Исследование безопасности и эффективности NeoFuse у субъектов, перенесших многоуровневую переднюю цервикальную дискэктомию и слияние

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
2. Способен понять требования исследования, дать письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
3. Обладает способностью понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации (PHI).
4. Имеет задокументированный симптоматический диагноз DDD от C3-C4 до C7-T1.
5. Симптоматическая радикулопатия и/или миелопатия, коррелирующая с рентгенологическими данными продолжительностью 6 недель или более, которые не ответили на консервативное лечение.
6. Является кандидатом на переднюю шейную дискэктомию и спондилодез на двух или трех смежных шейных межтеловых уровнях между C3-C4 и C7-T1
7. Имеет стабильную скрининговую электрокардиограмму (ЭКГ), как определил исследователь, что не исключает хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или женщины, планирующие забеременеть в течение первого года (12 месяцев) после операции.
2. Имеет в анамнезе новообразование в течение последних 3 лет (исключая базально-клеточную карциному) и/или любое активное новообразование в течение последних 24 месяцев до скрининга.
3. Имеет на момент операции системную или местную инфекцию в месте предполагаемой операции.
4. Имеет или подвергается пересмотру предшествующей операции по слиянию на любом вовлеченном уровне.
5. Требуется ACDF только на одном шейном межтеловом уровне или более чем на 3 соседних шейных межтеловых уровнях.
6. Требуется ACDF без использования системы передних цервикальных пластин.
7. Имеет остеопороз, определяемый оценкой DEXA T ≤ -3,0, или наличием в анамнезе хрупких переломов или других серьезных заболеваний костей, противопоказанных к использованию инструментов для позвоночника.
8. Имеет задокументированный анамнез или рентгенологические признаки метаболического заболевания костей или другого состояния, которое может негативно повлиять на процесс заживления костей.
9. Имеет положительный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
10. Получал лечение какой-либо исследуемой терапией или устройством в течение 6 месяцев после исследуемой операции и/или планирует участвовать в любом другом испытании терапии аллогенными стволовыми клетками/клеток-предшественников в течение 2-летнего периода наблюдения.
11. Был реципиентом предшествующей терапии стволовыми клетками / клетками-предшественниками для хирургии слияния позвоночника.
12. Имеет титр антител против человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) 20% или выше и/или обладает специфичностью антител к донорским антигенам HLA.
13. Является временным или лечился в течение последних 6 месяцев до включения в стационарную программу лечения наркозависимости от злоупотребления алкоголем и/или наркотиками.