NeoFusen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joille tehdään monitasoinen kohdunkaulan disektomia ja fuusio
Vaihe 2 -tutkimus, jossa arvioitiin NeoFusen turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdistettynä MasterGraft-matriisiin potilailla, joille tehdään monitasoinen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio anteriorisen kohdunkaulan levyn kiinnityksen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan immunovalittujen, viljelmällä laajennettujen, nukleoitujen, allogeenisten MPC:iden (NeoFuse) turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdistettynä MasterGraft Matrixiin kaupallisesti saatavilla olevassa PEEK kohdunkaulan Spacerissa verrattuna aktiiviseen kontrolliin. koehenkilöillä, joille tehdään 2- tai 3-tason anteriorinen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio kohdunkaulan etulevyn kiinnitykseen.
Seulonnan ja kirurgisten käyntien jälkeen jokainen koehenkilö arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti 3 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Koehenkilöt arvostetaan samaan aikaan turvallisuussyistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18–70-vuotiaat mukaan lukien.
- Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
- Hän pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen luvan henkilökohtaisten terveystietojen (PHI) käyttöön ja paljastamiseen.
- Hänellä on dokumentoitu oireenmukainen DDD-diagnoosi C3-C4 - C7-T1.
- hänellä on oireenmukaista radikulopatiaa ja/tai myelopatiaa, joka korreloi vähintään 6 viikkoa kestäneisiin röntgenlöydöksiin, jotka eivät ole vastanneet ei-leikkaukseen
- Onko ehdokas kohdunkaulan anterioriseen diskektomiaan ja fuusioimiseen kahdessa tai kolmessa vierekkäisessä kohdunkaulan välisessä tasossa välillä C3-C4-C7-T1
- Hänellä on vakaa seulontasähkökardiogrammi (EKG), jonka tutkija on määrittänyt, mikä ei estä leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta ensimmäisen vuoden (12 kuukauden) aikana leikkauksen jälkeen.
- Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä) ja/tai mikä tahansa aktiivinen kasvain viimeisten 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Onko hänellä leikkauksen aikana systeeminen tai paikallinen infektio ehdotetussa leikkauskohdassa.
- Hänellä on aiempi fuusioleikkaus tai on parhaillaan tarkistettavana millä tahansa asiaan liittyvällä tasolla.
- Vaatii ACDF:n vain yhdellä kohdunkaulan välisellä tasolla tai useammalla kuin kolmella vierekkäisellä kohdunkaulan välisellä tasolla.
- Vaatii ACDF:n ilman etummaisen kohdunkaulan pinnoitusjärjestelmää.
- Hänellä on osteoporoosi, jonka DEXA T -pistemäärä on ≤ -3,0, tai hänellä on ollut hauraita murtumia tai muu merkittävä luusairaus, joka on vasta-aiheinen selkärangan instrumenttien käytön.
- Hänellä on dokumentoitu sairaushistoria tai röntgenkuvaus metabolisesta luusairaudesta tai muusta sairaudesta, joka vaikuttaisi negatiivisesti luun paranemisprosessiin.
- Sillä on positiivinen näyttö ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
- Hän on saanut hoitoa millä tahansa tutkimushoidolla tai laitteella 6 kuukauden kuluessa tutkimusleikkauksesta ja/tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun allogeeniseen kantasolu-/esisoluterapiakokeeseen 2 vuoden seurantajakson aikana.
- Hän on saanut aikaisempaa kantasolu-/esisoluterapiaa selkärangan fuusioleikkauksen vuoksi.
- Sillä on 20 % tai suurempi anti-ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-ainetiitteri ja/tai sillä on vasta-ainespesifisyyttä luovuttajan HLA-antigeeneille.
- On ohimenevä tai sitä on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi sairaalahoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NeoFuse
Kohdunkaulan anterior dissektomia ja fuusio NeoFusen kanssa. NeoFuseTM koostuu STRO-3-immunologisesti valituista allogeenisista MPC:istä, jotka ovat peräisin aikuisen luuytimen yksitumaisista soluista, joita viljellään laajennetaan ja sen jälkeen kylmäsäilytetään. Allogeeniset MPC:t formuloidaan tumallisten solujen pitoisuuksiksi 5 ml:n tilavuuteen ja kylmäsäilytetään 7,5 % dimetyylisulfoksidissa (DMSO)/50 % Alpha Modified Eagle's Mediumissa (MEM) ja 42,5 % ProFreeze®:ssä. Lopullinen formulaatio koostuu 0,15 ml:sta (noin 10 miljoonaa MPC:tä) sulatettua NeoFuse™ sulatettua NeoFuseTM-liuosta yhdistettynä MasterGraftTM Matrixin määrään PEEK-häkin täyttämiseksi ACDF-tasoa kohti. |
Kerta-annos NeoFuse kirurginen istutus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MasterGraft-rakeet
Kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio MasterGraft-rakeiden kanssa MASTERGRAFT® GRANULES on lääketieteellistä laatua oleva polyhuokoinen resorboituva keraaminen hybridi, joka koostuu 15 % hydroksiapatiitista (HA) ja 85 % beetatrikalsiumfosfaatista (β-TCP). Näiden luonnollisten luumateriaalien yhdistelmä tarjoaa kirurgille osteokonduktiivisen, huokoisen implantin, joka parantaa osteointegraatiota sallimalla solujen kolonisoitua koko implantin aikana ja optimoida luun paranemisprosessia. |
Kerta-annos MaterGraft Granules -kirurginen implantaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NeoFusen turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NeoFusen turvallisuuden määrittäminen fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja kliinisten laboratoriotutkimusten (hematologia, seerumikemia, tulehdus ja immunologia) tulosten avulla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys fuusiossa NeoFusen kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida fuusion onnistumista NeoFusella verrattuna aktiiviseen kontrolliin käyttämällä CT-skannauksia ja röntgenkuvaa kohdunkaulan selkärangan tasoista ja arvioida tulosten muutosta (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire ja WPAI).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSB-CF001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .