Estudio de seguridad y eficacia de NeoFuse en sujetos sometidos a discectomía y fusión cervical anterior de niveles múltiples
Estudio de fase 2 que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de NeoFuse cuando se combina con la matriz MasterGraft en sujetos sometidos a discectomía cervical anterior en varios niveles y fusión con fijación de placa cervical anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de MPC inmunoseleccionados, expandidos en cultivo, nucleados y alogénicos (NeoFuse) combinados con MasterGraft Matrix en un espaciador cervical de PEEK disponible comercialmente en comparación con un control activo en sujetos sometidos a discectomía cervical anterior de 2 o 3 niveles y fusión con fijación de placa cervical anterior.
Después de las visitas de selección y quirúrgicas, cada sujeto será evaluado clínica y radiográficamente dentro de los 3 días y 30 días después de la cirugía, ya los 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
Los sujetos serán evaluados en los mismos puntos de tiempo para la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 70 años de edad, ambos inclusive.
- Tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
- Tiene la capacidad de comprender y proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud personal (PHI).
- Tiene un diagnóstico sintomático documentado de DDD en C3-C4 a C7-T1.
- Tiene radiculopatía y/o mielopatía sintomática que se correlaciona con hallazgos radiográficos de duración de 6 semanas o más que no respondieron al tratamiento no quirúrgico.
- Es candidata para discectomía cervical anterior y fusión en dos o tres niveles intersomáticos cervicales adyacentes entre C3-C4 a C7-T1
- Tiene un electrocardiograma (ECG) de detección estable, según lo determine el investigador, que no descartaría la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el primer año (12 meses) después de la cirugía.
- Tiene antecedentes actuales o anteriores de neoplasia en los últimos 3 años (excluido el carcinoma de células basales) y/o cualquier neoplasia activa en los últimos 24 meses, antes de la selección.
- Tiene en el momento de la cirugía una infección sistémica o local en el sitio de la cirugía propuesta.
- Tiene o está en revisión de una cirugía de fusión previa en cualquier nivel involucrado.
- Requiere ACDF en solo un nivel intersomático cervical o más de 3 niveles intersomáticos cervicales adyacentes.
- Requiere ACDF sin el uso de un sistema de placa cervical anterior.
- Tiene osteoporosis definida por una puntuación DEXA T de ≤ -3.0 o antecedentes de fracturas por fragilidad u otra enfermedad ósea significativa que contraindique el uso de instrumentación espinal.
- Tiene un historial médico documentado o evidencia radiográfica de una enfermedad ósea metabólica u otra condición que afectaría negativamente el proceso de curación ósea.
- Tiene una prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Ha recibido tratamiento con cualquier terapia o dispositivo en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía del estudio y/o planea participar en cualquier otro ensayo de terapia con células madre/células progenitoras alogénicas durante el período de seguimiento de 2 años.
- Ha recibido terapia previa con células madre/células progenitoras para cirugía de fusión espinal.
- Tiene un título de anticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) del 20 % o más y/o tiene especificidades de anticuerpos contra los antígenos HLA del donante.
- Es transitorio o ha sido tratado en los últimos 6 meses antes de la inscripción por abuso de alcohol y/o drogas en un programa de abuso de sustancias para pacientes internados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NeoFusible
Discectomía Cervical Anterior y Fusión con NeoFuse. NeoFuseTM está constituido por MPC alogénicas seleccionadas inmunológicamente STRO-3, que se derivan de células mononucleadas de médula ósea adulta que se expanden en cultivo y posteriormente se crioconservan. Los MPC alogénicos se formulan en concentraciones de células nucleadas en un volumen de 5 ml y se crioconservan en sulfóxido de dimetilo (DMSO) al 7,5 %/medio de Eagle modificado con alfa al 50 % (MEM) y ProFreeze® al 42,5 %. La fórmula final consta de 0,15 ml (aproximadamente 10 millones de MPC) de NeoFuse™ descongelado NeoFuse™ combinado con la cantidad de MasterGraft™ Matrix para llenar la jaula de PEEK por nivel de ACDF. |
Implantación quirúrgica NeoFuse de dosis única
Otros nombres:
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Comparador activo: Gránulos MasterGraft
Discectomía cervical anterior y fusión con gránulos MasterGraft MASTERGRAFT® GRANULES es un híbrido de cerámica poliporosa reabsorbible de grado médico compuesto por un 15 % de hidroxiapatita (HA) y un 85 % de fosfato beta-tricálcico (β-TCP). La combinación de estos materiales óseos naturales proporciona a los cirujanos un implante poroso osteoconductor que mejora la osteointegración al permitir que las células colonicen todo el implante y optimizar el proceso de curación del hueso. |
Implantación quirúrgica de gránulos MaterGraft de dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de NeoFuse
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la seguridad de NeoFuse mediante exámenes físicos, signos vitales, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los resultados de pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sérica, inflamación e inmunología).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión exitosa con NeoFuse
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el éxito de la fusión con NeoFuse en comparación con un control activo mediante tomografías computarizadas y radiografías de los niveles de la columna cervical involucrada y evaluar el cambio en los resultados (NDI, SF-36, Cuestionario de depresión de Zung y WPAI.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSB-CF001
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