Étude d'innocuité et d'efficacité de NeoFuse chez des sujets subissant une discectomie et une fusion cervicales antérieures à plusieurs niveaux
Étude de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité préliminaire de NeoFuse lorsqu'il est combiné avec la matrice MasterGraft chez des sujets subissant une discectomie cervicale antérieure à plusieurs niveaux et une fusion avec fixation par plaque cervicale antérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée évaluant l'innocuité et l'efficacité préliminaire des MPC immunosélectionnés, expansés en culture, nucléés et allogéniques (NeoFuse) combinés à la matrice MasterGraft dans un espaceur cervical PEEK disponible dans le commerce par rapport à un contrôle actif chez les sujets subissant une discectomie cervicale antérieure à 2 ou 3 niveaux et une fusion avec fixation par plaque cervicale antérieure.
Après le dépistage et les visites chirurgicales, chaque sujet sera évalué cliniquement et radiographiquement dans les 3 jours et 30 jours après la chirurgie, et à 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.
Les sujets seront évalués aux mêmes moments pour la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 70 ans inclus.
- A la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude.
- A la capacité de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation de renseignements personnels sur la santé (PHI).
- A un diagnostic symptomatique documenté de DDD à C3-C4 à C7-T1.
- Présente une radiculopathie et/ou une myélopathie symptomatique corrélée à des résultats radiographiques d'une durée de 6 semaines ou plus qui n'ont pas répondu à une prise en charge non chirurgicale
- Est candidat à une discectomie cervicale antérieure et à une fusion dans deux ou trois niveaux intersomatiques cervicaux adjacents entre C3-C4 et C7-T1
- A un électrocardiogramme de dépistage stable (ECG), tel que déterminé par l'investigateur, qui n'empêcherait pas la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent, ou femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de la première année (12 mois) suivant la chirurgie.
- A des antécédents actuels ou antérieurs au cours des 3 dernières années de néoplasme (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) et / ou de tout néoplasme actif au cours des 24 derniers mois, avant le dépistage.
- A au moment de la chirurgie une infection systémique ou locale au site de la chirurgie proposée.
- A ou est en cours de révision d'une chirurgie de fusion antérieure à n'importe quel niveau impliqué.
- Nécessite ACDF à un seul niveau intersomatique cervical ou plus de 3 niveaux intersomatiques cervicaux adjacents.
- Nécessite ACDF sans l'utilisation d'un système de placage cervical antérieur.
- A une ostéoporose telle que définie par un score DEXA T ≤ -3,0 ou des antécédents de fractures de fragilité ou d'autres maladies osseuses importantes contre-indiquant l'utilisation d'instruments rachidiens.
- A des antécédents médicaux documentés ou des preuves radiographiques d'une maladie osseuse métabolique ou d'une autre condition qui aurait un impact négatif sur le processus de guérison osseuse.
- A un dépistage positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A reçu un traitement avec une thérapie ou un dispositif expérimental dans les 6 mois suivant la chirurgie à l'étude et / ou prévoit de participer à tout autre essai de thérapie par cellules souches / progénitrices allogéniques au cours de la période de suivi de 2 ans.
- A déjà reçu une thérapie par cellules souches / cellules progénitrices pour la chirurgie de fusion vertébrale.
- A un titre d'anticorps anti-antigène leucocytaire humain (HLA) de 20 % ou plus et/ou a des spécificités d'anticorps pour les antigènes HLA du donneur.
- Est transitoire ou a été traité au cours des 6 derniers mois avant l'inscription pour abus d'alcool et / ou de drogues dans un programme de toxicomanie pour patients hospitalisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NéoFuse
Discectomie cervicale antérieure et fusion avec NeoFuse. NeoFuseTM est constitué de MPC allogéniques sélectionnés par immunologie STRO-3, qui sont dérivés de cellules mononucléées de moelle osseuse adulte qui sont expansées en culture puis cryoconservées. Les MPC allogéniques sont formulés dans des concentrations de cellules nucléées dans un volume de 5 mL et sont cryoconservés dans 7,5 % de diméthylsulfoxyde (DMSO)/50 % Alpha Modified Eagle's Medium (MEM) et 42,5 % ProFreeze®. La formulation finale consiste en 0,15 ml (environ 10 millions de MPC) de NeoFuse™ décongelé NeoFuse™ décongelé combiné avec la quantité de matrice MasterGraft™ pour remplir la cage PEEK par niveau d'ACDF. |
Implantation chirurgicale NeoFuse à dose unique
Autres noms:
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Comparateur actif: Granulés MasterGraft
Discectomie cervicale antérieure et fusion avec MasterGraft Granules MASTERGRAFT® GRANULES est un hybride céramique résorbable polyporeux de qualité médicale composé de 15 % d'hydroxyapatite (HA) et de 85 % de phosphate tricalcique bêta (β-TCP). La combinaison de ces matériaux osseux naturels fournit aux chirurgiens un implant poreux ostéoconducteur qui améliore l'ostéointégration en permettant aux cellules de coloniser tout l'implant et d'optimiser le processus de cicatrisation osseuse. |
Granules MaterGraft à dose unique Implantation chirurgicale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de NeoFuse
Délai: 2 années
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Déterminer l'innocuité de NeoFuse à l'aide d'examens physiques, de signes vitaux, d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des résultats de tests de laboratoire cliniques (hématologie, chimie sérique, inflammation et immunologie).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion réussie avec NeoFuse
Délai: 1 an
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Évaluer le succès de la fusion avec NeoFuse par rapport à un contrôle actif à l'aide de tomodensitogrammes et de radiographies des niveaux de la colonne cervicale concernés et évaluer l'évolution des résultats (NDI, SF-36, Zung Depression Questionnaire et WPAI.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSB-CF001
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