Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NeoFuse u pacjentów poddawanych wielopoziomowej przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji
Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność NeoFuse w połączeniu z matrycą MasterGraft u pacjentów poddawanych wielopoziomowej przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespoleniu z przednią płytką szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność immunoselekcjonowanych, ekspandowanych kulturowo, zarodkowanych, allogenicznych MPC (NeoFuse) w połączeniu z MasterGraft Matrix w dostępnej na rynku przekładce szyjki macicy PEEK w porównaniu z aktywną kontrolą u osób poddawanych przedniej dyscektomii szyjnej 2 lub 3 poziomu i zespoleniu z przednią płytką szyjną.
Po wizytach przesiewowych i chirurgicznych każdy pacjent zostanie oceniony klinicznie i radiologicznie w ciągu 3 dni i 30 dni po operacji oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji.
Badani będą oceniani w tych samych punktach czasowych dla bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
- Ma zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
- Ma zdolność rozumienia i udzielania pisemnej zgody na wykorzystywanie i ujawnianie osobistych informacji o stanie zdrowia (PHI).
- Ma udokumentowane objawowe rozpoznanie DDD na poziomie C3-C4 do C7-T1.
- Ma objawową radikulopatię i/lub mielopatię korelującą z wynikami radiologicznymi trwającą 6 tygodni lub dłużej, która nie reagowała na postępowanie nieoperacyjne
- Jest kandydatem do przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespolenia na dwóch lub trzech sąsiednich poziomach międzytrzonowych szyjki macicy między C3-C4 a C7-T1
- Ma stabilny przesiewowy elektrokardiogram (EKG), określony przez badacza, który nie wyklucza operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu pierwszego roku (12 miesięcy) po operacji.
- Ma aktualną lub wcześniejszą historię nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego) i / lub jakikolwiek aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma w czasie operacji ogólnoustrojową lub miejscową infekcję w miejscu planowanej operacji.
- Przeszedł lub przechodzi rewizję wcześniejszej operacji fuzji na jakimkolwiek poziomie.
- Wymaga ACDF tylko na jednym poziomie międzytrzonowym szyjki macicy lub na więcej niż 3 sąsiednich poziomach międzytrzonowych szyjki macicy.
- Wymaga ACDF bez użycia przedniego systemu płytek szyjnych.
- Ma osteoporozę zdefiniowaną na podstawie wyniku DEXA T ≤ -3,0 lub złamań powodujących łamliwość w wywiadzie lub innych istotnych chorób kości, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania narzędzi kręgosłupa.
- Ma udokumentowaną historię medyczną lub radiologiczne dowody metabolicznej choroby kości lub innego stanu, który mógłby negatywnie wpłynąć na proces gojenia kości.
- Posiada pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Był leczony jakąkolwiek eksperymentalną terapią lub urządzeniem w ciągu 6 miesięcy od badanej operacji i/lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek innym badaniu terapii alogenicznymi komórkami macierzystymi/komórkami progenitorowymi podczas 2-letniego okresu obserwacji.
- Był biorcą wcześniejszej terapii komórkami macierzystymi / komórkami progenitorowymi do operacji łączenia kręgosłupa.
- Ma 20% lub więcej miana przeciwciał przeciw ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (HLA) i/lub ma specyficzność przeciwciał wobec antygenów HLA dawcy.
- Jest przemijający lub był leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do stacjonarnego programu uzależnień z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NeoFuse
Przednia dyscektomia szyjna i fuzja za pomocą NeoFuse. NeoFuseTM składa się z immunologicznie wybranych allogenicznych MPC STRO-3, które pochodzą z dorosłych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego, które namnaża się w hodowli, a następnie kriokonserwuje. Allogeniczne MPC są formułowane w stężeniach komórek jądrzastych w objętości 5 ml i są kriokonserwowane w 7,5% sulfotlenku dimetylu (DMSO)/50% Alpha Modified Eagle's Medium (MEM) i 42,5% ProFreeze®. Końcowy preparat składa się z 0,15 ml (około 10 milionów MPC) rozmrożonego NeoFuse™ rozmrożonego NeoFuseTM połączonego z taką ilością MasterGraftTM Matrix, aby wypełnić klatkę PEEK na poziom ACDF. |
Jednodawkowa implantacja chirurgiczna NeoFuse
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Granulki Master Graft
Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie z granulatem MasterGraft MASTERGRAFT® GRANULES to medyczna, poliporowata, resorbowalna hybryda ceramiczna złożona z 15% hydroksyapatytu (HA) i 85% beta-fosforanu trójwapniowego (β-TCP). Połączenie tych naturalnych materiałów kostnych zapewnia chirurgom osteokonduktywny, porowaty implant, który poprawia osteointegrację, umożliwiając kolonizację komórek w całym implancie i optymalizację procesu gojenia kości |
Chirurgiczna implantacja pojedynczej dawki granulatu MaterGraft
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo NeoFuse
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić bezpieczeństwo produktu NeoFuse na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz wyników laboratoryjnych badań klinicznych (hematologia, chemia surowicy, zapalenie i immunologia).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces fuzji z NeoFuse
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić sukces fuzji z NeoFuse w porównaniu z aktywną kontrolą za pomocą tomografii komputerowej i prześwietlenia zaangażowanych poziomów kręgosłupa szyjnego oraz ocenić zmianę wyników (NDI, SF-36, Kwestionariusz Depresji Zunga i WPAI.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSB-CF001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .