Une étude à doses multiples de DWP05195 chez des sujets adultes en bonne santé
8 février 2011 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude à doses multiples pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DWP05195 chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DWP05195 administré plusieurs fois chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins adultes en bonne santé âgés de 20 à 45 ans
- Le sujet a un poids corporel ≥ 50 kg et < 90 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19,0 kg/m2 et < 27,0 kg/m2.
- Un sujet qui a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude et coopératif en ce qui concerne le respect des contraintes liées à l'étude
- Un sujet qui a été jugé en bonne santé par l'investigateur pour participer à cette étude sur la base des résultats du dépistage (selon l'index de référence standard mis à jour récemment)
Critère d'exclusion:
1. Un sujet présentant des signes ou des symptômes ou une maladie précédemment diagnostiquée des fonctions respiratoires, cardiovasculaires, endocrinologiques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques et psychologiques ou d'autres maladies importantes et des antécédents ou des soupçons d'abus actuel de drogues et d'alcool 2. Un sujet qui avait tout antécédent d'allergie à un médicament (médicament sur ordonnance ou médicament en vente libre, etc.)
- Au cours du dernier mois : médicament ou aliment inducteur ou inhibiteur connu du CYP1A2
- Dans les 2 semaines : Médicament sur ordonnance ou à base de plantes ou sans ordonnance
- Dans les 3 jours : Consommation de jus de pamplemousse/produits contenant du pamplemousse ou de jus d'orange/produits contenant de l'orange, aliments fonctionnels extraits d'ail
- Dans les 3 jours : Consommation d'alcool ou de caféine 4. Un sujet ayant participé à toute autre étude clinique au cours des 12 dernières semaines 5. Un sujet dont plus de 400 ml de sang ont été prélevés (don de sang total ou de plasma, etc.) au cours des 12 dernières semaines 6. Un sujet présentant des preuves connues des infections ou de la toxicomanie suivantes
- VIH, HB, VHC
- cannabinoïde, opioïde, amphétamine, cocaïne, barbiturique, benzodiazépine 7. Fumeur ou arrêt du tabac dans un délai d'un mois ou ex-fumeur avec résultat positif au test de cotinine 8. AST ou ALT supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence ou QTc > 430 msec base sur les résultats du dépistage 9. Pression artérielle : SBP≥140mmHg, DBP≤85mmHg 10. Un sujet jugé inéligible par l'investigateur pour participer à cette étude pour une autre raison contenant des tests de laboratoire clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DWP05195
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comprimés, administration orale, administration multiple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité : événements indésirables, signes vitaux, ECG à 12 dérivations, variables de sécurité en laboratoire et examen physique
Délai: 17 jours après l'administration du médicament
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17 jours après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2010
Première publication (Estimation)
29 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DWP05195-P002
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