Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von NeoFuse bei Patienten, die sich einer mehrstufigen anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich.
2. Hat die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
3. Hat die Fähigkeit, die Verwendung und Offenlegung von persönlichen Gesundheitsinformationen (PHI) zu verstehen und schriftlich zu genehmigen.
4. Hat eine dokumentierte symptomatische Diagnose von DDD bei C3-C4 bis C7-T1.
5. Hat eine symptomatische Radikulopathie und/oder Myelopathie, die mit röntgenologischen Befunden einer Dauer von mindestens 6 Wochen korreliert, die auf eine nichtoperative Behandlung nicht angesprochen haben
6. Ist ein Kandidat für eine anteriore zervikale Diskektomie und Fusion in zwei oder drei benachbarten zervikalen Zwischenkörperebenen zwischen C3-C4 bis C7-T1
7. Hat ein stabiles Screening-Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfarzt festgestellt, das eine Operation nicht ausschließen würde.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die planen, im ersten Jahr (12 Monate) nach der Operation schwanger zu werden.
2. Hat eine aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre eines Neoplasmas (ausgenommen Basalzellkarzinom) und / oder eines aktiven Neoplasmas innerhalb der letzten 24 Monate vor dem Screening.
3. Hat zum Zeitpunkt der Operation eine systemische oder lokale Infektion an der Stelle der geplanten Operation.
4. Hat oder unterzieht sich einer Revision einer früheren Fusionsoperation auf einer beteiligten Ebene.
5. Erfordert ACDF auf nur einer zervikalen Zwischenkörperebene oder mehr als 3 benachbarten zervikalen Zwischenkörperebenen.
6. Erfordert ACDF ohne die Verwendung eines anterioren zervikalen Plattensystems.
7. Hat Osteoporose, definiert durch einen DEXA T-Score von ≤ -3,0 oder eine Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen oder anderen signifikanten Knochenerkrankungen, die die Verwendung von Wirbelsäuleninstrumenten kontraindizieren.
8. Hat eine dokumentierte Krankengeschichte oder einen röntgenologischen Nachweis einer metabolischen Knochenerkrankung oder eines anderen Zustands, der den Knochenheilungsprozess negativ beeinflussen würde.
9. Hat ein positives Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
10. Hat innerhalb von 6 Monaten nach der Studienoperation eine Behandlung mit einer Prüftherapie oder einem Gerät erhalten und / oder plant, während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit an einer anderen allogenen Stammzellen- / Vorläuferzellentherapiestudie teilzunehmen.
11. War ein Empfänger einer früheren Stammzellen-/Vorläuferzellentherapie für Wirbelsäulenfusionsoperationen.
12. Hat 20 % oder mehr Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörpertiter und/oder hat Antikörperspezifitäten gegen Spender-HLA-Antigene.
13. Ist vorübergehend oder wurde in den letzten 6 Monaten vor der Anmeldung wegen Alkohol- und / oder Drogenmissbrauchs in einem stationären Drogenmissbrauchsprogramm behandelt.