Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van NeoFuse bij proefpersonen die anterieure cervicale discectomie en fusie op meerdere niveaus ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen 18 en 70 jaar, inclusief.
2. Heeft het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven.
3. Heeft het vermogen om het gebruik en de openbaarmaking van persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI) te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven.
4. Heeft een gedocumenteerde symptomatische diagnose van DDD op C3-C4 tot C7-T1.
5. Heeft symptomatische radiculopathie en/of myelopathie die correleert met radiografische bevindingen met een duur van 6 weken of langer die niet reageerden op niet-operatieve behandeling
6. Is een kandidaat voor anterieure cervicale discectomie en fusie in twee of drie aangrenzende cervicale interbody-niveaus tussen C3-C4 tot C7-T1
7. Heeft een stabiel screening-elektrocardiogram (ECG), zoals bepaald door de onderzoeker dat een operatie niet uitsluit.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het eerste jaar (12 maanden) na de operatie.
2. Heeft in de laatste 3 jaar een voorgeschiedenis van neoplasmata (exclusief basaalcelcarcinoom) en/of actief neoplasmata in de laatste 24 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Heeft op het moment van de operatie een systemische of lokale infectie op de plaats van de voorgestelde operatie.
4. Heeft of ondergaat een herziening van een eerdere fusie-operatie op elk betrokken niveau.
5. Vereist ACDF op slechts één cervicaal interbody-niveau of meer dan 3 aangrenzende cervicale interbody-niveaus.
6. Vereist ACDF zonder het gebruik van een anterieur cervicaal plaatsysteem.
7. Heeft osteoporose zoals gedefinieerd door een DEXA T-score van ≤ -3,0 of een voorgeschiedenis van fragiliteitsfracturen of andere significante botziekte die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van spinale instrumenten.
8. Heeft een gedocumenteerde medische geschiedenis of radiografisch bewijs van een metabole botziekte of andere aandoening die het botgenezingsproces negatief zou beïnvloeden.
9. Heeft een positieve screening op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
10. Heeft binnen 6 maanden na de onderzoeksoperatie een behandeling ondergaan met een onderzoekstherapie of apparaat en/of is van plan deel te nemen aan een andere studie met allogene stamcellen/voorlopercellen tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
11. Heeft eerder een stamcel-/progenitorceltherapie ondergaan voor spinale fusiechirurgie.
12. Heeft 20% of meer antilichaamtiter tegen humaan leukocytenantigeen (HLA) en/of heeft antilichaamspecificiteiten voor donor-HLA-antigenen.
13. Is van voorbijgaande aard of is behandeld in de laatste 6 maanden vóór inschrijving voor alcohol- en/of drugsmisbruik in een intramuraal programma voor middelenmisbruik.