Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen kokemus Storz C-MAC -videointubaatiojärjestelmästä (C-MAC)

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Davide Cattano, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää C-MAC (Karl Storz Endoscopy, Inc., Tuttlingen, Saksa) videointubaatiojärjestelmällä ohjattujen intubaatiotekniikoiden turvallisuus ja tehokkuus.

Oletamme, että C-MAC-videolaryngoskooppi on turvallinen ja tehokas onnistuneen endotrakeaalisen intubaation kannalta. C-MAC voi olla turvallinen ja sopiva vaihtoehtoinen laite rutiininomaiseen ja vaikeaan laryngoskopiaan ja henkitorven intubaatioon. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan C-MAC:n suorituskykyä kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Siitä lähtien, kun laryngoskooppi otettiin käyttöön kliinisessä anestesiakäytännössä, innovaattorit ovat yrittäneet parantaa ja täydentää laryngoskoopin terän muotoilua. Näiden innovaatioiden tavoitteena on ollut parantaa kurkunpään rakenteiden visualisointia ja lisätä onnistuneen henkitorven intuboinnin todennäköisyyttä.

On arvioitu, että endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan noin 8 miljoonalle potilaalle vuodessa Yhdysvalloissa. Näistä endotrakeaalisista intubaatioista noin 80 % tehdään suoralla laryngoskoopialla, jossa endotrakeaalinen putki (ET) asetetaan suun kautta henkitorveen. Odottamattoman vaikean intuboinnin ilmaantuvuuden arvioidaan olevan korkeampi, noin 3 %. Yksi tekijä, joka vaikuttaa vaikeaan intubaatioon, on hengitysteiden huono visualisointi.

Videolaryngoskoopit ovat suhteellisen uusi versio hengitystielaitteiden aseistuksessa, joka on hengitystiepäällikön käytettävissä. Vaikka nämä instrumentit ovat kalliimpia kuin perinteiset suorat laryngoskoopit, ne tarjoavat useita etuja, jotka voivat oikeuttaa niiden kustannukset. Vaikka monet lääkärit voivat puoltaa videolaryngoskoopian rutiininomaista käyttöä, useimmat palveluntarjoajat kannattavat sen käyttöä odotettavissa olevissa vaikeissa tilanteissa tai "suunnitelmana B" epäonnistuneen intuboinnin jälkeen suoralla laryngoskopialla (DL).

Videolaryngoskoopit tarjoavat paremmat näkymät perinteiseen laryngoskooppiin verrattuna normaaleissa ja vaikeissa intubaatiotilanteissa.3-6 Videointubaatiotekniikat, jotka mahdollistavat henkitorven intubaatiovalvonnan, parantavat toimenpiteen turvallisuutta ja lisäävät intuboinnin onnistumista. Sitä vastoin käyttämällä tavanomaista laryngoskoopiaa anestesiologilla on vain "avaimenreikä" näkemys hengitysteiden rakenteista; näkymä, joka voi jäädä edelleen hämäräksi yrittäessään ohittaa ET-putkea.

C-MAC-videolaryngoskooppi on uusin versio videolaryngoskooppivalikoimasta. C-MAC on V-MAC-videolaryngoskoopin (Karl Storz Endoscopy, Inc., Tuttlingen, Saksa) jatkokehitys. C-MAC tuli kaupallisesti saataville Yhdysvalloissa maaliskuussa 2009 ja tähän aikaan; sen käytöstä kliinisessä käytännössä ei ole saatavilla tutkimuksia.

Laite koostuu laryngoskoopin kahvasta ja Macintosh-terästä, jotka on muokattu tuottamaan videokuvaa hengitysteiden rakenteista näytöllä, joka voidaan sijoittaa kätevästi suoraan anestesialääkärin eteen. Muokattuun kahvaan sisältyy CMOS-kuvasensoriteknologiaan perustuva mikrovideomoduuli ja vakioterään on lisätty kuva/valopaketti. Suunnittelunsa ansiosta tämä on videolaryngoskooppijärjestelmä, jota voidaan käyttää joko suoran tai epäsuoran laryngoskoopian suorittamiseen.

A. Yleinen opintojen suunnittelu-

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 50 potilasta. Kaikki potilaat intuboidaan käyttämällä tavanomaista endotrakeaaliputkea mieluiten ilman muuta apuvälinettä.

Leikkaussalissa käytetään vakiovalvontalaitteita, mukaan lukien pulssioksimetri, 3 kytkentää (vähintään), EKG ja verenpainemansetti; jälkimmäinen voi olla invasiivinen tai ei-invasiivinen leikkauksen luonteesta riippuen. Verenpaineen, pulssin, happisaturaation ja CO2:n perusmittaukset tehdään. Aika merkitään muistiin ennen sedaatiota tai anestesian antamista. Elintoiminnot tallennetaan joka minuutti anestesian aloittamisesta viiden minuutin kuluttua potilaan intubaatiosta ja sen jälkeen viiden minuutin välein viidentoista minuutin ajan.

Yleisanestesia indusoidaan antamalla bolus propofolia (2-3 mg/kg) ja fentanyyliä (1-2 mcg/kg) ja ylläpidetään inhalaatioaineella. Rokuroniumia (0,6 mg/kg) annetaan sen jälkeen, kun kasvonaamion ventilaatiokyky on tarkastettu, jotta saadaan aikaan lihasrelaksaatio ja sevofluraanin tai isofluraanin ja dityppioksidin seosta (anestesiologin valinnan mukaan) käytetään anestesian ylläpitoon, kun maskiventilaatio on mahdollista. on vahvistettu. Keuhkot tuuletetaan mekaanisesti puolisuljetun ympyrän järjestelmällä, jotta vuoroveden loppuvaiheen CO2 pysyy lähellä 35 mmHg:tä. Potilaiden keuhkoja tuuletetaan anestesianaamion avulla viiden minuutin ajan 100 % hapella, kunnes potilas on täysin rentoutunut.

Kaikki tutkijat, asukkaat ja osallistujat koulutetaan valmistajan suositusten perusteella, ja jokainen asukas suorittaa vähintään 3 intubaatiota C-MAC-videolaryngoskoopilla ennen potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen. Intubaatiot tekevät 2. ja 3. vuoden (CA-2 ja CA-3) asukkaat. Asukas suorittaa suoran kurkunpään tähystyksen C-MAC:lla ja sen jälkeen videolaryngoskoopian tai päinvastoin. Vinoutumisen estämiseksi laaditaan tietokoneella luotu luettelo, joka auttaa satunnaistamaan suoritusjärjestyksen suoran laryngoskopian ja epäsuoran videolaryngoskopian välillä. intubaatiot suoritetaan toisen käytetyn menetelmän aikana. Asukas katsoo ensin suoraan kurkunpään manipuloimatta skooppia. Tämän jälkeen asukas katsoo videoavusteisesti (tai päinvastoin). Tämän jälkeen käyttäjä vertaa suoraa näkymää videoavusteiseen näkymään ja intuboi sitten. Hän tallentaa kurkunpään aukon havainnon sekä Cormack-Lehane -asteikon että prosenttiosuuden kielen avauspisteistä (POGO Score) perusteella. Avustaja voi käyttää ulkoista niskan painetta yrittääkseen parantaa kurkunpään näkyvyyttä. Anestesiologin arvio näillä liikkeillä saadusta optimaalisesta näkymästä tallennetaan.

Selvennykseksi totean, että asukkailla on vain yksi yritysmahdollisuus suoraan kurkunpään tähystykseen ja epäsuoraan videoavusteiseen kurkunpään tähystykseen. Jos ensimmäisen epäonnistuneen yrityksen jälkeen hoitava anestesiologi ottaa vielä yhden yrityksen suoria ja epäsuoria näkemyksiä varten. Laryngoskooppiyritysten välillä intubaattori mahdollistaa helpon potilaan ventilaation ennen seuraavaa yritystä. Yritysten määrä (yhteensä enintään 4) mitattuna joko terän tai endotrakeaaliputken uudelleen asettamisena) ja intubaatioaika (aika, jolloin laryngoskoopin terä tulee suuhun, ennen kuin ensimmäinen kapnografin hengitys) tallennetaan. Jos epäonnistuminen ei onnistu, henkitorven intuboimiseksi suoritetaan suora laryngoskoopia/joustokuitularyngoskopia. Jos tarvitaan enemmän kuin 4 yritystä (enintään kaksi kutakin laryngoskopiatyyppiä kohti) tai jos anestesiologi lopetti videolaryngoskoopin käytön, tapaus katsotaan epäonnistuneeksi. Myös intuboinnin suorittamisen subjektiivinen vaikeustaso (0 = erittäin helppo - 5 = erittäin vaikea) tallennetaan.

Suunnitelmissa on tehdä tutkimuksen toinen vaihe. Mukana on yhteensä 50 potilasta, joilla on odotettavissa hengitysvaikeudet (rajoitettu suun avautuminen, rajoitettu kaulan liike, Mallampati 4, kilpirauhasen etäisyys < 6 cm, BMI ≥ 40 kg/m2). Kaikki potilaat ovat aikuisia, 18–80-vuotiaita kirurgisia ehdokkaita, ASA I-III, jotka saapuvat elektiiviseen leikkaukseen ja vaativat yleisanestesian endotrakeaalisen anestesian. Oletamme, että C-MAC voi olla turvallisempi ja sopiva vaihtoehto sekä rutiininomaiseen että vaikeaan laryngoskopiaan ja henkitorven intubaatioon.

B. Mittaukset Tallennamme kaikkien potilaiden morfometriset ominaisuudet. Hengitysteiden laatua arvioidaan Mallampatilla, kilpirauhasen etäisyydellä, etuhampavälin etäisyydellä, niskan liikkuvuudella ja ympärysmitalla sekä rintakehän etäisyydellä. Kaikki intubaattorit panevat merkille laryngoskooppikokemuksensa (Yentisin muokkaama Cormack-Lehane-asteikko, POGO-pisteet). Lisäksi anestesiologi antaa henkilökohtaisen, subjektiivisen mielipiteen mahdollisesta vaikeasta laryngoskopiasta ja intubaatiosta asteikolla 1-5. Kaikki todisteet linssin huurtumisesta huomioidaan.

Intubaatio: Mittaamme onnistuneen endotrakeaalisen intuboinnin vaatiman ajan ja yritysten lukumäärän, kaksoisnäkymän helppouden (suora vs. video), laryngoskooppinäkymän vaihtamisen ja minkä tahansa tarvittavan vaihtoehtoisen apuvälineen (bougie, mandriini jne.). Yritys määritellään ETT:n asettami- seksi ääniaukon läpi henkitorveen. Laryngoskoopin poistaminen/uudelleen asettaminen tai laryngoskoopin vaihtaminen on uusi yritys. Kun optimaalinen sijainti on vahvistettu, ETT:n sijaintia ei enää muuteta. Asukkaalle esitetään neljän kysymyksen kysely (onko helppokäyttöinen, intuitiivinen, onko se mielestäsi arvokas opetusvälineenä, mikä on mielestäsi laitteen suurin/huonoin arvo).

Ärsytysaste: Kummankin ryhmän intuboinnin jälkeen suunnielun, nielun, kurkunpään ja arytenoidien ulkonäkö tarkistetaan. Hankaumat, verenvuoto, punoitus, perforaatio tai muut kudos- tai hammasvaurion merkit kirjataan.

AIHEET:

Koehenkilöt ovat 18-80-vuotiaita aikuisia kirurgisia ehdokkaita, ASA I-III, jotka saapuvat elektiiviseen leikkaukseen ja vaativat yleisanestesian. Potilaat valitaan, jos todetaan, että endotrakeaalinen intubaatio on tarpeen. Potilaat suljetaan pois, jos heidän katsotaan olevan niin vaikeita (esim. Mallampatti IV, < 2 FB tai 4 cm suuaukko), että hereillä oleva kuituoptinen intubaatio tulee tehdä. Myös ASA IV- ja V-potilaat suljetaan pois tutkimuksesta niiden lisäksi, jotka tarvitsevat nopeaa sekvenssiä (esim. refluksipotilaat) ja joilla on tiedossa sydän- ja verisuonisairaus

REKRYTTÄMISMENETELMÄT / TIEDOTTU SUOSTUMUS:

Lääkärit haastattelevat kaikkia mahdollisia koehenkilöitä määrittääkseen, ovatko kohteet sopivia tutkimukseen. Kirjallisen suostumuksen saa anestesiologian asukas tai tutkimusassistentti.

MENETTELYT LUOTTAMUKSELLISEN SÄILYTTÄMISEKSI:

Kaikki anestesiatietoihin tallennetut tiedot pidetään ehdottoman luottamuksellisina ja kaikki tiedot säilytetään tietopäiväkirjassa, joka on lukittu päätutkijan toimistoon. Kirjaamme potilaat vain tutkimuksen koodinumerolla.

TIETOJEN ANALYSOINTI:

Tiedot analysoidaan t-testeillä, ANOVA- tai Fisher Exact -testillä tapauksen mukaan. Tulokset esitetään keskiarvoina ± SD. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • ASA I - III
  • Mallampati I-III
  • Suuaukko > 4 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta ja > 80 vuotta
  • ASA IV - V
  • Mallampati IV - V
  • Suuaukko < 4 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-MAC suora laryngoskopia, sitten C-MAC epäsuora laryngoskopia
Potilaat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, intuboidaan ensin käyttämällä C-MAC:tä suoralla laryngoskopialla ja sitten käyttämällä C-MAC:ta epäsuoralla laryngoskopialla.
Potilaat intuboidaan C-MAC:lla ja suoralla laryngoskopialla.
Potilaat intuboidaan C-MAC:lla ja epäsuoralla laryngoskopialla.
Kokeellinen: C-MAC epäsuora laryngoskoopia, sitten C-MAC suora laryngoskopia
Potilaat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, intuboidaan ensin käyttämällä C-MAC:tä epäsuoralla laryngoskopialla ja sitten käyttämällä C_MAC:ta suoralla laryngoskopialla.
Potilaat intuboidaan C-MAC:lla ja suoralla laryngoskopialla.
Potilaat intuboidaan C-MAC:lla ja epäsuoralla laryngoskopialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intuboinnin aika
Aikaikkuna: intuboinnin aikana (noin 10 sekuntia)
Aika, joka kuluu endotrakeaaliputken onnistuneeseen asettamiseen (eli intubaatioon).
intuboinnin aikana (noin 10 sekuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laryngoskopian aika
Aikaikkuna: laryngoskoopian aikana (noin 10 sekuntia)
Kurkunpään tähystysaika määritellään ajaksi, joka kuluu laryngoskopian etenemisen ja optimaalisen näkemyksen saamisesta hengitysteistä.
laryngoskoopian aikana (noin 10 sekuntia)
Ilmatienäkymä laryngoskoopian aikana modifioidun Cormack-Lehane-luokituksen mukaan (ennen ulkoista käsittelyä)
Aikaikkuna: laryngoskoopian aikana (noin 10 sekuntia)

Muokattu Cormack-Lehane-luokitus:

  1. Täysi näkymä äänisanasta
  2. Osittainen näkymä äänisanasta

2b Ainoastaan ​​äänihuulen takapää näkyy tai vain erytenoidirusto 3 Näkyi vain kurkunpää, ei mitään äänihuuhta nähty 4 Ei kuulokkeista eikä kurkunpäätäkään

laryngoskoopian aikana (noin 10 sekuntia)
Ilmatienäkymä laryngoskoopian aikana modifioidun Cormack-Lehane-luokituksen mukaan (ulkoisen manipuloinnin jälkeen)
Aikaikkuna: laryngoskoopian aikana (noin 10 sekuntia)

Muokattu Cormack-Lehane-luokitus:

  1. Täysi näkymä äänisanasta
  2. Osittainen näkymä äänisanasta

2b Ainoastaan ​​äänihuulen takapää näkyy tai vain erytenoidirusto 3 Näkyi vain kurkunpää, ei mitään äänihuuhta nähty 4 Ei kuulokkeista eikä kurkunpäätäkään

laryngoskoopian aikana (noin 10 sekuntia)
Onnistuneen intuboinnin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: intuboinnin aikana (noin 10 sekuntia)
intuboinnin aikana (noin 10 sekuntia)
Intuboinnin helppous arviointiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: intuboinnin aikana (noin 10 sekuntia)
Intuboinnin helppous arvioituna luokitusasteikolla, joka vaihteli 1:stä (erittäin helppo) 5:een (erittäin vaikea).
intuboinnin aikana (noin 10 sekuntia)
Laryngoskopian helppous arviointiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: laryngoskoopian aikana (noin 10 sekuntia)
Laryngoskoopian helppous arvioituna luokitusasteikolla, joka vaihteli 1:stä (erittäin helppo) 5:een (erittäin vaikea).
laryngoskoopian aikana (noin 10 sekuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Davide Cattano, MD, PhD, University of Texas Medical School at Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa