Pierwsze doświadczenia z wideointubacyjnym systemem Storz C-MAC (C-MAC)

Od czasu wprowadzenia laryngoskopu do klinicznej praktyki anestezjologicznej innowatorzy próbowali ulepszyć i udoskonalić konstrukcję łyżki laryngoskopowej. Celem tych innowacji była poprawa wizualizacji struktur krtani i zwiększenie prawdopodobieństwa pomyślnej intubacji dotchawiczej.

Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych intubację dotchawiczą wykonuje się u około 8 milionów pacjentów rocznie. Spośród tych intubacji dotchawiczych około 80% wykonuje się za pomocą laryngoskopii bezpośredniej z przezustnym umieszczeniem rurki dotchawiczej (ET) w tchawicy. Szacuje się, że częstość występowania nieoczekiwanej trudnej intubacji jest wyższa i wynosi około 3%. Jednym z czynników przyczyniających się do trudnej intubacji jest słaba wizualizacja dróg oddechowych.

Wideolaryngoskopy to stosunkowo nowa odsłona arsenału urządzeń do udrażniania dróg oddechowych dostępnych dla zarządzającego drogami oddechowymi. Chociaż instrumenty te są droższe niż tradycyjne laryngoskopy bezpośrednie, oferują kilka zalet, które mogą uzasadniać ich koszt. Podczas gdy wielu klinicystów może opowiadać się za rutynowym stosowaniem wideolaryngoskopii, większość świadczeniodawców opowiada się za jej stosowaniem w przewidywanych trudnych sytuacjach lub jako „plan B” po nieudanej intubacji za pomocą laryngoskopii bezpośredniej (DL).

Wykazano, że wideolaryngoskopy zapewniają lepszą widoczność niż tradycyjna laryngoskopia w normalnych i trudnych sytuacjach intubacyjnych.3-6 Techniki intubacji wideo, umożliwiające monitorowanie intubacji dotchawiczej, poprawiają bezpieczeństwo zabiegu i zwiększają powodzenie intubacji. W przeciwieństwie do tego, stosując konwencjonalną laryngoskopię, anestezjolodzy mają jedynie widok „dziurki od klucza” na struktury dróg oddechowych; widok, który może być dodatkowo zasłonięty podczas prób przejścia przez rurkę dotchawiczą.

Wideolaryngoskop C-MAC to najnowsza edycja w grupie wideolaryngoskopów. C-MAC to dalszy rozwój wideolaryngoskopu V-MAC (Karl Storz Endoscopy, Inc., Tuttlingen, Niemcy). C-MAC stał się dostępny na rynku w Stanach Zjednoczonych w marcu 2009 roku iw tym czasie; nie ma dostępnych badań dotyczących jego zastosowania w praktyce klinicznej.

Urządzenie składa się z rękojeści laryngoskopowej i łyżki Macintosh, które zostały zmodyfikowane w celu wyświetlania obrazu wideo struktur dróg oddechowych na ekranie, który można wygodnie umieścić bezpośrednio przed anestezjologiem. Moduł mikro wideo oparty na technologii przetwornika obrazu CMOS jest zawarty w zmodyfikowanej rękojeści, a wiązka obrazu/światła jest wprowadzana do standardowego ostrza. Ze względu na swoją konstrukcję jest to system wideolaryngoskopu, który może być używany do wykonywania laryngoskopii bezpośredniej lub pośredniej.

A. Ogólny projekt badania-

Badanie obejmie łącznie 50 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą intubowani przy użyciu konwencjonalnej rurki dotchawiczej, najlepiej bez żadnych alternatywnych pomocy.

Na sali operacyjnej zastosowane zostaną standardowe urządzenia monitorujące, w tym pulsoksymetr, co najmniej 3 odprowadzenia, EKG i mankiet do pomiaru ciśnienia krwi; ta ostatnia może być inwazyjna lub nieinwazyjna, w zależności od charakteru operacji. Zostaną wykonane podstawowe pomiary BP, tętna, nasycenia tlenem i CO2. Czas zostanie odnotowany przed podaniem jakiejkolwiek sedacji lub znieczulenia. Oznaki życiowe będą rejestrowane co minutę od momentu rozpoczęcia indukcji znieczulenia do pięciu minut po intubacji pacjenta, a następnie w pięciominutowych odstępach przez piętnaście minut.

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane podaniem bolusa propofolu (2-3 mg/kg) i fentanylu (1-2 mcg/kg) i podtrzymane środkiem wziewnym. Rokuronium (0,6 mg/kg) zostanie podane, po sprawdzeniu wentylacji maski twarzowej, w celu rozluźnienia mięśni, a mieszanina sewofluranu lub izofluranu i podtlenku azotu (według wyboru anestezjologa) zostanie wykorzystana do podtrzymania znieczulenia po ustaniu możliwości wentylacji maską jest potwierdzone. Płuca będą wentylowane mechanicznie za pomocą systemu półzamkniętego obiegu, aby utrzymać końcowo-wydechowe CO2 na poziomie bliskim 35 mmHg. Płuca pacjentów będą wentylowane przez maskę anestezjologiczną przez pięć minut przy użyciu 100% tlenu, aż pacjent całkowicie się odpręży.

Wszyscy badacze, rezydenci i osoby uczestniczące zostaną przeszkoleni zgodnie z zaleceniami producenta, a każdy mieszkaniec wykona co najmniej 3 intubacje za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC przed włączeniem jakichkolwiek pacjentów do badania. Intubacje będą wykonywane przez mieszkańców II i III roku (CA-2 i CA-3). Rezydent wykona laryngoskopię bezpośrednią z wykorzystaniem C-MAC, a następnie wideolaryngoskopię lub odwrotnie. W celu zapobieżenia stronniczości zostanie przygotowana lista wygenerowana komputerowo, aby pomóc losowo ustalić kolejność wykonywania między laryngoskopią bezpośrednią a pośrednią wideolaryngoskopią; intubacje będą wykonywane podczas drugiej stosowanej metody. Rezydent najpierw obejrzy bezpośrednio krtań bez manipulowania mikroskopem. Następnie mieszkaniec obejrzy się z pomocą wideo (lub odwrotnie). Następnie operator porówna widok bezpośredni z widokiem wspomaganym wideo, a następnie zaintubuje. On/ona zapisze obserwację otworu krtaniowego dla obu w oparciu o Skalę Cormacka-Lehane'a oraz procentową punktację otwarcia głośni (POGO Score). Asystent może zastosować zewnętrzny nacisk na szyję, próbując poprawić ekspozycję krtani. Ocena anestezjologa dotycząca optymalnego widoku uzyskanego dzięki tym manewrom zostanie zarejestrowana.

Dla wyjaśnienia, mieszkańcy będą mieli tylko jedną szansę na wykonanie laryngoskopii bezpośredniej i pośredniej laryngoskopii wspomaganej wideo. Jeżeli po pierwszej nieudanej próbie anestezjolog prowadzący podejmie jeszcze jedną próbę odpowiednio dla widoków bezpośrednich i pośrednich. Pomiędzy kolejnymi próbami laryngoskopii intubator zapewni łatwą wentylację pacjenta przed kolejną próbą. Liczba prób (łącznie maksymalnie 4) mierzona jako ponowne wprowadzenie łyżki lub rurki dotchawiczej) oraz czas intubacji (czas, w którym łyżka laryngoskopu wchodzi do ust do pierwszego oddechu kapnografu) również zostaną zarejestrowane. W przypadku niepowodzenia zostanie wykonana laryngoskopia bezpośrednia/laryngoskopia giętka światłowodowa w celu intubacji tchawicy. W przypadku konieczności wykonania więcej niż 4 prób (maksymalnie po dwie dla każdego typu laryngoskopii) lub anestezjologa zaprzestania korzystania z wideolaryngoskopu, przypadek zostanie uznany za zakończony niepowodzeniem. Rejestrowany będzie również subiektywny poziom trudności (od 0 = bardzo łatwy do 5 = bardzo trudny) podczas wykonywania intubacji.

Planowany jest drugi etap badań. Obejmie to łącznie 50 pacjentów z przewidywaną trudnością w oddychaniu (ograniczone otwieranie ust, ograniczenie ruchu szyi, Mallampati 4, odległość tarczowo-bródkowa < 6 cm, BMI ≥ 40 kg/m2). Wszyscy pacjenci będą dorosłymi kandydatami do zabiegu chirurgicznego w wieku 18-80 lat, ASA I-III, zgłaszającymi się na planowy zabieg chirurgiczny wymagający ogólnego znieczulenia dotchawiczego. Stawiamy hipotezę, że C-MAC może być bezpieczniejszym i odpowiednim alternatywnym urządzeniem zarówno do rutynowej, jak i trudnej laryngoskopii oraz intubacji dotchawiczej.

B. Pomiary Zarejestrujemy cechy morfometryczne wszystkich pacjentów. Jakość dróg oddechowych zostanie oceniona za pomocą skali Mallampatiego, odległości tarczowo-bródkowej, odległości między siekaczami, ruchomości i obwodu szyi oraz odległości mostkowo-bródkowej. Wszyscy intubatorzy odnotują swój poziom doświadczenia w laryngoskopii (skala Cormacka-Lehane'a zmodyfikowana przez Yentisa, punktacja POGO). Dodatkowo anestezjolog przedstawi osobistą, subiektywną opinię na temat możliwej trudnej laryngoskopii i intubacji w skali od 1 do 5. Wszelkie oznaki zamglenia na soczewce zostaną odnotowane.

Intubacja: Zmierzymy czas i liczbę prób wymaganych do udanej intubacji dotchawiczej, łatwość podwójnego projekcji (bezpośrednie vs wideo), zmianę widoku laryngoskopowego oraz wszelkie wymagane alternatywne pomoce (buggy, mandryn itp.). Próbę definiuje się jako wprowadzenie rurki dotchawiczej przez otwór głośni do tchawicy. Wyjęcie/ponowne założenie laryngoskopu lub zmiana laryngoskopisty będzie stanowić nową próbę. Po potwierdzeniu optymalnej pozycji, pozycja rurki dotchawiczej nie będzie dalej zmieniana. Mieszkańcowi zostanie przedstawiona ankieta składająca się z czterech pytań (czy jest łatwy w użyciu, czy jest intuicyjny, czy uważa Pan/Pani, że jest wartościowym narzędziem dydaktycznym, jaka jest Pana(i) zdaniem największa/najgorsza wartość tego urządzenia).

Stopień podrażnienia: Po intubacji w obu grupach zostanie sprawdzony wygląd części ustnej gardła, gardła, nagłośni i nalewek. Odnotowuje się obecność otarć, krwawień, zaczerwienień, perforacji lub innych oznak uszkodzenia tkanek lub zębów.

PRZEDMIOTY:

Uczestnikami będą dorośli kandydaci chirurgiczni w wieku 18-80 lat, ASA I-III, zgłaszający się na planowy zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego. Pacjenci zostaną wybrani, jeśli zostanie stwierdzone, że wymagana jest intubacja dotchawicza. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostaną uznani za tak trudnych (tj. Mallampatti IV, < 2 FB lub 4 cm rozwarcia ust), że należy wykonać intubację światłowodową w stanie czuwania. Pacjenci z ASA IV i V również zostaną wykluczeni z badania oprócz tych, którzy wymagają szybkiej sekwencji (tj. u pacjentów z refluksem żołądkowym) i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową

METODY REKRUTACJI/ ŚWIADOMA ZGODA:

Lekarze śledczy przeprowadzą wywiady ze wszystkimi potencjalnymi uczestnikami w celu ustalenia, czy osoby te nadają się do badania. Pisemną zgodę uzyska rezydent anestezjologii lub asystent naukowy.

PROCEDURY ZACHOWANIA POUFNOŚCI:

Wszystkie informacje zapisane w dokumentacji anestezjologicznej będą traktowane jako ściśle poufne, a wszystkie dane będą przechowywane w dzienniku danych zamkniętym w biurze głównego badacza. Będziemy rejestrować pacjentów tylko według numeru kodu badania.

ANALIZA DANYCH:

Dane zostaną przeanalizowane za pomocą testu t, ANOVA lub dokładnego testu Fishera, odpowiednio. Wyniki zostaną przedstawione jako średnie ± SD. P < 0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.