Uno studio a dosi multiple di DWP05195 in soggetti adulti sani
8 febbraio 2011 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio a dosi multiple per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DWP05195 in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di più DWP05195 somministrato in volontari sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi adulti sani di età compresa tra 20 e 45 anni
- Il soggetto ha un peso corporeo ≥50 kg e <90 kg e un indice di massa corporea (BMI) ≥19,0 kg/m2 e < 27,0 kg/m2.
- Un soggetto che ha fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo studio e cooperativo per quanto riguarda il rispetto dei vincoli relativi allo studio
- Un soggetto che è stato giudicato sano dallo sperimentatore per partecipare a questo studio sulla base dei risultati dello screening (secondo l'indice di riferimento standard aggiornato di recente)
Criteri di esclusione:
1. Un soggetto con segni o sintomi o malattia precedentemente diagnosticata delle funzioni respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, epatiche, renali, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche e psicologiche o altre malattie significative e anamnesi o sospetto di attuale abuso di droghe e alcol 2. Un soggetto che aveva qualsiasi storia allergica a qualsiasi farmaco (farmaco su prescrizione o farmaci da banco ecc.) 3. Un soggetto che ha ricevuto un trattamento con il farmaco elencato di seguito entro il periodo specificato prima della prima dose del farmaco in studio
- Nell'ultimo mese: farmaco o cibo noto induttore o inibitore del CYP1A2
- Entro 2 settimane: medicina prescritta o a base di erbe o non prescritta
- Entro 3 giorni: consumo di succo di pompelmo/prodotti contenenti pompelmo o succo d'arancia/prodotti contenenti arancia, alimenti funzionali estratti dall'aglio
- Entro 3 giorni: consumo di alcol o caffeina 4. Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 12 settimane 5. Un soggetto da cui sono stati prelevati oltre 400 ml di sangue (donazione di sangue intero o plasma, ecc.) nelle ultime 12 settimane 6. Un soggetto con evidenza nota delle seguenti infezioni o abuso di droghe
- HIV, HB, HCV
- cannabinoidi, oppioidi, anfetamine, cocaina, barbiturici, benzodiazepine 7. Fumatore o cessazione del fumo entro 1 mese o ex fumatore con risultati positivi al test della cotinina 8. AST o ALT superiori a 1,5 volte il limite superiore del range di riferimento o QTc > 430 msec in base ai risultati dello screening 9. Pressione sanguigna: SBP≥140mmHg, DBP≤85mmHg 10. Un soggetto giudicato non idoneo dallo sperimentatore a partecipare a questo studio per altri motivi contenenti test clinici di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DWP05195
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compresse, somministrazione orale, somministrazione multipla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione di sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, variabili di sicurezza di laboratorio ed esame fisico
Lasso di tempo: 17 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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17 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWP05195-P002
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Prove cliniche su DWP05195
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