedtransfusie nodig hebben
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die alle studiebezoeken per protocol kunnen afleggen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een electieve hartoperatie hebben ondergaan, maar zonder extracorporale circulatie
- Patiënten die 48 uur voor de operatie met fibrinolytische therapie werden behandeld
- Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde nierfunctie (bijv. berekende creatinineklaring < 50 ml/min/1,73 m²)
- Patiënten geopereerd aan actieve endocarditis
- Patiënt opnieuw opereren
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met klinische of spijsverteringsbloedingen
- Patiënten met een vitamine B12-tekort
- Patiënten met ferropenische anemie
- Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van astma of allergie
- Patiënten met actieve infectie
- Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie
- Patiënten met een leveraandoening
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor ijzer
- Het is onwaarschijnlijk dat patiënten zich houden aan de follow-up van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV driewaardig saccharosehydroxide ferro
|
Preoperatieve periode 5-10 dagen 200 mg ijzer iv (Venofer®) in 200 cc fysiologische oplossing /24-48 uur x 3 doses +1 orale placebo /24 uur postoperatieve periode 1-3 weken 200 mg ijzer iv (Venofer®) in 200 cc fysiologische oplossing/24 -48 uur x 3 doses + 1 orale placebo /24 uur Een maand follow-up 1 maand 1 orale placebo /24u
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oraal ferrofumaraat
|
200cc fysiologische oplossing iv placebo /24-48u x 3 dosis + 1 orale ijzertablet/24u (Ferogradumet®) Postoperatieve periode: 200cc fysiologische oplossing iv placebo /24-48u x 3 doses + 1 orale ijzertablet/24u (Ferogradumet®) Een maand Follow-up: 1 orale ijzertablet/24u Ferogradumet |
|
Placebo-vergelijker: Orale en intraveneuze Placebo
|
Preoperatieve periode: 1 orale placebo/24 uur Postoperatieve periode: 200 cc fysiologische oplossing iv placebo /24-48 uur x 3 dosis + 1 orale placebo/24 uur Een maand Follow-up: 1 orale placebo/24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine- en hematocrietwaarden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het doel was om de klinische werkzaamheid van intraveneus en oraal ijzer bij bloedarmoede te vergelijken en de impact op de transfusiesnelheid die nodig is bij cardiovasculaire chirurgie onder cardiopulmonale bypass
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoefte aan gematigde bloedtransfusies, postoperatief verblijf en ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het doel was om de klinische werkzaamheid van intraveneus en oraal ijzer bij bloedarmoede te vergelijken en de impact op de transfusiesnelheid die nodig is bij cardiovasculaire chirurgie onder cardiopulmonale bypass
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario de Canarias
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reuler JB. Hypothermia: pathophysiology, clinical settings, and management. Ann Intern Med. 1978 Oct;89(4):519-27. doi: 10.7326/0003-4819-89-4-519.
- Huyzen RJ, van Oeveren W, Wei F, Stellingwerf P, Boonstra PW, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombin time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):533-7.
- Kirklin JW. Open-heart surgery at the Mayo Clinic. The 25th anniversary. Mayo Clin Proc. 1980 May;55(5):339-41. No abstract available.
- Chenoweth DE, Cooper SW, Hugli TE, Stewart RW, Blackstone EH, Kirklin JW. Complement activation during cardiopulmonary bypass: evidence for generation of C3a and C5a anaphylatoxins. N Engl J Med. 1981 Feb 26;304(9):497-503. doi: 10.1056/NEJM198102263040901.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Fuhrer G, Gallimore MJ, Heller W, Hoffmeister HE. Aprotinin in cardiopulmonary bypass--effects on the Hageman factor (FXII)--Kallikrein system and blood loss. Blood Coagul Fibrinolysis. 1992 Feb;3(1):99-104. doi: 10.1097/00001721-199202000-00014.
- Boyle EM Jr, Lille ST, Allaire E, Clowes AW, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: atherosclerosis. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):885-94. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00057-x.
- Correction of the anemia of end-stage renal disease with recombinant human erythropoietin. N Engl J Med. 1987 Jul 23;317(4):249-51. doi: 10.1056/NEJM198707233170416. No abstract available.
- Bracey AW, Radovancevic R, Riggs SA, Houston S, Cozart H, Vaughn WK, Radovancevic B, McAllister HA Jr, Cooley DA. Lowering the hemoglobin threshold for transfusion in coronary artery bypass procedures: effect on patient outcome. Transfusion. 1999 Oct;39(10):1070-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1999.39101070.x.
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
- Rohling RG, Zimmermann AP, Breymann C. Intravenous versus oral iron supplementation for preoperative stimulation of hemoglobin synthesis using recombinant human erythropoietin. J Hematother Stem Cell Res. 2000 Aug;9(4):497-500. doi: 10.1089/152581600419161.
- Madi-Jebara SN, Sleilaty GS, Achouh PE, Yazigi AG, Haddad FA, Hayek GM, Antakly MC, Jebara VA. Postoperative intravenous iron used alone or in combination with low-dose erythropoietin is not effective for correction of anemia after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Feb;18(1):59-63. doi: 10.1053/j.jvca.2003.10.012.
- Goodnough LT, Skikne B, Brugnara C. Erythropoietin, iron, and erythropoiesis. Blood. 2000 Aug 1;96(3):823-33.
- Andrews NC. Disorders of iron metabolism. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1986-95. doi: 10.1056/NEJM199912233412607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- Garrido-Martin P, Nassar-Mansur MI, de la Llana-Ducros R, Virgos-Aller TM, Rodriguez Fortunez PM, Avalos-Pinto R, Jimenez-Sosa A, Martinez-Sanz R. The effect of intravenous and oral iron administration on perioperative anaemia and transfusion requirements in patients undergoing elective cardiac surgery: a randomized clinical trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Dec;15(6):1013-8. doi: 10.1093/icvts/ivs344. Epub 2012 Aug 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tratamiento con hierro/2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .