Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NeoFuse biztonságossági és hatékonysági vizsgálata többszintű elülső nyaki diszcektómián és fúzión átesett személyeknél

2020. június 25. frissítette: Mesoblast, Ltd.

2. fázisú vizsgálat a NeoFuse biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére MasterGraft mátrixszal kombinálva olyan alanyoknál, akiknél többszintű elülső nyaki diszcectomián és elülső nyaki lemezrögzítéssel fúzión estek át

Ennek a vizsgálatnak a célja a NeoFuse biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése olyan alanyoknál, akiknél degeneratív lemezbetegség (DDD) diagnosztizáltak 2 vagy több szomszédos nyaki csigolyaszinten, C3-C4 és C7-T1 között. Ebben a vizsgálatban minden alany 2 vagy 3 szintű elülső nyaki diszktómián és elülső nyaki lemezrögzítéssel történő fúzión esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, egyszeresen vak, ellenőrzött vizsgálat, amely az immunszelektált, tenyésztéssel kiterjesztett, magozott, allogén MPC-k (NeoFuse) biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli MasterGraft Matrix-szal kombinálva egy kereskedelmi forgalomban kapható PEEK cervicalis távtartóban, összehasonlítva az aktív kontrollal. 2 vagy 3 szintű elülső cervicalis discectomián és elülső nyaki lemezrögzítéssel történő fúzión átesett személyeknél.

A szűrést és a sebészeti látogatásokat követően minden alanyt klinikailag és radiográfiailag értékelnek a műtétet követő 3 napon belül és 30 napon belül, valamint a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal.

A tantárgyakat a biztonság kedvéért ugyanabban az időpontban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők.
  2. Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezését adni, és megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  3. Képes megérteni a személyes egészségügyi információk (PHI) felhasználását és közzétételét, és írásos engedélyt adni rá.
  4. Dokumentált tüneti DDD-diagnózisa van a C3-C4-től a C7-T1-ig.
  5. Tüneti radiculopathiája és/vagy myelopathiája van, ami korrelál a 6 hetes vagy hosszabb ideig tartó radiográfiai leletekkel, amelyek nem reagáltak a nem műtéti kezelésre
  6. Elülső nyaki diszectomiára és két vagy három szomszédos cervicalis intertest szint C3-C4 és C7-T1 közötti fúziójára alkalmas
  7. Stabil szűrőelektrokardiogrammal (EKG) rendelkezik, a vizsgáló megállapítása szerint, amely nem zárja ki a műtétet.

Kizárási kritériumok:

  1. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nők, akik terhességet terveznek a műtétet követő első évben (12 hónap).
  2. Jelenlegi vagy korábbi anamnézisében az elmúlt 3 évben neoplazma (a bazálissejtes karcinóma kivételével) és/vagy a szűrést megelőző elmúlt 24 hónapban bármilyen aktív daganata volt.
  3. A műtét idején szisztémás vagy helyi fertőzés van a tervezett műtét helyén.
  4. Korábbi fúziós műtétje van vagy felülvizsgálat alatt áll bármely érintett szinten.
  5. Csak egy nyaki testközi szinten vagy több mint 3 szomszédos nyaki testközi szinten igényel ACDF-et.
  6. ACDF-et igényel elülső nyaki platórendszer használata nélkül.
  7. Csontritkulásban szenved, a DEXA T pontszám ≤ -3,0, vagy a kórelőzményében törékenységi törések vagy más jelentős csontbetegség szerepel, amely ellenjavallt a gerincműszerek használatát.
  8. Dokumentált kórtörténete vagy radiográfiai bizonyítéka van metabolikus csontbetegségre vagy más olyan állapotra, amely negatívan befolyásolná a csontgyógyulási folyamatot.
  9. Pozitív szűréssel rendelkezik a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagaira.
  10. Bármilyen vizsgálati terápiával vagy eszközzel kezelték a vizsgálati műtétet követő 6 hónapon belül, és/vagy azt tervezi, hogy részt vesz bármely más allogén őssejt/progenitorsejt terápiás kísérletben a 2 éves követési időszak alatt.
  11. Korábban őssejt/progenitor sejt terápiában részesült gerincfúziós műtét céljából.
  12. 20%-os vagy nagyobb anti-humán leukocita antigén (HLA) antitesttiterrel rendelkezik, és/vagy antitest-specifitása van a donor HLA antigénekkel szemben.
  13. Átmeneti jellegű, vagy az elmúlt 6 hónapban alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezelték egy fekvőbeteg-programba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NeoFuse

Elülső nyaki diszkectomia és fúzió a NeoFuse-szal.

A NeoFuseTM STRO-3 immunológiailag kiválasztott allogén MPC-kből áll, amelyek felnőtt csontvelő mononukleáris sejtekből származnak, amelyeket tenyészetben kiterjesztenek, majd mélyhűtöttek.

Az allogén MPC-ket nukleáris sejtek koncentrációjában állítják elő 5 ml térfogatban, és 7,5% dimetil-szulfoxidban (DMSO)/50% Alpha Modified Eagle's Mediumban (MEM) és 42,5% ProFreeze®-ben tárolják. A végső készítmény 0,15 ml (körülbelül 10 millió MPC) felolvasztott NeoFuse™ felolvasztott NeoFuseTM-ből áll, kombinálva a MasterGraftTM Matrix mennyiségével a PEEK ketrec feltöltéséhez ACDF-szintenként.
Biológiai: NeoFuse
Egyadagos NeoFuse sebészeti beültetés
Más nevek:
  • Felnőtt őssejtek
  • Elülső nyaki diszkektómia és fúzió a NeoFuse-szal
  • Nyaki gerinc fúziója
Aktív összehasonlító: MasterGraft granulátum

Elülső nyaki diszkectomia és fúzió MasterGraft granulátummal

A MASTERGRAFT® GRANULÁK egy orvosi minőségű, poliporózus, felszívódó kerámia hibrid, amely 15% hidroxiapatitból (HA) és 85% béta-trikalcium-foszfátból (β-TCP) áll. Ezeknek a természetes csontanyagoknak a kombinációja oszteonvezető, porózus implantátumot biztosít a sebészek számára, amely javítja az oszteointegrációt azáltal, hogy lehetővé teszi a sejtek megtelepedését az implantátumban, és optimalizálja a csontgyógyulási folyamatot.
Eszköz: MasterGraft granulátum
Egyadagos MaterGraft granulátum sebészeti beültetés
Más nevek:
  • Aktív vezérlés
  • Nyaki gerinc fúziója
  • Elülső nyaki diszkectomia és granulátummal való fúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NeoFuse biztonsága
Időkeret: 2 év
A NeoFuse biztonságosságának meghatározása fizikális vizsgálatok, életjelek, kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és klinikai laboratóriumi tesztek (hematológiai, szérumkémiai, gyulladásos és immunológiai) eredményei alapján.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fúziós siker a NeoFuse-szal
Időkeret: 1 év
A NeoFuse fúziós sikerének értékelése az aktív kontrollhoz képest CT-vizsgálatok és az érintett nyaki gerinc szintjének röntgenfelvételével, valamint az eredmények változásának értékelése (NDI, SF-36, Zung Depresszió Kérdőív és WPAI).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mesoblast, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSB-CF001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc ferdülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel