NeoFuse 在接受多节段前路颈椎间盘切除术和融合术的受试者中的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性，包括在内。
2. 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，并遵守研究方案。
3. 有能力理解并提供使用和披露个人健康信息 (PHI) 的书面授权。
4. 有 C3-C4 至 C7-T1 的 DDD 症状诊断记录。
5. 有症状的神经根病和/或脊髓病，与持续 6 周或更长时间的影像学发现相关，但对非手术治疗无反应
6. 是在 C3-C4 到 C7-T1 之间的两个或三个相邻颈椎椎间节段进行前路颈椎间盘切除术和融合术的候选者
7. 具有稳定的筛查心电图 (ECG)，由研究者确定，不会排除手术。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳的女性受试者，或计划在手术后第一年（12 个月）内怀孕的女性。
2. 在筛选前的最近 3 年内有当前或既往病史（不包括基底细胞癌）和/或在过去 24 个月内有任何活动性肿瘤。
3. 手术时在拟手术部位有全身或局部感染。
4. 已经或正在接受任何相关级别的先前融合手术的翻修。
5. 仅在一个颈椎椎间节段或 3 个以上相邻颈椎椎间节节段需要 ACDF。
6. 需要 ACDF 而不使用前路颈椎电镀系统。
7. 患有由 DEXA T 评分 ≤ -3.0 定义的骨质疏松症，或有脆性骨折史或其他严重骨病，禁忌使用脊柱器械。
8. 有代谢性骨病或其他会对骨愈合过程产生负面影响的病史或放射学证据。
9. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查呈阳性。
10. 在研究手术后 6 个月内接受过任何研究性治疗或设备治疗和/或计划在 2 年随访期间参加任何其他同种异体干细胞/祖细胞治疗试验。
11. 曾接受过脊柱融合手术的干细胞/祖细胞疗法。
12. 具有 20% 或更高的抗人类白细胞抗原 (HLA) 抗体滴度和/或对供体 HLA 抗原具有抗体特异性。
13. 是短暂的或在住院药物滥用计划中因酗酒和/或药物滥用而入组前的最后 6 个月内接受过治疗。