En flerdosisundersøgelse af DWP05195 i raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mandlige forsøgspersoner i alderen 20 til 45 år
2. Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥50 kg og <90 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥19,0 kg/m2 og < 27,0 kg/m2.
3. En forsøgsperson, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og samarbejde med hensyn til overholdelse af undersøgelsesrelaterede begrænsninger
4. Et forsøgsperson, der blev vurderet til at være sundt af investigator til at deltage i denne undersøgelse baseret på screeningsresultater (i henhold til standardreferenceindeks opdateret for nylig)

Ekskluderingskriterier:

1. Et forsøgsperson med tegn eller symptomer eller tidligere diagnosticeret sygdom af respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologi-, neurologi- og psykologisk funktion eller andre væsentlige sygdomme og historie eller mistanke om aktuelt stofmisbrug og alkoholmisbrug 2. En forsøgsperson, der havde enhver allergisk historie over for et hvilket som helst lægemiddel (receptpligtigt lægemiddel eller håndkøbsmedicin osv.) 3. Et forsøgsperson, der havde modtaget behandling med lægemidlet nedenfor inden for en specificeret periode forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin

• Inden for sidste 1 måned: lægemiddel eller mad kendt CYP1A2-inducer eller inhibitor
• Inden for 2 uger: Receptpligtig eller urtemedicin eller ikke-ordineret medicin
• Inden for 3 dage: Indtagelse af grapefrugtjuice/grapefrugtholdige produkter eller produkter indeholdende appelsinjuice/appelsin, hvidløgsekstraheret funktionelle fødevarer
• Inden for 3 dage: Indtagelse af alkohol eller koffein 4. Et forsøgsperson, der havde deltaget i ethvert andet klinisk studie inden for de sidste 12 uger 5. Et forsøgsperson, fra hvem der blev udtaget over 400 ml blod (fuldblod eller plasmadonation osv.) inden for de sidste 12 uger 6. Et forsøgsperson med kendte beviser for følgende infektioner eller stofmisbrug
• HIV, HB'er, HCV
• cannabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturat, benzodiazepin 7. Ryger eller rygestop inden for 1 måned eller tidligere ryger med positive resultater ved cotinin-test 8. AST eller ALT større end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområde eller QTc > 430 msek. baseret på screeningsresultater 9. Blodtryk: SBP≥140mmHg, DBP≤85mmHg 10. Et forsøgsperson, som af investigatoren ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse af anden grund, der indeholder kliniske laboratorietests