A DWP05195 többszörös dózisú vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon
2011. február 8. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Több dózisú vizsgálat a DWP05195 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának meghatározására egészséges felnőtt alanyokban
A vizsgálat célja a többszörösen beadott DWP05195 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi alanyok 20 és 45 év között
- Az alany testtömege ≥50 kg és <90 kg, testtömeg-indexe (BMI) ≥19,0 kg/m2 és < 27,0 kg/m2.
- Egy alany, aki írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez, és együttműködött a vizsgálattal kapcsolatos megkötések betartása tekintetében
- Egy alany, akit a vizsgáló egészségesnek ítélt, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban a szűrési eredmények alapján (a közelmúltban frissített standard referenciaindex szerint)
Kizárási kritériumok:
1. Olyan alany, akinek tünetei vagy tünetei vagy korábban diagnosztizált légúti, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai és pszichológiai betegségei vagy más jelentős betegségei vannak, és a kórtörténetben vagy a gyanúban áll a jelenlegi kábítószer- és alkoholfogyasztás 2. Olyan alany, aki bármilyen allergiás anamnézis bármely gyógyszerre (vényköteles gyógyszer vagy OTC gyógyszer stb.) 3. Egy alany, aki a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt meghatározott időszakban kapott kezelést az alábbi gyógyszerekkel
- Az elmúlt 1 hónapban: gyógyszer vagy élelmiszer ismert CYP1A2 induktor vagy inhibitor
- 2 héten belül: Vényköteles vagy gyógynövényes vagy vény nélkül kapható gyógyszer
- 3 napon belül: grapefruitlé/grapefruit tartalmú termékek vagy narancslé/narancstartalmú termékek, fokhagymás kivont funkcionális élelmiszerek fogyasztása
- 3 napon belül: alkohol vagy koffein fogyasztása 4. Olyan alany, aki az elmúlt 12 hétben részt vett bármilyen más klinikai vizsgálatban 5. Egy alany, akitől több mint 400 ml vért vettek (teljes vér vagy plazmaadás stb.) az elmúlt 12 hétben 6. Az alábbi fertőzések vagy kábítószerrel való visszaélés ismert bizonyítékaival rendelkező alany
- HIV, HBs, HCV
- kannabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturát, benzodiazepin 7. Dohányzó vagy dohányzás abbahagyása 1 hónapon belül, vagy volt dohányos pozitív eredménnyel a kotinin teszt alapján 8. AST vagy ALT a referencia tartomány felső határának másfélszerese vagy QTc > 430 msec szűrési eredmények alapján 9. Vérnyomás : SBP≥140 Hgmm, DBP≤85 Hgmm 10. Egy alany, akit a vizsgáló nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban más okból, amely klinikai laboratóriumi vizsgálatokat tartalmaz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DWP05195
|
tabletták, szájon át történő adagolás, többszöri adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság értékelése: nemkívánatos események, életjelek, 12 elvezetéses EKG, laboratóriumi biztonsági változók és fizikális vizsgálat
Időkeret: 17 nappal a gyógyszer beadása után
|
17 nappal a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DWP05195-P002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .