Um estudo de dose múltipla de DWP05195 em indivíduos adultos saudáveis
8 de fevereiro de 2011 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo de dose múltipla para determinar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de DWP05195 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a farmacodinâmica do DWP05195 administrado várias vezes em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos
- O sujeito tem um peso corporal ≥50 kg e <90 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) ≥19,0 kg/m2 e < 27,0 kg/m2.
- Um sujeito que forneceu consentimento informado por escrito para participar deste estudo e cooperativo em relação ao cumprimento das restrições relacionadas ao estudo
- Um Sujeito que foi considerado saudável pelo investigador para participar deste estudo com base nos resultados da triagem (de acordo com o índice de referência padrão atualizado recentemente)
Critério de exclusão:
1. Um indivíduo com sinais ou sintomas ou doença previamente diagnosticada de função respiratória, cardiovascular, endocrinológica, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, neurológica e psicológica ou outras doenças significativas e histórico ou suspeita de abuso atual de drogas e abuso de álcool 2. Um indivíduo que teve qualquer histórico alérgico a qualquer medicamento (medicamento prescrito ou medicamento OTC, etc.) 3. Um indivíduo que recebeu tratamento com o medicamento listado abaixo dentro do período especificado antes da primeira dose do medicamento do estudo
- No último 1 mês: medicamento ou alimento conhecido como indutor ou inibidor do CYP1A2
- Dentro de 2 semanas: Medicamentos prescritos ou fitoterápicos ou não prescritos
- Dentro de 3 dias: Consumo de suco de toranja/produtos contendo toranja ou suco de laranja/produtos contendo laranja, alimentos funcionais extraídos de alho
- Dentro de 3 dias: Consumo de álcool ou cafeína 4. Um indivíduo que participou de qualquer outro estudo clínico nas últimas 12 semanas 5. Um indivíduo de quem foi coletado mais de 400mL de sangue (doação de sangue total ou plasma, etc.) nas últimas 12 semanas 6. Um Sujeito com a evidência conhecida das seguintes infecções ou abuso de drogas
- HIV, HBs, HCV
- canabinoide, opioide, anfetamina, cocaína, barbitúrico, benzodiazepínico 7. Fumante ou cessação tabágica em 1 mês ou ex-fumante com resultado positivo no teste da cotinina 8. AST ou ALT maior que 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência ou QTc > 430 mseg com base nos resultados da triagem 9. Pressão arterial: SBP≥140mmHg, DBP≤85mmHg 10. Um sujeito considerado inelegível pelo investigador para participar deste estudo por outro motivo contendo testes laboratoriais clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DWP05195
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comprimidos, administração oral, administração múltipla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de segurança e tolerabilidade: eventos adversos, sinais vitais, ECG de 12 derivações, variáveis laboratoriais de segurança e exame físico
Prazo: 17 dias após a administração do medicamento
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17 dias após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DWP05195-P002
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Ensaios clínicos em DWP05195
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