DWP05195:n moniannostutkimus terveillä aikuisilla
tiistai 8. helmikuuta 2011 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Moniannostutkimus DWP05195:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveillä vapaaehtoisilla toistuvasti annostellun DWP05195:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miespuoliset 20-45-vuotiaat
- Potilaan ruumiinpaino on ≥50 kg ja <90 kg ja painoindeksi (BMI) ≥19,0 kg/m2 ja < 27,0 kg/m2.
- Tutkittava, joka antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ja teki yhteistyötä tutkimukseen liittyvien rajoitusten noudattamiseksi
- Koehenkilö, jonka tutkija arvioi terveeksi, osallistumaan tähän tutkimukseen seulontatulosten perusteella (äskettäin päivitetyn standardin vertailuindeksin mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilö, jolla on merkkejä tai oireita tai aiemmin diagnosoitu hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, endokrinologian, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologian, neurologisen ja psykologisen toiminnan sairaus tai muut merkittävät sairaudet ja historia tai epäilty huumeiden ja alkoholin väärinkäytöstä 2. Koehenkilö, jolla on ollut allerginen historia jollekin lääkkeelle (reseptilääke tai itsehoitolääke jne.) 3. Kohde, joka oli saanut hoitoa alla luetellulla lääkkeellä tietyn ajanjakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Viimeisen kuukauden aikana: lääke tai ruoka tunnettu CYP1A2:n indusoija tai estäjä
- 2 viikon sisällä : Reseptimääräinen tai yrttivalmiste tai reseptivapaa lääke
- 3 päivän sisällä: greippimehua/greippiä sisältävien tuotteiden tai appelsiinimehua/appelsiiniä sisältävien tuotteiden, valkosipulilla uutettujen funktionaalisten elintarvikkeiden nauttiminen
- 3 päivän sisällä: alkoholin tai kofeiinin nauttiminen 4. Koehenkilö, joka on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana 5. Kohde, jolta on otettu yli 400 ml verta (kokoveren tai plasman luovutus jne.) viimeisen 12 viikon aikana 6. Kohde, jolla on tunnettuja todisteita seuraavista infektioista tai huumeiden väärinkäytöstä
- HIV, HBs, HCV
- kannabinoidi, opioidi, amfetamiini, kokaiini, barbituraatit, bentsodiatsepiini seulontatulosten perusteella 9. Verenpaine: SBP≥140mmHg, DBP≤85mmHg 10. Koehenkilö, jonka tutkija on katsonut sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen muusta syystä, joka sisältää kliinisiä laboratoriotutkimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DWP05195
|
tabletit, oraalinen anto, useita annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi: haittatapahtumat, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, laboratorioturvallisuusmuuttujat ja fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 17 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
17 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWP05195-P002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .