Säkerhets- och effektivitetsstudie av NeoFuse hos försökspersoner som genomgår anterior cervikal diskektomi och fusion på flera nivåer
Fas 2-studie som utvärderar säkerhet och preliminär effekt av NeoFuse i kombination med MasterGraft-matris hos försökspersoner som genomgår anterior cervikal diskektomi och fusion med främre cervikalplatta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblindad, kontrollerad studie som utvärderar säkerhet och preliminär effekt av immunselekterade, kulturexpanderade, kärnförsedda, allogena MPC (NeoFuse) kombinerat med MasterGraft Matrix i en kommersiellt tillgänglig PEEK cervical Spacer jämfört med en aktiv kontroll hos patienter som genomgår 2 eller 3 nivåer främre cervikal diskektomi och fusion med främre cervikal plattfixering.
Efter screeningen och operationsbesöken kommer varje patient att utvärderas kliniskt och radiografiskt inom 3 dagar och 30 dagar efter operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Ämnen kommer att utvärderas vid samma tidpunkter för säkerhets skull.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnor mellan 18 och 70 år, inklusive.
- Har förmågan att förstå studiens krav, att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet.
- Har förmågan att förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av personlig hälsoinformation (PHI).
- Har en dokumenterad symtomatisk diagnos av DDD vid C3-C4 till C7-T1.
- Har symptomatisk radikulopati och/eller myelopati som korrelerar med röntgenfynd av varaktighet på 6 veckor eller mer som inte svarat på icke-operativ behandling
- Är en kandidat för främre cervikal discektomi och fusion i två eller tre intilliggande cervikala interkroppsnivåer mellan C3-C4 till C7-T1
- Har ett stabilt screeningelektrokardiogram (EKG), som fastställts av utredaren som inte skulle utesluta operation.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller kvinnor som planerar att bli gravida under det första året (12 månader) efter operationen.
- Har en aktuell eller tidigare historia inom de senaste 3 åren av neoplasm (exklusive basalcellscancer) och/eller någon aktiv neoplasm under de senaste 24 månaderna, före screening.
- Har vid operationstillfället en systemisk eller lokal infektion på platsen för den föreslagna operationen.
- Har eller genomgår revision av en tidigare fusionsoperation på någon involverad nivå.
- Kräver ACDF på endast en cervikal interkroppsnivå eller mer än 3 angränsande cervikala interkroppsnivåer.
- Kräver ACDF utan användning av ett främre cervikalt pläteringssystem.
- Har osteoporos enligt definitionen av en DEXAT-poäng på ≤ -3,0 eller en historia av skörhetsfrakturer eller annan signifikant bensjukdom som kontraindikerar användningen av spinalinstrument.
- Har en dokumenterad medicinsk historia eller radiografiska bevis på en metabolisk bensjukdom eller annat tillstånd som skulle negativt påverka benläkningsprocessen.
- Har en positiv screening för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
- Har haft behandling med någon undersökningsterapi eller apparat inom 6 månader efter studieoperationen och/eller planerar att delta i någon annan prövning av allogen stamcells-/progenitorcellsterapi under den 2-åriga uppföljningsperioden.
- Har varit mottagare av tidigare stamcells-/progenitorcellsterapi för spinal fusionskirurgi.
- Har 20 % eller mer anti-humant leukocytantigen (HLA) antikroppstiter och/eller har antikroppsspecificiteter mot donator HLA-antigener.
- Är övergående eller har behandlats under de senaste 6 månaderna före inskrivning för alkohol- och/eller drogmissbruk i ett slutenvårdsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NeoFuse
Anterior cervikal diskektomi och fusion med NeoFuse. NeoFuseTM består av STRO-3 immunologiskt utvalda allogena MPC, som härrör från vuxna mononukleerade benmärgsceller som kulturexpanderas och därefter kryokonserveras. De allogena MPC:erna är formulerade i koncentrationer av kärnförsedda celler i en 5 ml volym och kryokonserveras i 7,5 % dimetylsulfoxid (DMSO)/50 % Alpha Modified Eagle's Medium (MEM) och 42,5 % ProFreeze®. Den slutliga formuleringen består av 0,15 ml (cirka 10 miljoner MPC) tinad NeoFuse™ tinad NeoFuseTM kombinerat med mängden MasterGraftTM Matrix för att fylla PEEK-buren per ACDF-nivå. |
Endos NeoFuse kirurgisk implantation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MasterGraft Granulat
Anterior cervikal diskektomi och fusion med MasterGraft-granulat MASTERGRAFT® GRANULES är en polyporös resorberbar keramisk hybrid av medicinsk kvalitet som består av 15 % hydroxiapatit (HA) och 85 % beta-trikalciumfosfat (β-TCP). Kombinationen av dessa naturliga benmaterial ger kirurger ett osteoledande, poröst implantat som förbättrar osteointegration genom att låta celler kolonisera genom hela implantatet och optimera benläkningsprocessen |
Endos MaterGraft Granulat Kirurgisk implantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för NeoFuse
Tidsram: 2 år
|
För att fastställa säkerheten för NeoFuse med hjälp av fysiska undersökningar, vitala tecken, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och resultaten av kliniska laboratorietester (hematologi, serumkemi, inflammation och immunologi).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusion framgång med NeoFuse
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera fusionsframgången med NeoFuse jämfört med en aktiv kontroll med hjälp av CT-skanningar och röntgen av de involverade nivåerna av cervikal ryggrad och bedöma förändringen i resultat (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire och WPAI.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSB-CF001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .