En multipeldosstudie av DWP05195 i friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna manliga försökspersoner i åldern 20 till 45 år
2. Försökspersonen har en kroppsvikt ≥50 kg och <90 kg och Body Mass Index (BMI) ≥19,0 kg/m2 och < 27,0 kg/m2.
3. En försöksperson som lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie och samarbeta med avseende på efterlevnad av studierelaterade begränsningar
4. En försöksperson som bedömdes vara frisk av utredaren för att delta i denna studie baserat på screeningresultat (enligt standardreferensindex uppdaterat nyligen)

Exklusions kriterier:

1. En försöksperson med tecken eller symtom eller tidigare diagnostiserad sjukdom i andningsvägar, kardiovaskulära, endokrinologiska, lever-, njur-, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska och psykologiska funktioner eller andra betydande sjukdomar och historia eller misstanke om aktuellt drogmissbruk och alkoholmissbruk 2. En försöksperson som hade någon allergisk historia mot något läkemedel (receptbelagt läkemedel eller receptfria läkemedel etc.) 3. En försöksperson som hade fått behandling med nedan angivna läkemedel inom en angiven period före den första dosen av studieläkemedlet

• Inom den senaste månaden: läkemedel eller livsmedel känd CYP1A2-inducerare eller hämmare
• Inom 2 veckor: receptbelagt eller växtbaserat eller ej receptbelagt läkemedel
• Inom 3 dagar: Konsumtion av grapefruktjuice/grapefruktinnehållande produkter eller produkter innehållande apelsinjuice/apelsin, vitlöksextrakterade funktionella livsmedel
• Inom 3 dagar: Konsumtion av alkohol eller koffein 4. En försöksperson som hade deltagit i någon annan klinisk studie under de senaste 12 veckorna 5. En patient från vilken över 400 ml blod togs (helblod eller plasmadonation, etc.) inom de senaste 12 veckorna 6. Ett försöksperson med kända bevis för följande infektioner eller drogmissbruk
• HIV, HBs, HCV
• cannabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturat, bensodiazepin 7. Rökare eller rökavvänjning inom 1 månad eller före detta rökare med positiva resultat genom kotinintest 8. ASAT eller ALAT större än 1,5 gånger den övre gränsen för referensintervall eller QTc > 430 msek. baserat på screeningsresultat 9. Blodtryck: SBP≥140mmHg, DBP≤85mmHg 10. En försöksperson som av utredaren inte bedöms vara kvalificerad att delta i denna studie av andra skäl som innehåller kliniska laboratorietester