Исследование многократных доз DWP05195 у здоровых взрослых субъектов
8 февраля 2011 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Исследование многократных доз для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики DWP05195 у здоровых взрослых субъектов
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократно введенного DWP05195 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет.
- Субъект имеет массу тела ≥50 кг и <90 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥19,0 кг/м2 и <27,0 кг/м2.
- Субъект, предоставивший письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и сотрудничающий в отношении соблюдения ограничений, связанных с исследованием.
- Субъект, который был признан исследователем здоровым для участия в этом исследовании на основании результатов скрининга (в соответствии с недавно обновленным стандартным справочным указателем)
Критерий исключения:
1. Субъект с признаками или симптомами или ранее диагностированным заболеванием органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, эндокринологии, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, гематологии, неврологии и психологической функции или другими серьезными заболеваниями и историей или подозрением на текущее злоупотребление наркотиками и алкоголем 2. Субъект, который имел любая аллергия на какое-либо лекарство (рецептурный препарат или безрецептурный препарат и т. д.)
- В течение последнего 1 месяца: лекарство или пища, известный индуктор или ингибитор CYP1A2
- В течение 2 недель: рецептурные, травяные или безрецептурные лекарства.
- В течение 3 дней: употребление грейпфрутового сока/продуктов, содержащих грейпфруты, или апельсинового сока/продуктов, содержащих апельсины, функциональных продуктов с экстрактом чеснока.
- В течение 3 дней: употребление алкоголя или кофеина 4. Субъект, участвовавший в любом другом клиническом исследовании в течение последних 12 недель 5. Субъект, у которого было взято более 400 мл крови (донорство цельной крови или плазмы и т. д.) в течение последних 12 недель 6. Субъект с известными признаками следующих инфекций или злоупотребления наркотиками
- ВИЧ, HBs, ВГС
- каннабиноиды, опиоиды, амфетамин, кокаин, барбитураты, бензодиазепины 7. Курильщик или отказ от курения в течение 1 месяца или бывший курильщик с положительными результатами теста на котинин на основании результатов скрининга 9. Артериальное давление: САД≥140 мм рт.ст., ДАД≤85 мм рт.ст. 10. Субъект, признанный исследователем неприемлемым для участия в этом исследовании по другой причине, содержащей клинические лабораторные тесты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВП05195
|
таблетки, пероральный прием, многократное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости: нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные параметры безопасности и физикальное обследование.
Временное ограничение: Через 17 дней после введения препарата
|
Через 17 дней после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DWP05195-P002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .