Estudo de Segurança e Eficácia de NeoFuse em Indivíduos Submetidos a Discectomia Cervical Anterior Multinível e Fusão
Estudo de Fase 2 avaliando a segurança e a eficácia preliminar do NeoFuse quando combinado com a matriz MasterGraft em indivíduos submetidos à discectomia cervical anterior multinível e fusão com fixação da placa cervical anterior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado, avaliando a segurança e a eficácia preliminar de MPCs alogênicos imunosselecionados, expandidos por cultura, nucleados (NeoFuse) combinados com MasterGraft Matrix em um espaçador cervical PEEK disponível comercialmente em comparação com um controle ativo em indivíduos submetidos a discectomia cervical anterior de 2 ou 3 níveis e fusão com fixação de placa cervical anterior.
Após a triagem e visitas cirúrgicas, cada indivíduo será avaliado clínica e radiograficamente dentro de 3 dias e 30 dias após a cirurgia, e em 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
Os indivíduos serão avaliados nos mesmos pontos de tempo para segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 70 anos de idade, inclusive.
- Tem a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo.
- Tem a capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para o uso e divulgação de informações pessoais de saúde (PHI).
- Tem um diagnóstico sintomático documentado de DDD em C3-C4 a C7-T1.
- Tem radiculopatia sintomática e/ou mielopatia correlacionada com achados radiográficos de duração de 6 semanas ou mais que não responderam ao tratamento não cirúrgico
- É candidato a discectomia cervical anterior e fusão em dois ou três níveis intersomáticos cervicais adjacentes entre C3-C4 a C7-T1
- Tem um eletrocardiograma de triagem (ECG) estável, conforme determinado pelo investigador, que não impediria a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante o primeiro ano (12 meses) após a cirurgia.
- Tem um histórico atual ou anterior de neoplasia nos últimos 3 anos (excluindo carcinoma basocelular) e/ou qualquer neoplasia ativa nos últimos 24 meses, antes da triagem.
- Tem no momento da cirurgia uma infecção sistêmica ou local no local da cirurgia proposta.
- Tem ou está passando por revisão de uma cirurgia de fusão anterior em qualquer nível envolvido.
- Requer ACDF em apenas um nível intersomático cervical ou mais de 3 níveis intersomáticos cervicais adjacentes.
- Requer ACDF sem o uso de um sistema de placa cervical anterior.
- Tem osteoporose definida por uma pontuação DEXA T ≤ -3,0 ou uma história de fraturas por fragilidade ou outra doença óssea significativa que contra-indica o uso de instrumentação da coluna vertebral.
- Tem um histórico médico documentado ou evidência radiográfica de uma doença óssea metabólica ou outra condição que impactaria negativamente o processo de cicatrização óssea.
- Tem uma triagem positiva para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Teve tratamento com qualquer terapia ou dispositivo experimental dentro de 6 meses após a cirurgia do estudo e/ou planeja participar de qualquer outro estudo de terapia com células-tronco/células progenitoras alogênicas durante o período de acompanhamento de 2 anos.
- Recebeu tratamento anterior com células-tronco/células progenitoras para cirurgia de fusão espinhal.
- Tem 20% ou mais de título de anticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) e/ou tem especificidade de anticorpo para antígenos HLA do doador.
- É transitório ou foi tratado nos últimos 6 meses antes da inscrição para abuso de álcool e/ou drogas em um programa de internação para abuso de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NeoFuseName
Discectomia Cervical Anterior e Fusão com NeoFuse. O NeoFuseTM é constituído de MPCs alogênicos selecionados imunologicamente STRO-3, que são derivados de células mononucleadas da medula óssea adulta que são expandidas em cultura e subsequentemente criopreservadas. Os MPCs alogênicos são formulados em concentrações de células nucleadas em um volume de 5 mL e são criopreservados em 7,5% de dimetil sulfóxido (DMSO)/50% de meio de Eagle modificado alfa (MEM) e 42,5% de ProFreeze®. A formulação final consiste em 0,15 mL (aproximadamente 10 milhões de MPCs) de NeoFuse™ descongelado NeoFuse™ descongelado combinado com a quantidade de MasterGraft™ Matrix para preencher a gaiola PEEK por nível de ACDF. |
Implante Cirúrgico NeoFuse de Dose Única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grânulos MasterGraft
Discectomia Cervical Anterior e Fusão com Grânulos MasterGraft O MASTERGRAFT® GRANULES é um híbrido cerâmico reabsorvível poliporoso de grau médico composto por 15% de hidroxiapatita (HA) e 85% de beta-tricálcio fosfato (β-TCP). A combinação desses materiais ósseos naturais fornece aos cirurgiões um implante osteocondutor poroso que melhora a osteointegração, permitindo que as células colonizem todo o implante e otimizem o processo de cicatrização óssea |
Implantação cirúrgica de grânulos de MaterGraft em dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do NeoFuse
Prazo: 2 anos
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Para determinar a segurança do NeoFuse usando exames físicos, sinais vitais, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e os resultados de testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica, inflamação e imunologia).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fusão de sucesso com NeoFuse
Prazo: 1 ano
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Avaliar o sucesso da fusão com NeoFuse em comparação com um controle ativo usando tomografia computadorizada e raio-x dos níveis da coluna cervical envolvidos e avaliar a mudança nos resultados (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire e WPAI.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSB-CF001
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