Orální a intravenózní podávání železa u pacientů Pooperační kardiovaskulární chirurgie v mimotělním oběhu
2. března 2010 aktualizováno: Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica
Fáze IV, unicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, srovnávací studie intravenózního a perorálního železa vs. placebo u pacienta s mimotělním oběhem v kardiovaskulární chirurgii
Anémie je častým pooperačním problémem kardiovaskulárních operací po kardiopulmonálním bypassu (CPB).
Z tohoto důvodu je potřeba krevních transfuzí pocházejících z krve vysoká.
Účelem této studie bylo porovnat klinickou účinnost intravenózního a perorálního železa u anémie a vliv železa na rychlost transfuze v pooperačních kardiovaskulárních operacích v mimotělním oběhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní dvojitě fiktivní, triple zaslepená studie 159 pacientů podstupujících CPB; randomizováni do 3 skupin léčených železem intravenózně (iv) (skupina I), železem perorálně (skupina II) kontrolovaných placebem (skupina III). Pacienti ze skupiny I byli léčeni iv železo sacharózou, třemi dávkami 100 mg iv železa každých 24 hodin během pooperační hospitalizace a 1 tabletou/24 h perorálního placeba během prvního měsíce po propuštění. Skupina II byla naprogramována tak, aby dostávala 1 tabletu železa perorálně každých 24 hodin před a po operaci a až jeden měsíc po propuštění a placebo během hospitalizace. Skupina III byla naprogramována tak, aby dostávala perorální a iv placebo před a po operaci.
Proměnné byly sbírány před operací, na operačním sále a při příjmu a propuštění na jednotku intenzivní péče, při pooperačním propuštění z patra a jeden měsíc po chirurgickém propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon v mimotělním oběhu
- Pacienti bez předchozí anémie, náchylní k léčbě
- Pacienti bez nutnosti krevní transfuze před operací
- Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou schopni dokončit všechny studijní návštěvy podle protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon, ale bez mimotělního oběhu
- Pacienti, kteří byli léčeni fibrinolytickou terapií 48 hodin před operací
- Pacienti s poruchou funkce ledvin v anamnéze (např. vypočtená clearance kreatininu <50 ml/min/1,73 m2)
- Pacienti operovaní pro aktivní endokarditidu
- Opakovaně operovaní pacienti
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s klinickým krvácením do zažívacího traktu
- Pacienti s deficitem vitaminu B12
- Pacienti s feropenickou anémií
- Pacienti s klinickou anamnézou astmatu nebo alergie
- Pacienti s aktivní infekcí
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné klinické studie
- Pacienti s onemocněním jater
- Pacienti s alergií na železo v anamnéze
- Je nepravděpodobné, že by pacienti dodržovali protokolární sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV trivalentní hydroxid sacharózy železnatý
|
Předoperační období 5-10 dní 200 mg železa iv (Venofer®) ve 200 ml fyziologického roztoku /24-48 h x 3 dávky + 1 perorální placebo /24 h Pooperační období 1-3 týdny 200 mg železa iv (Venofer®) ve 200 ml fyziologického roztoku/24 ccm -48h x 3 dávky + 1 perorální placebo /24h Jednoměsíční sledování 1 měsíc 1 perorální placebo /24h
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Perorální fumarát železnatý
|
200 ml fyziologického roztoku iv placebo /24-48h x 3 dávky + 1 perorální tableta železa/24h (Ferogradumet®) Pooperační období: 200 ccm fyziologického roztoku iv placebo /24-48h x 3 dávky + 1 perorální tableta železa/24h (Ferogradumet®) Jednoměsíční sledování: 1 perorální tableta železa/24h Ferogradumet |
|
Komparátor placeba: Perorální a intravenózní placebo
|
Předoperační období: 1 perorální placebo/24 h Pooperační období: 200 ml fyziologického roztoku iv placebo / 24-48 h x 3 dávky + 1 perorální placebo/24 h Jednoměsíční sledování: 1 perorální placebo/24 h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty hemoglobinu a hematokritu
Časové okno: 2 roky
|
Cílem bylo porovnat klinickou účinnost intravenózního a perorálního železa při anémii a dopad na rychlost transfuze potřebnou v kardiovaskulární chirurgii pod kardiopulmonálním bypassem
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba krevních transfuzí, pooperační pobyt a náklady v nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
Cílem bylo porovnat klinickou účinnost intravenózního a perorálního železa při anémii a dopad na rychlost transfuze potřebnou v kardiovaskulární chirurgii pod kardiopulmonálním bypassem
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario de Canarias
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reuler JB. Hypothermia: pathophysiology, clinical settings, and management. Ann Intern Med. 1978 Oct;89(4):519-27. doi: 10.7326/0003-4819-89-4-519.
- Huyzen RJ, van Oeveren W, Wei F, Stellingwerf P, Boonstra PW, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombin time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):533-7.
- Kirklin JW. Open-heart surgery at the Mayo Clinic. The 25th anniversary. Mayo Clin Proc. 1980 May;55(5):339-41. No abstract available.
- Chenoweth DE, Cooper SW, Hugli TE, Stewart RW, Blackstone EH, Kirklin JW. Complement activation during cardiopulmonary bypass: evidence for generation of C3a and C5a anaphylatoxins. N Engl J Med. 1981 Feb 26;304(9):497-503. doi: 10.1056/NEJM198102263040901.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Fuhrer G, Gallimore MJ, Heller W, Hoffmeister HE. Aprotinin in cardiopulmonary bypass--effects on the Hageman factor (FXII)--Kallikrein system and blood loss. Blood Coagul Fibrinolysis. 1992 Feb;3(1):99-104. doi: 10.1097/00001721-199202000-00014.
- Boyle EM Jr, Lille ST, Allaire E, Clowes AW, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: atherosclerosis. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):885-94. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00057-x.
- Correction of the anemia of end-stage renal disease with recombinant human erythropoietin. N Engl J Med. 1987 Jul 23;317(4):249-51. doi: 10.1056/NEJM198707233170416. No abstract available.
- Bracey AW, Radovancevic R, Riggs SA, Houston S, Cozart H, Vaughn WK, Radovancevic B, McAllister HA Jr, Cooley DA. Lowering the hemoglobin threshold for transfusion in coronary artery bypass procedures: effect on patient outcome. Transfusion. 1999 Oct;39(10):1070-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1999.39101070.x.
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
- Rohling RG, Zimmermann AP, Breymann C. Intravenous versus oral iron supplementation for preoperative stimulation of hemoglobin synthesis using recombinant human erythropoietin. J Hematother Stem Cell Res. 2000 Aug;9(4):497-500. doi: 10.1089/152581600419161.
- Madi-Jebara SN, Sleilaty GS, Achouh PE, Yazigi AG, Haddad FA, Hayek GM, Antakly MC, Jebara VA. Postoperative intravenous iron used alone or in combination with low-dose erythropoietin is not effective for correction of anemia after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Feb;18(1):59-63. doi: 10.1053/j.jvca.2003.10.012.
- Goodnough LT, Skikne B, Brugnara C. Erythropoietin, iron, and erythropoiesis. Blood. 2000 Aug 1;96(3):823-33.
- Andrews NC. Disorders of iron metabolism. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1986-95. doi: 10.1056/NEJM199912233412607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- Garrido-Martin P, Nassar-Mansur MI, de la Llana-Ducros R, Virgos-Aller TM, Rodriguez Fortunez PM, Avalos-Pinto R, Jimenez-Sosa A, Martinez-Sanz R. The effect of intravenous and oral iron administration on perioperative anaemia and transfusion requirements in patients undergoing elective cardiac surgery: a randomized clinical trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Dec;15(6):1013-8. doi: 10.1093/icvts/ivs344. Epub 2012 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tratamiento con hierro/2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .