- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01106417
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af NeoFuse hos forsøgspersoner, der gennemgår multi-niveau anterior cervikal diskektomi og fusion
Fase 2-undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og foreløbig effektivitet af NeoFuse, når det kombineres med MasterGraft Matrix hos forsøgspersoner, der gennemgår multi-level anterior cervikal diskektomi og fusion med anterior cervikal pladefiksering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og foreløbig effektivitet af immunselekterede, kulturudvidede, nukleerede, allogene MPC'er (NeoFuse) kombineret med MasterGraft Matrix i en kommercielt tilgængelig PEEK cervikal Spacer sammenlignet med en aktiv kontrol hos forsøgspersoner, der gennemgår 2 eller 3 niveaus anterior cervikal discektomi og fusion med anterior cervikal pladefiksering.
Efter screeningen og kirurgiske besøg vil hvert individ blive evalueret klinisk og radiografisk inden for 3 dage og 30 dage efter operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Emner vil blive evalueret på samme tidspunkter for sikkerheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinder mellem 18 og 70 år, inklusive.
- Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
- Har evnen til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger (PHI).
- Har en dokumenteret symptomatisk diagnose af DDD ved C3-C4 til C7-T1.
- Har symptomatisk radikulopati og/eller myelopati relateret til radiografiske fund af varighed på 6 uger eller mere, som ikke har reageret på ikke-operativ behandling
- Er en kandidat til anterior cervikal discektomi og fusion i to eller tre tilstødende cervikale interbody-niveauer mellem C3-C4 til C7-T1
- Har et stabilt screening-elektrokardiogram (EKG), som bestemt af investigator, som ikke udelukker operation.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af det første år (12 måneder) efter operationen.
- Har en aktuel eller tidligere historie inden for de sidste 3 år med neoplasmer (eksklusive basalcellekarcinom) og/eller enhver aktiv neoplasma inden for de sidste 24 måneder før screening.
- Har på operationstidspunktet en systemisk eller lokal infektion på stedet for den foreslåede operation.
- Har eller er under revision af en tidligere fusionsoperation på et hvilket som helst involveret niveau.
- Kræver ACDF på kun ét cervikalt interbody-niveau eller mere end 3 tilstødende cervikale interbody-niveauer.
- Kræver ACDF uden brug af et anteriort cervikalt pletteringssystem.
- Har osteoporose som defineret ved en DEXAT-score på ≤ -3,0 eller en historie med skrøbelighedsfrakturer eller anden signifikant knoglesygdom, der kontraindikerer brugen af spinal instrumentering.
- Har en dokumenteret sygehistorie eller radiografisk bevis for en metabolisk knoglesygdom eller anden tilstand, som ville have en negativ indvirkning på knoglehelingsprocessen.
- Har en positiv screening for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
- Har haft behandling med en hvilken som helst undersøgelsesterapi eller udstyr inden for 6 måneder efter undersøgelsesoperationen og/eller planlægger at deltage i ethvert andet forsøg med allogen stamcelle-/progenitorcelleterapi i løbet af den 2-årige opfølgningsperiode.
- Har været modtager af tidligere stamcelle/progenitorcelleterapi til spinalfusionskirurgi.
- Har 20 % eller mere anti-humant leukocytantigen (HLA) antistoftiter og/eller har antistofspecificiteter over for donor-HLA-antigener.
- Er forbigående eller har været behandlet inden for de sidste 6 måneder før indskrivning for alkohol- og/eller stofmisbrug i et indlagt stofmisbrugsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NeoFuse
Anterior cervikal diskektomi og fusion med NeoFuse. NeoFuseTM består af STRO-3 immunologisk udvalgte allogene MPC'er, som er afledt af voksne mononukleerede knoglemarvsceller, som kultur-ekspanderes og efterfølgende kryokonserveres. De allogene MPC'er er formuleret i koncentrationer af kerneholdige celler i et 5 ml volumen og kryokonserveres i 7,5 % dimethylsulfoxid (DMSO)/50 % Alpha Modified Eagle's Medium (MEM) og 42,5 % ProFreeze®. Den endelige formulering består af 0,15 ml (ca. 10 millioner MPC'er) optøet NeoFuse™ optøet NeoFuseTM kombineret med mængden af MasterGraftTM Matrix til at fylde PEEK-buret pr. ACDF-niveau. |
Enkeltdosis NeoFuse kirurgisk implantation
Andre navne:
|
Aktiv komparator: MasterGraft granulat
Anterior cervikal diskektomi og fusion med MasterGraft granulat MASTERGRAFT® GRANULES er en polyporøs resorberbar keramisk hybrid af medicinsk kvalitet, der består af 15 % hydroxyapatit (HA) og 85 % beta-tricalciumphosphat (β-TCP). Kombinationen af disse naturlige knoglematerialer giver kirurger et osteoledende, porøst implantat, der forbedrer osteointegration ved at tillade celler at kolonisere gennem hele implantatet og optimere knoglehelingsprocessen |
Enkeltdosis MaterGraft Granulat Kirurgisk Implantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NeoFuses sikkerhed
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme sikkerheden af NeoFuse ved hjælp af fysiske undersøgelser, vitale tegn, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og resultaterne af kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi, inflammation og immunologi).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fusionssucces med NeoFuse
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere fusionssuccesen med NeoFuse sammenlignet med en aktiv kontrol ved hjælp af CT-scanninger og røntgen af de involverede cervikale rygsøjleniveauer og vurdere ændringen i resultater (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire og WPAI.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSB-CF001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering