Studio sulla sicurezza e l'efficacia di NeoFuse in soggetti sottoposti a discectomia cervicale anteriore multilivello e fusione
Studio di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di NeoFuse in combinazione con la matrice MasterGraft in soggetti sottoposti a discectomia cervicale anteriore multilivello e fusione con fissazione della piastra cervicale anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di MPC immunoselezionati, espansi in coltura, nucleati, allogenici (NeoFuse) combinati con MasterGraft Matrix in uno spaziatore cervicale PEEK disponibile in commercio rispetto a un controllo attivo in soggetti sottoposti a discectomia cervicale anteriore di 2 o 3 livelli e fusione con fissazione del piatto cervicale anteriore.
Dopo lo screening e le visite chirurgiche, ogni soggetto verrà valutato clinicamente e radiograficamente entro 3 giorni e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
I soggetti saranno valutati negli stessi punti temporali per la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi.
- Ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio, di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio.
- Ha la capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali (PHI).
- Ha una diagnosi sintomatica documentata di DDD da C3-C4 a C7-T1.
- Presenta radicolopatia sintomatica e/o mielopatia correlata a reperti radiografici di durata pari o superiore a 6 settimane che non hanno risposto alla gestione incruenta
- È un candidato per la discectomia cervicale anteriore e la fusione in due o tre livelli intersomatici cervicali adiacenti tra C3-C4 e C7-T1
- - Ha un elettrocardiogramma di screening (ECG) stabile, come determinato dall'investigatore che non precluderebbe l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il primo anno (12 mesi) dopo l'intervento chirurgico.
- - Ha una storia attuale o precedente negli ultimi 3 anni di neoplasia (escluso carcinoma basocellulare) e/o qualsiasi neoplasia attiva negli ultimi 24 mesi, prima dello screening.
- Ha al momento dell'intervento chirurgico un'infezione sistemica o locale nel sito dell'intervento chirurgico proposto.
- Ha o è sottoposto a revisione di un precedente intervento chirurgico di fusione a qualsiasi livello coinvolto.
- Richiede ACDF a un solo livello intersomatico cervicale o più di 3 livelli intersomatici cervicali adiacenti.
- Richiede ACDF senza l'uso di un sistema di placcatura cervicale anteriore.
- Ha l'osteoporosi come definita da un punteggio DEXA T di ≤ -3,0 o una storia di fratture da fragilità o altre malattie ossee significative che controindicano l'uso di strumentazione spinale.
- Ha una storia medica documentata o evidenza radiografica di una malattia ossea metabolica o altra condizione che avrebbe un impatto negativo sul processo di guarigione ossea.
- Ha uno schermo positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi terapia o dispositivo sperimentale entro 6 mesi dall'intervento chirurgico dello studio e/o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio di terapia con cellule staminali allogeniche/cellule progenitrici durante il periodo di follow-up di 2 anni.
- È stato destinatario di una precedente terapia con cellule staminali/cellule progenitrici per un intervento chirurgico di fusione spinale.
- Ha un titolo anticorpale anti-antigene leucocitario umano (HLA) pari o superiore al 20% e/o ha specificità anticorpale verso gli antigeni HLA del donatore.
- È transitorio o è stato trattato negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione per abuso di alcol e/o droghe in un programma di abuso di sostanze ospedaliere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NeoFuse
Discectomia cervicale anteriore e fusione con NeoFuse. NeoFuseTM è costituito da MPC allogenici selezionati immunologicamente STRO-3, derivati da cellule mononucleate di midollo osseo adulto che vengono espanse in coltura e successivamente criopreservate. Le MPC allogeniche sono formulate in concentrazioni di cellule nucleate in un volume di 5 mL e sono criopreservate in 7,5% dimetilsolfossido (DMSO)/50% Alpha Modified Eagle's Medium (MEM) e 42,5% ProFreeze®. La formulazione finale è composta da 0,15 ml (circa 10 milioni di MPC) di NeoFuse™ scongelato NeoFuse™ scongelato combinato con la quantità di matrice MasterGraft™ necessaria per riempire la gabbia in PEEK per livello di ACDF. |
Impianto chirurgico NeoFuse monodose
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Granuli MasterGraft
Discectomia cervicale anteriore e fusione con granuli MasterGraft MASTERGRAFT® GRANULES è un ibrido ceramico poliporoso riassorbibile di grado medicale composto per il 15% da idrossiapatite (HA) e per l'85% da beta-tricalcio fosfato (β-TCP). La combinazione di questi materiali ossei naturali fornisce ai chirurghi un impianto osteoconduttivo e poroso che migliora l'osteointegrazione consentendo alle cellule di colonizzare tutto l'impianto e ottimizzare il processo di guarigione ossea |
Impianto chirurgico di granuli MaterGraft monodose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di NeoFuse
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare la sicurezza di NeoFuse utilizzando esami fisici, segni vitali, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e i risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero, infiammazione e immunologia).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della fusione con NeoFuse
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare il successo della fusione con NeoFuse rispetto a un controllo attivo utilizzando scansioni TC e raggi X dei livelli del rachide cervicale coinvolti e valutare il cambiamento nei risultati (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire e WPAI.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSB-CF001
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