Studie s více dávkami DWP05195 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži ve věku 20 až 45 let
2. Subjekt má tělesnou hmotnost ≥50 kg a <90 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19,0 kg/m2 a < 27,0 kg/m2.
3. Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na této studii a spolupracoval s ohledem na dodržování omezení souvisejících se studií
4. Subjekt, který byl zkoušejícím posouzen jako zdravý, aby se zúčastnil této studie na základě výsledků screeningu (podle standardního referenčního indexu aktualizovaného nedávno)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se známkami nebo příznaky nebo dříve diagnostikovaným onemocněním respiračního, kardiovaskulárního, endokrinologického, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, hematologického, neurologického a psychologického onemocnění nebo jinými významnými onemocněními a anamnézou nebo podezřením na současné zneužívání drog a alkoholu 2. Subjekt, který měl jakákoli alergická anamnéza na jakýkoli lék (lék na předpis nebo volně prodejné léky atd.) 3. Subjekt, který byl léčen níže uvedeným lékem ve stanoveném období před první dávkou studijního léku

• Během posledního 1 měsíce: lék nebo potravina známý induktor nebo inhibitor CYP1A2
• Do 2 týdnů: Lék na předpis nebo bylinný nebo nepředepsaný lék
• Do 3 dnů : Konzumace grapefruitové šťávy/výrobků obsahujících grapefruit nebo pomerančové šťávy/výrobků obsahujících pomeranč, funkční potraviny extrahované česnekem
• Do 3 dnů: Konzumace alkoholu nebo kofeinu 4. Subjekt, který se účastnil jakékoli jiné klinické studie během posledních 12 týdnů 5. Subjekt, kterému bylo odebráno více než 400 ml krve (darování plné krve nebo plazmy atd.) během posledních 12 týdnů 6. Subjekt se známým důkazem následujících infekcí nebo zneužívání drog
• HIV, HBs, HCV
• kanabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturát, benzodiazepin 7. Odvykání kouření nebo kouření do 1 měsíce nebo bývalý kuřák s pozitivními výsledky kotininového testu 8. AST nebo ALT vyšší než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí nebo QTc > 430 msec na základě výsledků screeningu 9. Krevní tlak: SBP≥140 mmHg, DBP≤85 mmHg 10. Subjekt, který byl zkoušejícím považován za nezpůsobilý k účasti na této studii z jiného důvodu obsahujícího klinické laboratorní testy