Ferro orale e per via endovenosa in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare postoperatoria in circolazione extracorporea
2 marzo 2010 aggiornato da: Fundación Canaria Rafael Clavijo para la Investigación Biomédica
Uno studio comparativo di fase IV, Unicenter, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di ferro per via endovenosa e orale vs placebo in pazienti sottoposti a circolazione extracorporea in chirurgia cardiovascolare
L'anemia è un problema postoperatorio comune della chirurgia cardiovascolare dopo bypass cardiopolmonare (CPB).
Per questo motivo la necessità di trasfusioni di sangue emoderivato è elevata.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia clinica del ferro per via endovenosa e orale nell'anemia e l'impatto del ferro sulla velocità di trasfusione nella chirurgia cardiovascolare postoperatoria in circolazione extracorporea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico doppio fittizio triplo cieco su 159 pazienti sottoposti a CPB; randomizzati in 3 gruppi trattati con ferro per via endovenosa (iv) (gruppo I), con ferro per via orale (gruppo II) controllati con placebo (gruppo III). I pazienti del gruppo I sono stati trattati con ferro saccarosio ev, tre dosi da 100 mg di ferro ev ogni 24 ore durante il ricovero postoperatorio e 1 pillola/24 ore di placebo orale durante il primo mese dopo la dimissione. Il gruppo II è stato programmato per ricevere 1 pillola di ferro per via orale ogni 24 ore prima e dopo l'intervento e fino a un mese dopo la dimissione e un placebo durante il ricovero. Il gruppo III è stato programmato per ricevere un placebo orale e iv prima e dopo l'intervento.
Le variabili sono state raccolte prima dell'intervento, in sala operatoria e all'ingresso e alla dimissione dell'Unità di Terapia Intensiva, alla dimissione postoperatoria e un mese dopo la dimissione chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santa Cruz de Tenerife
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Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva in circolazione extracorporea
- Pazienti senza precedente anemia, suscettibili di trattamento
- Pazienti che non necessitano di trasfusioni di sangue prima dell'intervento
- Pazienti che forniscono consenso informato scritto
- Pazienti che sono in grado di completare tutte le visite dello studio secondo il protocollo
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva, ma senza circolazione extracorporea
- Pazienti trattati con terapia fibrinolitica 48 ore prima dell'intervento
- Pazienti con anamnesi di funzionalità renale compromessa (ad esempio, clearance della creatinina calcolata <50 ml/min/1,73 mq)
- Pazienti operati di endocardite attiva
- Pazienti ri-chirurgici
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con clinica di sanguinamento digestivo
- Pazienti con deficit di vitamina B12
- Pazienti con anemia ferropenica
- Pazienti con anamnesi clinica di asma o allergia
- Pazienti con infezione attiva
- Pazienti inclusi in un altro studio clinico
- Pazienti con malattia epatica
- Pazienti con anamnesi di allergia al ferro
- È improbabile che i pazienti aderiscano al protocollo di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IV saccarosio trivalente idrossido ferroso
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Periodo preoperatorio 5-10 giorni 200 mg di ferro ev (Venofer®) in 200 cc di soluzione fisiologica/24-48 ore x 3 dosi +1 placebo orale/24 ore Periodo postoperatorio 1-3 settimane 200 mg di ferro ev (Venofer®) in 200 cc di soluzione fisiologica/24 -48h x 3 dosi + 1 placebo orale /24h Un mese di follow-up 1 mese 1 placebo orale /24h
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fumarato ferroso orale
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200cc soluzione fisiologica placebo ev/24-48h x 3 dosi + 1 compressa di ferro orale/24h (Ferogradumet®) Periodo postoperatorio: 200cc soluzione fisiologica iv placebo /24-48h x 3 dosi + 1 compressa orale di ferro/24h (Ferogradumet®) Un mese Follow-up: 1 compressa orale di ferro/24h Ferogradumet |
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Comparatore placebo: Placebo orale ed endovenoso
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Periodo preoperatorio: 1 placebo orale/24 ore Periodo postoperatorio: 200 cc di soluzione fisiologica iv placebo/24-48 ore x 3 dosi + 1 placebo orale/24 ore Un mese Follow-up: 1 placebo orale/24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di emoglobina ed ematocrito
Lasso di tempo: 2 anni
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L'obiettivo era confrontare l'efficacia clinica del ferro per via endovenosa e orale nell'anemia e l'impatto sulla velocità di trasfusione necessaria nella chirurgia cardiovascolare sotto bypass cardiopolmonare
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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necessità di trasfusioni di sangue emoderivato, degenza postoperatoria e spese ospedaliere
Lasso di tempo: 2 anni
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L'obiettivo era confrontare l'efficacia clinica del ferro per via endovenosa e orale nell'anemia e l'impatto sulla velocità di trasfusione necessaria nella chirurgia cardiovascolare sotto bypass cardiopolmonare
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Pilar Garrido, MD, Hospital Universitario de Canarias
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reuler JB. Hypothermia: pathophysiology, clinical settings, and management. Ann Intern Med. 1978 Oct;89(4):519-27. doi: 10.7326/0003-4819-89-4-519.
- Huyzen RJ, van Oeveren W, Wei F, Stellingwerf P, Boonstra PW, Gu YJ. In vitro effect of hemodilution on activated clotting time and high-dose thrombin time during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):533-7.
- Kirklin JW. Open-heart surgery at the Mayo Clinic. The 25th anniversary. Mayo Clin Proc. 1980 May;55(5):339-41. No abstract available.
- Chenoweth DE, Cooper SW, Hugli TE, Stewart RW, Blackstone EH, Kirklin JW. Complement activation during cardiopulmonary bypass: evidence for generation of C3a and C5a anaphylatoxins. N Engl J Med. 1981 Feb 26;304(9):497-503. doi: 10.1056/NEJM198102263040901.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Fuhrer G, Gallimore MJ, Heller W, Hoffmeister HE. Aprotinin in cardiopulmonary bypass--effects on the Hageman factor (FXII)--Kallikrein system and blood loss. Blood Coagul Fibrinolysis. 1992 Feb;3(1):99-104. doi: 10.1097/00001721-199202000-00014.
- Boyle EM Jr, Lille ST, Allaire E, Clowes AW, Verrier ED. Endothelial cell injury in cardiovascular surgery: atherosclerosis. Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):885-94. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00057-x.
- Correction of the anemia of end-stage renal disease with recombinant human erythropoietin. N Engl J Med. 1987 Jul 23;317(4):249-51. doi: 10.1056/NEJM198707233170416. No abstract available.
- Bracey AW, Radovancevic R, Riggs SA, Houston S, Cozart H, Vaughn WK, Radovancevic B, McAllister HA Jr, Cooley DA. Lowering the hemoglobin threshold for transfusion in coronary artery bypass procedures: effect on patient outcome. Transfusion. 1999 Oct;39(10):1070-7. doi: 10.1046/j.1537-2995.1999.39101070.x.
- Fishbane S, Kowalski EA. The comparative safety of intravenous iron dextran, iron saccharate, and sodium ferric gluconate. Semin Dial. 2000 Nov-Dec;13(6):381-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00104.x.
- Rohling RG, Zimmermann AP, Breymann C. Intravenous versus oral iron supplementation for preoperative stimulation of hemoglobin synthesis using recombinant human erythropoietin. J Hematother Stem Cell Res. 2000 Aug;9(4):497-500. doi: 10.1089/152581600419161.
- Madi-Jebara SN, Sleilaty GS, Achouh PE, Yazigi AG, Haddad FA, Hayek GM, Antakly MC, Jebara VA. Postoperative intravenous iron used alone or in combination with low-dose erythropoietin is not effective for correction of anemia after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Feb;18(1):59-63. doi: 10.1053/j.jvca.2003.10.012.
- Goodnough LT, Skikne B, Brugnara C. Erythropoietin, iron, and erythropoiesis. Blood. 2000 Aug 1;96(3):823-33.
- Andrews NC. Disorders of iron metabolism. N Engl J Med. 1999 Dec 23;341(26):1986-95. doi: 10.1056/NEJM199912233412607. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- Garrido-Martin P, Nassar-Mansur MI, de la Llana-Ducros R, Virgos-Aller TM, Rodriguez Fortunez PM, Avalos-Pinto R, Jimenez-Sosa A, Martinez-Sanz R. The effect of intravenous and oral iron administration on perioperative anaemia and transfusion requirements in patients undergoing elective cardiac surgery: a randomized clinical trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Dec;15(6):1013-8. doi: 10.1093/icvts/ivs344. Epub 2012 Aug 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tratamiento con hierro/2007
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